Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lanka-akupunktion tehosta lannerangan nikamahernioituneessa nikamavälilevyssä

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Kliininen tutkimus lanka-akupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta lannerangan nikamahernioituneen välilevyn hoitoon; Monikeskus, satunnaistettu, potilaan arvioijan sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan lanka-akupunktion tehoa ja turvallisuutta lannenikaman välilevytyrän (L-HIVD) hoidossa arvioimalla kipua, toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä 19–70-vuotiasta L-HIVD-potilasta rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien mukaan ja jaetaan satunnaisesti lanka-akupunktion (TEA) ryhmään ja näennäislankaan upotetun akupunktion (STEA) ryhmään. Molemmat ryhmät saavat hoitoa ennalta määrätyllä 23 akupisteellä kerran viikossa 8 viikon ajan, ja STEA-ryhmässä käytetään neulaa, josta on poistettu lanka, normaalin TEA:n sijaan. Ensisijaisena tuloksena arvioidaan alaselkäkipujen 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Toissijaisina tuloksina mitataan myös 100 mm:n VAS säteilevää kipua varten, Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI), Rolland Morrisin työkyvyttömyyskysely (RMDQ), EQ-5D-5L ja globaali havaittu vaikutus (GPE). Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa seulonnan, hoidon päättymisen (8 viikkoa, ensisijainen päätepiste) ja seurantaistuntojen (12 ja 16 viikkoa) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-70-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Säteilevä kipu, johon liittyy vakavampi poikkeavuus kuin lannerangan CT- tai MRI-tutkimuksessa havaittu pullistuminen
  3. 40 tai suurempi alaselkäkipu 100 mm kipu VAS
  4. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinisistä tutkimuksista yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset poikkeavuudet tai leikkaushistoria lannerangan alueilla
  2. Punaisen lipun merkit, joita voidaan epäillä cauda equina -oireyhtymästä, kuten virtsarakon ja suolen toimintahäiriö tai satulan anestesia
  3. Kasvain, murtuma tai infektio lannerangan alueilla
  4. Injektiohoito lannerangan alueilla 1 viikon sisällä
  5. Parhaillaan hoidettava psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai skitsofrenia
  6. Sopimaton kunto lanka-akupunktiolle ihosairauden tai hemostaattisen häiriön vuoksi (PT INR > 2,0 tai antikoagulantin käyttö)
  7. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä, mukaan lukien vakava maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  8. Asetaaminofeenin vasta-aihe, mukaan lukien väliaikainen sairaus, yliherkkyysreaktio tai muu lääkitys
  9. Raskaana olevat naiset tai muu sopimaton tila lanka-upotusakupunktiolle
  10. Runsas juominen (yli 3 kupillista päivässä), joka voi aiheuttaa asetaminofeenin maksatoksisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säikeen upottava akupunktio (TEA)
TEA-ryhmää hoidetaan kerran viikossa 8 viikon ajan käyttäen 29 G x 40 mm tai 29 G x 60 mm TEA:ta ennalta määritellyssä 23 akupisteessä, jotka asiantuntijaryhmä valitsee STRICTA:n mukaisesti. Kaikki muut tuloksiin vaikuttavat hoidot ovat kiellettyjä koeajan aikana. Kaikki terapeuttiset toimenpiteet suorittavat akupunktion asiantuntijat, jotka ovat saaneet koulutusta monikeskuksen yhteisymmärrykseen.
Menettely: Säikeen upotettu akupunktio (TEA)

TEA:n akupisteet ja koko ovat seuraavat:

  1. Välilevytyrän EX-B2, sen ylätaso ja alataso (6 akupistettä): kohtisuorassa asetuksessa, 4 cm
  2. Molemmat BL24: poikittainen lisäys kohti L1-tasoa pitkin selkärangan erektorilihasta, 6 cm
  3. Molemmat BL25: poikittainen sisäänvienti suoliluun harjaa kohti, 4 cm
  4. Molemmat BL26: poikittainen lisäys kohti L1-tasoa pitkin selkärangan erektorilihasta, 6 cm
  5. Molemmat BL26: vino nivelsiteitä kohti, 6 cm
  6. Molemmat EX-B7: viisto sisäänvienti kohti pakaralihasta, 6 cm
  7. Molemmat BL28: vino lisäys sacroiliac ligamenttia kohti, 6 cm
  8. Molemmat GB30: kohtisuorassa asetelmassa, 6 cm
  9. Oireinen puoli GB34, BL57 ja ST36: vino työntö jalkaa kohti, 4 cm
Huijausvertailija: Valelangallinen akupunktio (STEA)
STEA-ryhmää hoidetaan kerran viikossa 8 viikon ajan käyttämällä 29 G x 40 mm tai 29 G x 60 mm vale-TEA:ta ennalta määritellyssä 23 akupisteessä, jotka asiantuntijaryhmä valitsee STRICTA:n mukaisesti.
Menettely: Valelangan upotettu akupunktio (STEA)
Kaikki STEA-ryhmän menettelytavat, mukaan lukien akupisteet ja TEA:n koko, ovat samat kuin TEA-ryhmän. STEA-ryhmässä käytetään kuitenkin langasta poistettua TEA:ta normaalin TEA:n sijasta, ja langanpoistotoimenpiteet suoritetaan aseptisesti ja salaa potilaan sokeuttamiseksi ja infektioiden ehkäisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason 100 mm:n kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) alaselkäkivuille viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustila), viikko 4, viikko 8 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 12, viikko 16 (f/u)
Subjektiivisen kivun mittauslaite
Viikko 1 (perustila), viikko 4, viikko 8 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 12, viikko 16 (f/u)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) säteilevää kipua
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Subjektiivisen kivun mittauslaite
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Validoitu kyselylomake alaselkäkipujen vammaisuudesta.
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
EuroQol-5-mitat-5 taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Standardoitu väline yleistä terveydentilaa varten
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Terveydentilan mittaus alaselkäkivuille
Viikko 1 (perustilanne), viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)
Potilaan päävalituksen muutoksen arviointi
Viikko 4, viikko 8 (hoidon lopussa), viikko 12, viikko 16 (F/U)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHNMCOH 2016-09-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Säikeen upotettu akupunktio (TEA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa