Badania kliniczne nad skutecznością akupunktury z wszczepieniem nici na przepuklinę krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem akupunktury z nitkami w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego; Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego pacjenta, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury z wszczepieniem nici w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (L-HIVD) poprzez ocenę bólu, funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu pacjentów w wieku od 19 do 70 lat z L-HIVD zostanie zwerbowanych na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzielonych do grupy akupunktury z osadzeniem nici (TEA) i grupy akupunktury z pozorowaną akupunkturą (STEA).
Obie grupy będą leczone na predefiniowane 23 punkty akupunkturowe raz w tygodniu przez 8 tygodni, aw grupie STEA zamiast normalnej TEA zostanie użyta igła z usuniętą nicią. Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm dla bólu krzyża zostanie oceniona jako główny wynik.
Ponadto jako wyniki drugorzędne zostaną zmierzone 100 mm VAS dla bólu promieniującego, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusz niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ), EQ-5D-5L i globalny postrzegany efekt (GPE).
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie po badaniu przesiewowym, zakończeniu leczenia (8 tygodni, główny punkt końcowy) i sesjach kontrolnych (12 i 16 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- KyungHee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-70 lat
- Promieniujący ból pasował do cięższej nieprawidłowości niż uwypuklenie pokazane w CT lub MRI kręgosłupa lędźwiowego
- 40 lub wyższy ból krzyża na 100 mm VAS bólu
- Wolontariusze, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone lub historia operacji w okolicy lędźwiowej
- Objawy ostrzegawcze, które można podejrzewać o zespół ogona końskiego, takie jak dysfunkcja pęcherza i jelit lub znieczulenie siodła
- Guz, złamanie lub infekcja w okolicy lędźwiowej
- Leczenie iniekcyjne okolic lędźwiowych w ciągu 1 tygodnia
- Zaburzenia psychiczne w trakcie leczenia, takie jak depresja lub schizofrenia
- Niewłaściwy stan do akupunktury z nitkami z powodu choroby skóry lub zaburzeń hemostazy (PT INR > 2,0 lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub je zakłócać, w tym ciężkie choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby lub zaburzenia tarczycy
- Przeciwwskazanie do acetaminofenu, w tym choroba współistniejąca, reakcja nadwrażliwości lub inne leki
- Kobiety w ciąży lub inne nieodpowiednie warunki do akupunktury z osadzeniem nici
- Intensywne picie (więcej niż 3 filiżanki dziennie), które może powodować hepatotoksyczność z acetaminofenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura zatapiająca nici (TEA)
Grupa TEA będzie leczona raz w tygodniu przez 8 tygodni, przy użyciu TEA 29G x 40mm lub 29G x 60mm na predefiniowanych 23 punktach akupunkturowych wybranych przez grupę ekspertów zgodnie z STRICTA.
Wszelkie inne zabiegi mające wpływ na wyniki będą zabronione w okresie próbnym.
Wszystkie zabiegi terapeutyczne będą wykonywane przez specjalistów akupunktury, którzy przeszli szkolenie w ramach konsensusu wieloośrodkowego.
|
Punkty akupunkturowe i rozmiar TEA są następujące:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura zatapiająca nici (STEA)
Grupa STEA będzie leczona raz w tygodniu przez 8 tygodni, przy użyciu pozorowanej TEA 29G x 40mm lub 29G x 60mm na predefiniowanych 23 punktach akupunkturowych wybranych przez grupę ekspertów zgodnie z STRICTA.
|
Wszystkie procedury grupy STEA, w tym punkty akupunktury i rozmiar TEA będą takie same jak w grupie TEA.
Jednakże TEA z usuniętą nicią zostanie zastosowana w grupie STEA zamiast normalnej TEA, a procedura usunięcia nici zostanie przeprowadzona w sposób aseptyczny i potajemny w celu zaślepienia pacjenta i zapobiegania zakażeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 100 mm wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dla bólu krzyża w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia wyjściowa), tydzień 4, tydzień 8 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 12, tydzień 16 (F/U)
|
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
|
Tydzień 1 (linia wyjściowa), tydzień 4, tydzień 8 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 12, tydzień 16 (F/U)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) o średnicy 100 mm do pomiaru bólu promieniującego
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
|
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
|
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
|
EuroQol-5 wymiarów-5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Standaryzowany instrument ogólnego stanu zdrowia
|
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża
|
Tydzień 1 (początkowy), Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Ocena zmiany głównej dolegliwości pacjenta
|
Tydzień 4, Tydzień 8 (Zakończenie leczenia), Tydzień 12, Tydzień 16 (F/U)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMCOH 2016-09-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .