埋线针刺治疗腰椎间盘突出症疗效的临床研究
2020年2月5日 更新者：Byung-Kwan Seo、Kyunghee University Medical Center
埋线针法治疗腰椎间盘突出症疗效及安全性的临床研究一项多中心、随机、患者-评估员设盲、受控、平行的临床试验
本临床试验旨在通过评估疼痛、功能和生活质量来评估埋线针灸治疗腰椎间盘突出症 (L-HIVD) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根据资格标准招募 70 名年龄在 19 至 70 岁之间的 L-HIVD 患者，并随机分配到埋线针灸 (TEA) 组和假埋线针灸 (STEA) 组。
两组均接受预定的23个穴位治疗，每周一次，持续8周，STEA组使用脱线针代替普通TEA。腰痛的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将作为主要结果进行评估。
此外，用于放射痛的 100mm VAS、Oswestry 残疾指数 (ODI)、Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、EQ-5D-5L 和整体感知效应 (GPE) 将作为次要结果进行测量。
所有结果将在基线、筛选后 4 周、治疗结束（8 周，主要终点）和随访（12 周和 16 周）时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、02447
- KyungHee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-70岁的男性或女性成年人
- 腰椎 CT 或 MRI 显示的放射痛与比隆起更严重的异常相匹配
- 100 毫米疼痛 VAS 上 40 或更高的腰痛
- 同意参与并签署知情同意书的志愿者，在详细解释临床试验后
排除标准：
- 腰部先天性异常或手术史
- 可能怀疑马尾综合症的红旗标志，例如膀胱和肠道功能障碍或马鞍麻醉
- 腰部肿瘤、骨折或感染
- 1周内腰椎注射治疗
- 目前正在接受治疗的精神障碍，例如抑郁症或精神分裂症
- 因皮肤病或止血障碍导致不适合埋线针刺的情况（PT INR > 2.0 或服用抗凝剂）
- 其他可能影响或干扰治疗结果的疾病，包括严重的胃肠道疾病、心血管疾病、高血压、糖尿病、肾病、肝病或甲状腺疾病
- 对乙酰氨基酚的禁忌症，包括并发疾病、超敏反应或其他药物
- 孕妇或其他不适合埋线针灸的情况
- 大量饮酒（每天超过 3 杯）可能导致对乙酰氨基酚引起肝毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埋线针灸 (TEA)
TEA 组将每周治疗一次，持续 8 周，使用 29G x 40mm 或 29G x 60mm TEA 在专家组根据 STRICTA 选择的预定义 23 个穴位上。
试验期间将禁止所有其他影响结果的治疗。
所有治疗程序均由接受过多中心共识培训的针灸专家进行。
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TEA的穴位和大小如下：
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假比较器：假埋线针灸（STEA）
STEA 组将每周治疗一次，持续 8 周，在专家组根据 STRICTA 选择的预定义 23 个穴位上使用 29G x 40mm 或 29G x 60mm 假 TEA。
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STEA组的所有程序，包括穴位和TEA的大小都与TEA组相同。
但STEA组将采用拆线TEA代替普通TEA，拆线过程将无菌秘密进行，以达到盲法和预防感染的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周腰痛的基线 100mm 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（主要终点、治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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主观疼痛测量仪
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第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（主要终点、治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于放射痛的 100mm 疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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主观疼痛测量仪
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第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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经验证的腰痛致残问卷。
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第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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EuroQol-5 dimensions-5 level (EQ-5D-5L)
大体时间：第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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一般健康状况标准化工具
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第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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腰痛的健康状况测量
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第 1 周（基线）、第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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评估患者主诉的变化
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第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周、第 16 周 (F/U)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Byung-Kwan Seo, PhD., KMD、KyungHee University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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