- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236753
Klinisk forskning i effektiviteten af trådindstøbningsakupunktur på intervertebral diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen
5. februar 2020 opdateret af: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinisk forskning om effektiviteten og sikkerheden af trådindstøbningsakupunktur til behandling af intervertebral diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen; Et multicenter, randomiseret, patientbedømmer blindt, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af trådindlejrende akupunktur til behandling af lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved at vurdere smerte, funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds patienter mellem 19 og 70 år med L-HIVD vil blive rekrutteret efter berettigelseskriterier og tilfældigt tildelt gruppen trådindlejrende akupunktur (TEA) og falsk trådindlejrende akupunktur (STEA) gruppe.
Begge grupper vil modtage behandling på foruddefinerede 23 akupunkter en gang om ugen i 8 uger, og nål med fjernet tråd vil blive brugt i STEA-gruppen i stedet for normal TEA. 100 mm visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter vil blive vurderet som et primært resultat.
Desuden vil 100 mm VAS til udstrålende smerte, Oswestry handicapindeks (ODI), Rolland Morris handicapspørgeskema (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effekt (GPE) blive målt som sekundære resultater.
Alle resultater vil blive vurderet ved baseline, 4 uger efter screening, behandlingsafslutning (8 uger, primært slutpunkt) og opfølgningssessioner (12 og 16 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19-70
- Udstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet end udbuling vist ved CT eller MR på lændehvirvelsøjlen
- 40 eller højere lænderygsmerter ved 100 mm smerte VAS
- Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lænden
- Røde flag tegn, der kan være mistænkt for cauda equina syndrom, såsom blære og tarm dysfunktion eller sadel anæstesi
- Tumor, fraktur eller infektion i lænden
- Injektionsbehandling på lænden inden for 1 uge
- Psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling, såsom depression eller skizofreni
- Uhensigtsmæssig tilstand for trådindlejring akupunktur på grund af hudsygdom eller hæmostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tager antikoagulant)
- Andre sygdomme, der kan påvirke eller interferere med terapeutiske resultater, herunder alvorlig mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Kontraindikation af acetaminophen inklusive interkurrent sygdom, overfølsomhedsreaktion eller anden medicin
- Gravide kvinder eller anden uhensigtsmæssig tilstand for trådindstøbningsakupunktur
- Kraftig drikkevare (mere end 3 kopper om dagen), der kan forårsage hepatotoksicitet med acetaminophen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trådindlejringsakupunktur (TEA)
TEA-gruppen vil blive behandlet en gang om ugen i 8 uger med 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm TEA på foruddefinerede 23 akupunkter udvalgt af ekspertgruppen ifølge STRICTA.
Al anden behandling, der påvirker resultaterne, vil være forbudt i prøveperioden.
Alle terapeutiske procedurer vil blive udført af akupunktur specialister, der har modtaget uddannelse til konsensus af multicenter.
|
Akupunkterne og størrelsen af TEA er som følger:
|
Sham-komparator: Sham Thread-Embedding Akupunktur (STEA)
STEA-gruppen vil blive behandlet en gang om ugen i 8 uger ved at bruge 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm sham-TEA på foruddefinerede 23 akupunkter udvalgt af ekspertgruppen ifølge STRICTA.
|
Alle procedurer for STEA-gruppen, inklusive akupunkter og størrelsen af TEA, vil være den samme som for TEA-gruppen.
Imidlertid vil trådfjernet TEA blive brugt til STEA-gruppen i stedet for normal TEA, og proceduren for fjernelse af tråden vil blive udført aseptisk og hemmeligt for patientblænding og forebyggelse af infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for lænderygsmerter i uge 8
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Måleinstrument for subjektiv smerte
|
Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) til at udstråle smerte
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Måleinstrument for subjektiv smerte
|
Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Valideret spørgeskema til handicap af lænderygsmerter.
|
Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
EuroQol-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Standardiseret instrument til generisk sundhedsstatus
|
Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Sundhedstilstandsmål for lænderygsmerter
|
Uge 1 (Baseline), Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Vurdering af ændring i patientens hovedklagepunkt
|
Uge 4, Uge 8 (Behandlingsslut), Uge 12, Uge 16 (F/U)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
2. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHNMCOH 2016-09-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig