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Investigación clínica sobre la eficacia de la acupuntura con incrustación de hilos en el disco intervertebral herniado de la columna lumbar

5 de febrero de 2020 actualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos para el tratamiento del disco intervertebral herniado de la columna lumbar; Un ensayo clínico paralelo, controlado, aleatorizado, ciego, evaluador del paciente y multicéntrico

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos para el tratamiento del disco intervertebral herniado lumbar (L-HIVD) mediante la evaluación del dolor, la función y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta pacientes entre las edades de 19 y 70 con L-HIVD serán reclutados por criterios de elegibilidad y asignados aleatoriamente al grupo de acupuntura con incrustación de hilos (TEA) y al grupo de acupuntura con incrustación de hilos simulada (STEA). Ambos grupos recibirán tratamiento en 23 puntos de acupuntura predefinidos una vez por semana durante 8 semanas, y la aguja sin hilo se utilizará en el grupo STEA en lugar de TEA normal. La escala analógica visual (EVA) de 100 mm para el dolor lumbar se evaluará como un resultado primario. Además, se medirán como resultados secundarios la EVA de 100 mm para el dolor irradiado, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el cuestionario de discapacidad de Rolland Morris (RMDQ), el EQ-5D-5L y el efecto percibido global (GPE). Todos los resultados se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas después de la selección, final del tratamiento (8 semanas, punto final primario) y sesiones de seguimiento (12 y 16 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos de 19 a 70 años
  2. Dolor irradiado emparejado con una anormalidad más severa que el abultamiento mostrado por CT o MRI en la columna lumbar
  3. Dolor lumbar de 40 o más en EVA de dolor de 100 mm
  4. Voluntarios que aceptan participar y firman el Formulario de consentimiento informado, luego de una explicación detallada de los ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas o antecedentes quirúrgicos en las regiones lumbares
  2. Señales de alerta que pueden sospecharse del síndrome de cauda equina, como disfunción vesical e intestinal o anestesia en silla de montar
  3. Tumor, fractura o infección en regiones lumbares
  4. Tratamiento de inyección en regiones lumbares dentro de 1 semana
  5. Trastorno psiquiátrico actualmente en tratamiento, como depresión o esquizofrenia
  6. Condición inapropiada para la acupuntura con incrustación de hilo debido a enfermedad de la piel o trastorno hemostático (PT INR > 2.0 o tomando anticoagulantes)
  7. Otras enfermedades que podrían afectar o interferir con los resultados terapéuticos, incluidas enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades renales, hepáticas o tiroideas
  8. Contraindicación de acetaminofeno incluyendo enfermedad intercurrente, reacción de hipersensibilidad u otra medicación
  9. Mujeres embarazadas u otras condiciones inapropiadas para la acupuntura con incrustación de hilo
  10. Consumo excesivo de alcohol (más de 3 tazas por día) que podría causar hepatotoxicidad con acetaminofeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura de incrustación de hilos (TEA)
El grupo TEA será tratado una vez a la semana durante 8 semanas, utilizando TEA de 29G x 40 mm o 29G x 60 mm en 23 puntos de acupuntura predefinidos seleccionados por un grupo de expertos según STRICTA. Todo otro tratamiento que afecte los resultados estará prohibido durante el período de prueba. Todo procedimiento terapéutico será realizado por especialistas en acupuntura que hayan recibido formación por consenso de multicentros.
Procedimiento: Acupuntura de incrustación de hilos (TEA)

Los puntos de acupuntura y el tamaño de TEA son los siguientes:

  1. Ambos EX-B2 de nivel de disco intervertebral herniado, su nivel superior y su nivel inferior (6 puntos de acupuntura): inserción perpendicular, 4 cm
  2. Ambos BL24: inserción transversal hacia el nivel L1 a lo largo del músculo erector de la columna, 6 cm
  3. Ambos BL25: inserción transversal hacia la cresta ilíaca, 4 cm
  4. Ambos BL26: inserción transversal hacia el nivel L1 a lo largo del músculo erector de la columna, 6 cm
  5. Ambos BL26: inserción oblicua hacia el ligamento iliolumbar, 6 cm
  6. Ambos EX-B7: inserción oblicua hacia el músculo glúteo medio, 6 cm
  7. Ambos BL28: inserción oblicua hacia el ligamento sacroilíaco, 6 cm
  8. Ambos GB30: inserción perpendicular, 6 cm
  9. Lado sintomático GB34, BL57 y ST36: inserción oblicua hacia el pie, 4 cm
Comparador falso: Acupuntura simulada con incrustación de hilo (STEA)
El grupo STEA será tratado una vez a la semana durante 8 semanas, utilizando TEA simulado de 29G x 40 mm o 29G x 60 mm en 23 puntos de acupuntura predefinidos seleccionados por un grupo de expertos de acuerdo con STRICTA.
Procedimiento: Acupuntura simulada con incrustación de hilo (STEA)
Todos los procedimientos del grupo STEA, incluidos los puntos de acupuntura y el tamaño de TEA, serán los mismos que los del grupo TEA. Sin embargo, el TEA sin hilo se utilizará para el grupo STEA en lugar del TEA normal, y el procedimiento de eliminación del hilo se realizará de forma aséptica y en secreto para el cegamiento del paciente y la prevención de infecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm de referencia para el dolor lumbar en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 4, semana 8 (punto final primario, final del tratamiento), semana 12, semana 16 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 1 (línea de base), semana 4, semana 8 (punto final primario, final del tratamiento), semana 12, semana 16 (F/U)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm para dolor irradiado
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Cuestionario validado para discapacidad de dolor lumbar.
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Instrumento estandarizado para el estado de salud genérico
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Medida del estado de salud para el dolor lumbar
Semana 1 (Línea base), Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
Evaluación del cambio en la queja principal del paciente
Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12, Semana 16 (F/U)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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