Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning på effektiviteten av trådinnstøpt akupunktur på herniated intervertebral disc of lumbale ryggraden

5. februar 2020 oppdatert av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning på effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for behandling av herniated intervertebral disc of lumbalcolumn; En multisenter, randomisert, pasientvurderende blindet, kontrollert, parallell klinisk forsøk

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for behandling av lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved å vurdere smerte, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter mellom 19 og 70 år med L-HIVD vil bli rekruttert etter kvalifikasjonskriterier og tilfeldig fordelt til gruppen med trådinnleirende akupunktur (TEA) og falsk trådinnleirende akupunktur (STEA). Begge gruppene vil få behandling på forhåndsdefinerte 23 akupunkter en gang i uken i 8 uker, og nål med tråden fjernet vil bli brukt i STEA-gruppen i stedet for vanlig TEA. 100 mm visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter vil bli vurdert som et primært resultat. Dessuten vil 100 mm VAS for utstrålende smerte, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effect (GPE) bli målt som sekundære utfall. Alle resultatene vil bli vurdert ved baseline, 4 uker etter screening, behandlingsavslutning (8 uker, primært sluttpunkt) og oppfølgingsøkter (12 og 16 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-70
  2. Utstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet enn utbuling vist ved CT eller MR på korsryggen
  3. 40 eller høyere korsryggsmerter ved 100 mm smerte VAS
  4. Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lumbale områder
  2. Røde flagg-tegn som kan mistenkes for cauda equina-syndrom, som blære- og tarmdysfunksjon eller sadelbedøvelse
  3. Tumor, brudd eller infeksjon i korsryggen
  4. Injeksjonsbehandling på korsryggen innen 1 uke
  5. Psykiatrisk lidelse som for tiden gjennomgår behandling som depresjon eller schizofreni
  6. Upassende tilstand for akupunktur med trådinnstøping på grunn av hudsykdom eller hemostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulant)
  7. Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, inkludert alvorlig gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom, leversykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
  8. Kontraindikasjon for acetaminophen inkludert interkurrent sykdom, overfølsomhetsreaksjon eller annen medisinering
  9. Gravide kvinner eller annen upassende tilstand for akupunktur med trådinnstøping
  10. Kraftig drikking (mer enn 3 kopper per dag) som kan forårsake levertoksisitet med paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trådinnstøpt akupunktur (TEA)
TEA-gruppen vil bli behandlet en gang i uken i 8 uker, med 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm TEA på forhåndsdefinerte 23 akupunkter valgt av ekspertgruppen i henhold til STRICTA. All annen behandling som påvirker resultatene vil være forbudt i løpet av prøveperioden. Alle terapeutiske prosedyrer vil bli utført av akupunkturspesialister som har fått opplæring for konsensus av multisenter.
Fremgangsmåte: Trådinnstøpt akupunktur (TEA)

Akupunktene og størrelsen på TEA er som følger:

  1. Både EX-B2 av herniated intervertebral disc nivå, dens øvre nivå og dens nedre nivå (6 akupunkter): vinkelrett innsetting, 4 cm
  2. Begge BL24: tverrgående innføring mot L1-nivå langs erektormuskelen i ryggraden, 6 cm
  3. Begge BL25: tverrgående innføring mot hoftekammen, 4 cm
  4. Begge BL26: tverrgående innføring mot L1-nivå langs erektormuskelen i ryggraden, 6 cm
  5. Begge BL26: skrå innføring mot iliolumbar ligament, 6cm
  6. Begge EX-B7: skrå innføring mot gluteus medius muskel, 6 cm
  7. Begge BL28: skrå innføring mot sacroiliac ligament, 6 cm
  8. Begge GB30: vinkelrett innsetting, 6 cm
  9. Symptomatisk side GB34, BL57 og ST36: skrå innføring mot foten, 4 cm
Sham-komparator: Sham Thread-Embedding Acupuncture (STEA)
STEA-gruppen vil bli behandlet en gang i uken i 8 uker, ved bruk av 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm sham-TEA på forhåndsdefinerte 23 akupunkter valgt av ekspertgruppen i henhold til STRICTA.
Fremgangsmåte: Sham Thread-embedding Acupuncture (STEA)
All prosedyre for STEA-gruppen, inkludert akupunkturpunkter og størrelsen på TEA, vil være den samme som for TEA-gruppen. Imidlertid vil trådfjernet TEA bli brukt for STEA-gruppen i stedet for vanlig TEA, og fjerningsprosedyren for tråden vil bli utført aseptisk og i hemmelighet for pasientblinding og forebygging av infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for korsryggsmerter ved uke 8
Tidsramme: Uke 1 (Baseline), Uke 4, Uke 8 (Primært sluttpunkt, Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 1 (Baseline), Uke 4, Uke 8 (Primært sluttpunkt, Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for utstrålende smerte
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Validert spørreskjema for funksjonshemming av korsryggsmerter.
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensjoner-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Standardisert instrument for generisk helsestatus
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Helsestatusmål for korsryggsmerter
Uke 1 (Basislinje), Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)
Vurdering av endring i pasientens hovedklage
Uke 4, Uke 8 (Behandlingsslutt), Uke 12, Uke 16 (F/U)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Trådinnstøpt akupunktur (TEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere