Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning om effektiviteten av akupunktur med trådinbäddning på intervertebral diskbråck i ländryggen

5 februari 2020 uppdaterad av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning om effektiviteten och säkerheten av trådinbäddningsakupunktur för behandling av intervertebral diskbråck i ländryggen; En multicenter, randomiserad, patientbedömare blindad, kontrollerad, parallell klinisk prövning

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trådinbäddningsakupunktur för behandling av lumbalbråck intervertebral disk (L-HIVD) genom att bedöma smärta, funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttio patienter mellan 19 och 70 år med L-HIVD kommer att rekryteras enligt behörighetskriterier och slumpmässigt tilldelas gruppen trådinbäddande akupunktur (TEA) och skenbar trådinbäddande akupunktur (STEA)-gruppen. Båda grupperna kommer att få behandling på fördefinierade 23 akupunkter en gång i veckan i 8 veckor, och nål med borttagen tråd kommer att användas i STEA-gruppen istället för vanlig TEA. 100 mm visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta kommer att bedömas som ett primärt resultat. Dessutom kommer 100 mm VAS för utstrålande smärta, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L och global perceived effect (GPE) att mätas som sekundära utfall. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor efter screening, behandlingsslut (8 veckor, primärt slutpunkt) och uppföljningssessioner (12 och 16 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19-70
  2. Utstrålande smärta matchad med svårare abnormitet än utbuktning visad med CT eller MRT på ländryggen
  3. 40 eller högre smärta i ländryggen på 100 mm smärta VAS
  4. Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda avvikelser eller kirurgisk historia på ländryggen
  2. Röda flagga tecken som kan misstänkas för cauda equina syndrom, såsom urinblåsa och tarm dysfunktion eller sadelbedövning
  3. Tumör, fraktur eller infektion i ländryggen
  4. Injektionsbehandling på ländryggen inom 1 vecka
  5. Psykiatrisk sjukdom som för närvarande genomgår behandling såsom depression eller schizofreni
  6. Olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur på grund av hudsjukdom eller hemostatisk störning (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulantia)
  7. Andra sjukdomar som kan påverka eller störa terapeutiska resultat, inklusive svår gastrointestinal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  8. Kontraindikation av paracetamol inklusive interkurrent sjukdom, överkänslighetsreaktion eller annan medicinering
  9. Gravida kvinnor eller annat olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur
  10. Kraftigt drickande (mer än 3 koppar per dag) som kan orsaka hepatotoxicitet med paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)
TEA-gruppen kommer att behandlas en gång i veckan i 8 veckor, med 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm TEA på fördefinierade 23 akupunkter valda av expertgruppen enligt STRICTA. All annan behandling som påverkar resultatet kommer att vara förbjuden under försöksperioden. Alla terapeutiska ingrepp kommer att utföras av akupunkturspecialister som har fått utbildning för multicenters konsensus.
Procedur: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)

Akupunkterna och storleken på TEA är som följer:

  1. Både EX-B2 av diskbråck nivå, dess övre nivå och dess nedre nivå (6 akupunkter): vinkelrät insättning, 4 cm
  2. Båda BL24: tvärgående insättning mot L1-nivå längs ryggradens erektormuskel, 6 cm
  3. Båda BL25: tvärgående insättning mot höftbenskammen, 4 cm
  4. Båda BL26: tvärgående insättning mot L1-nivå längs ryggradens erektormuskel, 6 cm
  5. Båda BL26: sned insättning mot iliolumbala ligament, 6cm
  6. Båda EX-B7: sned insättning mot gluteus medius muskel, 6 cm
  7. Båda BL28: snett införande mot sacroiliaka ligamentet, 6 cm
  8. Båda GB30: vinkelrät insättning, 6 cm
  9. Symtomatisk sida GB34, BL57 och ST36: snett införande mot foten, 4 cm
Sham Comparator: Sham Thread-Embedding Akupunktur (STEA)
STEA-gruppen kommer att behandlas en gång i veckan i 8 veckor, med användning av 29G x 40 mm eller 29G x 60 mm sken-TEA på fördefinierade 23 akupunkter valda av expertgruppen enligt STRICTA.
Procedur: Sham Thread-inbäddande akupunktur (STEA)
Alla procedurer för STEA-gruppen, inklusive akupunkter och storleken på TEA kommer att vara samma som för TEA-gruppen. Emellertid kommer TEA-borttaget TEA att användas för STEA-gruppen istället för normalt TEA, och förfarandet för att ta bort tråden kommer att utföras aseptiskt och i hemlighet för patientblindning och förebyggande av infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för ländryggssmärta vid vecka 8
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för utstrålning av smärta
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Validerat frågeformulär för funktionshinder av ländryggssmärta.
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
EuroQol-5 dimensions-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Standardiserat instrument för generiskt hälsotillstånd
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Hälsostatusmått för ländryggssmärta
Vecka 1 (Baslinje), Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)
Bedömning av förändring i patientens huvudklagomål
Vecka 4, Vecka 8 (Behandlingsslut), Vecka 12, Vecka 16 (F/U)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHNMCOH 2016-09-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på Trådinbäddningsakupunktur (TEA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera