요추 추간판 탈출증에 대한 실매몰침의 효능에 관한 임상 연구
2020년 2월 5일 업데이트: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
요추 추간판 탈출증 치료를 위한 실매몰침의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구; 다기관, 무작위, 환자 평가자 맹검, 통제, 병렬 임상 시험
이번 임상시험은 요추 추간판 탈출증(L-HIVD) 치료를 위한 실매몰침의 통증, 기능, 삶의 질 등을 평가해 효능과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.
연구 개요
상세 설명
L-HIVD를 앓고 있는 19세에서 70세 사이의 70명의 환자는 적격성 기준에 따라 모집되고 스레드 임베딩 침술(TEA) 그룹과 가짜 스레드 임베딩 침술(STEA) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹 모두 사전 정의된 23개의 경혈에서 8주 동안 주 1회 치료를 받게 되며, STEA 그룹에서는 실을 제거한 바늘을 일반 TEA 대신 사용합니다. 요통에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 주요 결과로 평가됩니다.
또한 방사통에 대한 100mm VAS, Oswestry 장애 지수(ODI), Rolland Morris 장애 설문지(RMDQ), EQ-5D-5L 및 전역 인지 효과(GPE)를 2차 결과로 측정할 것이다.
모든 결과는 기준선, 스크리닝 후 4주, 치료 종료(8주, 1차 종료 시점) 및 후속 세션(12주 및 16주)에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Medical Center
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-
Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-70세의 남성 또는 여성 성인
- 요추에 CT 또는 MRI에서 보이는 팽창보다 더 심각한 이상과 일치하는 방사통
- 100mm 통증 VAS에서 40 이상의 요통
- 임상시험에 대한 자세한 설명 후 사전동의서에 참여 및 서명에 동의한 지원자
제외 기준:
- 요추 부위의 선천성 기형 또는 수술 이력
- 방광 및 장 기능 장애 또는 안장 마취와 같은 마미 증후군을 의심할 수 있는 적기 징후
- 요추 부위의 종양, 골절 또는 감염
- 1주일 이내 요추부위 주사치료
- 우울증이나 정신분열증 등 현재 치료를 받고 있는 정신과적 장애
- 피부질환 또는 지혈장애로 실매침이 부적합한 상태(PT INR > 2.0 또는 항응고제 복용)
- 심각한 위장병, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 또는 갑상선 장애를 포함하여 치료 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 기타 질병
- 병발성 질환, 과민 반응 또는 기타 약물을 포함한 아세트아미노펜의 금기
- 임부 또는 기타 실매몰 침술에 부적합한 상태
- 아세트아미노펜으로 간독성을 유발할 수 있는 과음(하루 3잔 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실 삽입 침술(TEA)
TEA 그룹은 STRICTA에 따라 전문가 그룹이 선택한 사전 정의된 23개의 경혈에 29G x 40mm 또는 29G x 60mm TEA를 사용하여 8주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다.
결과에 영향을 미치는 다른 모든 치료는 시험 기간 동안 금지됩니다.
모든 치료 시술은 다기관 합의를 위한 수련을 받은 침술사에 의해 시행됩니다.
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TEA의 경혈과 크기는 다음과 같습니다.
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가짜 비교기: 가짜 실 삽입 침술(STEA)
STEA 그룹은 STRICTA에 따라 전문가 그룹이 선택한 미리 정의된 23개의 경혈에 29G x 40mm 또는 29G x 60mm 가짜 TEA를 사용하여 8주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다.
|
경혈과 TEA의 크기를 포함한 STEA 그룹의 모든 절차는 TEA 그룹과 동일합니다.
단, STEA군에서는 일반 TEA가 아닌 실을 제거한 TEA를 사용하며 실을 제거하는 시술은 환자의 눈가림과 감염 예방을 위해 무균적으로 비밀리에 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 요통에 대한 기준선 100mm VAS(Pain Visual Analogue Scale)에서 변경
기간: 1주차(기준선), 4주차, 8주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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자각통증 측정기
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1주차(기준선), 4주차, 8주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 방사를 위한 100mm 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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자각통증 측정기
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1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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요통 장애에 대한 검증된 설문지.
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1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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일반 건강 상태에 대한 표준화된 도구
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1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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요통에 대한 건강 상태 측정
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1주차(기준선), 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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환자의 주증상 변화 평가
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4주차, 8주차(치료 종료), 12주차, 16주차(F/U)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KHNMCOH 2016-09-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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