Recherche clinique sur l'efficacité de l'acupuncture enrobée de fil sur la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire
5 février 2020 mis à jour par: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture enrobée de fil pour le traitement de la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire ; Un essai clinique multicentrique, randomisé, patient-évaluateur, en aveugle, contrôlé et parallèle
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture par fil pour le traitement de la hernie discale lombaire (L-HIVD) en évaluant la douleur, la fonction et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix patients âgés de 19 à 70 ans atteints de L-HIVD seront recrutés selon des critères d'éligibilité et répartis au hasard dans le groupe d'acupuncture par fil (TEA) et le groupe d'acupuncture par fil (STEA).
Les deux groupes recevront un traitement sur 23 points d'acupuncture prédéfinis une fois par semaine pendant 8 semaines, et une aiguille avec fil retiré sera utilisée dans le groupe STEA au lieu du TEA normal. L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la lombalgie sera évaluée comme résultat principal.
En outre, l'EVA de 100 mm pour la douleur irradiante, l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le questionnaire d'invalidité de Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L et l'effet global perçu (GPE) seront mesurés en tant que résultats secondaires.
Tous les résultats seront évalués au départ, 4 semaines après le dépistage, la fin du traitement (8 semaines, critère principal) et les séances de suivi (12 et 16 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 19 à 70 ans
- Douleur irradiante associée à une anomalie plus grave que le renflement montré par la tomodensitométrie ou l'IRM sur la colonne lombaire
- Lombalgie de 40 ou plus sur EVA de 100 mm de douleur
- Les volontaires qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou antécédents chirurgicaux sur les régions lombaires
- Signes d'alerte pouvant être suspectés d'un syndrome de la queue de cheval, tels qu'un dysfonctionnement de la vessie et des intestins ou une anesthésie de la selle
- Tumeur, fracture ou infection dans les régions lombaires
- Traitement par injection sur les régions lombaires en 1 semaine
- Trouble psychiatrique en cours de traitement comme la dépression ou la schizophrénie
- Condition inappropriée pour l'acupuncture par fil en raison d'une maladie de la peau ou d'un trouble hémostatique (PT INR> 2,0 ou prise d'anticoagulant)
- Autres maladies susceptibles d'affecter ou d'interférer avec les résultats thérapeutiques, notamment les maladies gastro-intestinales graves, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie ou les troubles thyroïdiens
- Contre-indication de l'acétaminophène, y compris les maladies intercurrentes, les réactions d'hypersensibilité ou d'autres médicaments
- Femmes enceintes ou autre condition inappropriée pour l'acupuncture enrobée de fil
- Consommation excessive d'alcool (plus de 3 tasses par jour) pouvant entraîner une hépatotoxicité avec l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture enrobée de fil (TEA)
Le groupe TEA sera traité une fois par semaine pendant 8 semaines, en utilisant du TEA 29G x 40 mm ou 29G x 60 mm sur 23 points d'acupuncture prédéfinis sélectionnés par un groupe d'experts selon STRICTA.
Tout autre traitement affectant les résultats sera interdit pendant la période d'essai.
Toutes les procédures thérapeutiques seront effectuées par des spécialistes de l'acupuncture qui ont reçu une formation pour le consensus multicentrique.
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Les points d'acupuncture et la taille de TEA sont les suivants :
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Comparateur factice: Acupuncture à insertion de fil factice (STEA)
Le groupe STEA sera traité une fois par semaine pendant 8 semaines, en utilisant du TEA factice 29G x 40 mm ou 29G x 60 mm sur 23 points d'acupuncture prédéfinis sélectionnés par un groupe d'experts selon STRICTA.
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Toutes les procédures du groupe STEA, y compris les points d'acupuncture et la taille du TEA, seront identiques à celles du groupe TEA.
Cependant, le TEA sans fil sera utilisé pour le groupe STEA au lieu du TEA normal, et la procédure de retrait du fil sera effectuée de manière aseptique et secrète pour la mise en aveugle du patient et la prévention de l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de la douleur de base pour la lombalgie à la semaine 8
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Instrument de mesure de la douleur subjective
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Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de douleur de 100 mm pour la douleur irradiante
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Instrument de mesure de la douleur subjective
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Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Questionnaire validé pour l'invalidité de la lombalgie.
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Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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EuroQol-5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Instrument standardisé pour l'état de santé générique
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Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Mesure de l'état de santé pour la lombalgie
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Semaine 1 (Base), Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Effet global perçu (GPE)
Délai: Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Évaluation de l'évolution de la plainte principale du patient
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Semaine 4, Semaine 8 (Fin du traitement), Semaine 12, Semaine 16 (F/U)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMCOH 2016-09-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .