Pesquisa Clínica sobre a Eficácia da Acupuntura com Fios na Hérnia de Disco Intervertebral da Coluna Lombar
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Pesquisa Clínica sobre a Eficácia e Segurança da Acupuntura com Fios para Tratamento de Hérnia de Disco Intervertebral da Coluna Lombar; Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, avaliador de pacientes, cego, controlado e paralelo
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura com incorporação de fios para o tratamento da hérnia de disco intervertebral lombar (L-HIVD), avaliando a dor, a função e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Setenta pacientes entre 19 e 70 anos com L-HIVD serão recrutados por critérios de elegibilidade e alocados aleatoriamente para o grupo de acupuntura com incorporação de fios (TEA) e grupo de acupuntura com incorporação de fios simulada (STEA).
Ambos os grupos receberão tratamento em 23 pontos de acupuntura predefinidos uma vez por semana durante 8 semanas, e a agulha com fio removido será usada no grupo STEA em vez do TEA normal. A escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor lombar será avaliada como desfecho primário.
Além disso, VAS de 100 mm para dor irradiada, índice de incapacidade de Oswestry (ODI), questionário de incapacidade de Rolland Morris (RMDQ), EQ-5D-5L e efeito percebido global (GPE) serão medidos como resultados secundários.
Todos os resultados serão avaliados no início do estudo, 4 semanas após a triagem, final do tratamento (8 semanas, desfecho primário) e sessões de acompanhamento (12 e 16 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- KyungHee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 19 a 70 anos
- Dor irradiada combinada com anormalidade mais grave do que abaulamento mostrado por TC ou RM na coluna lombar
- 40 ou mais dor lombar em 100mm EVA de dor
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após explicação detalhada dos ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou história cirúrgica nas regiões lombares
- Sinais de alerta que podem ser suspeitos de síndrome da cauda equina, como disfunção da bexiga e intestino ou anestesia em sela
- Tumor, fratura ou infecção em regiões lombares
- Tratamento de injeção nas regiões lombares dentro de 1 semana
- Transtorno psiquiátrico atualmente em tratamento, como depressão ou esquizofrenia
- Condição inadequada para acupuntura com incorporação de fios devido a doença de pele ou distúrbio hemostático (PT INR > 2,0 ou uso de anticoagulante)
- Outras doenças que podem afetar ou interferir nos resultados terapêuticos, incluindo doença gastrointestinal grave, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, doença renal, doença hepática ou distúrbio da tireoide
- Contra-indicação de paracetamol incluindo doença intercorrente, reação de hipersensibilidade ou outra medicação
- Mulheres grávidas ou outras condições inadequadas para acupuntura com incorporação de fios
- Beber pesado (mais de 3 xícaras por dia) que pode causar hepatotoxicidade com paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura de Incorporação de Fios (TEA)
O grupo TEA será tratado uma vez por semana durante 8 semanas, usando 29G x 40mm ou 29G x 60mm TEA em 23 pontos de acupuntura predefinidos selecionados pelo grupo de especialistas de acordo com o STRICTA.
Todos os outros tratamentos que afetem os resultados serão proibidos durante o período experimental.
Todo procedimento terapêutico será realizado por especialistas em acupuntura que receberam treinamento para o consenso multicêntrico.
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Os pontos de acupuntura e o tamanho do TEA são os seguintes:
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Comparador Falso: Acupuntura Falsa com Incorporação de Fios (STEA)
O grupo STEA será tratado uma vez por semana durante 8 semanas, usando TEA falso de 29G x 40mm ou 29G x 60mm em 23 pontos de acupuntura predefinidos selecionados pelo grupo de especialistas de acordo com o STRICTA.
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Todos os procedimentos do grupo STEA, incluindo pontos de acupuntura e tamanho do TEA, serão os mesmos do grupo TEA.
No entanto, o TEA removido com fio será usado para o grupo STEA em vez do TEA normal, e o procedimento de remoção do fio será realizado asséptico e secretamente para ocultação do paciente e prevenção de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala visual analógica (VAS) de dor de 100 mm da linha de base para dor lombar na semana 8
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Instrumento de medida para dor subjetiva
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Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm para dor irradiada
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Instrumento de medida para dor subjetiva
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Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Questionário validado para incapacidade de dor lombar.
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Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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EuroQol-5 dimensões-5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Instrumento padronizado para estado de saúde genérico
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Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Medida do estado de saúde para dor lombar
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Semana 1 (linha de base), Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Avaliação da mudança na queixa principal do paciente
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Semana 4, Semana 8 (Fim do tratamento), Semana 12, Semana 16 (F/U)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMCOH 2016-09-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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