Клинические исследования эффективности акупунктуры с внедрением нити при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника
5 февраля 2020 г. обновлено: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Клинические исследования эффективности и безопасности акупунктуры с введением нити для лечения грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника; Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое, параллельное клиническое исследование, проводимое пациентом-оценщиком
Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности акупунктуры с введением нити для лечения поясничной грыжи межпозвонкового диска (L-HIVD) путем оценки боли, функции и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Семьдесят пациентов в возрасте от 19 до 70 лет с L-HIVD будут набраны в соответствии с критериями приемлемости и случайным образом распределены в группу акупунктуры с встраиванием нити (TEA) и группу акупунктуры с ложным встраиванием нити (STEA).
Обе группы будут получать лечение на предварительно определенных 23 точках акупунктуры один раз в неделю в течение 8 недель, а в группе STEA вместо обычной TEA будет использоваться игла с удаленной нитью. 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице будет оцениваться как первичный результат.
Кроме того, в качестве вторичных результатов будут измеряться 100-миллиметровая ВАШ для иррадиирующей боли, индекс нетрудоспособности Освестри (ODI), опросник нетрудоспособности Роллана Морриса (RMDQ), EQ-5D-5L и глобальный воспринимаемый эффект (GPE).
Все исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели после скрининга, в конце лечения (8 недель, первичная конечная точка) и при последующем наблюдении (12 и 16 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- KyungHee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 70 лет
- Иррадиирующая боль соответствует более серьезной аномалии, чем выпячивание поясничного отдела позвоночника по данным КТ или МРТ.
- 40 или выше боли в пояснице на 100 мм ВАШ боли
- Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии или хирургический анамнез в области поясницы
- Настораживающие признаки, которые можно заподозрить в синдроме конского хвоста, такие как дисфункция мочевого пузыря и кишечника или седловидная анестезия.
- Опухоль, перелом или инфекция в поясничной области
- Инъекционное лечение поясничного отдела в течение 1 недели
- Психическое расстройство, которое в настоящее время лечится, такое как депрессия или шизофрения.
- Неподходящее состояние для акупунктуры с закладкой нити из-за кожного заболевания или нарушения гемостаза (PT INR> 2,0 или прием антикоагулянта)
- Другие заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам, включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, диабет, заболевания почек, заболевания печени или щитовидной железы.
- Противопоказания ацетаминофена, включая интеркуррентные заболевания, реакции гиперчувствительности или другие лекарства.
- Беременные женщины или другие неподходящие условия для акупунктуры с внедрением нити
- Пьянство (более 3 чашек в день), которое может вызвать гепатотоксичность ацетаминофена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание с внедрением нити (TEA)
Группа TEA будет лечиться один раз в неделю в течение 8 недель с использованием TEA 29G x 40 мм или 29G x 60 мм на заранее определенных 23 акупунктурных точках, выбранных экспертной группой в соответствии со STRICTA.
Любое другое лечение, влияющее на результаты, будет запрещено в течение испытательного периода.
Все терапевтические процедуры будут выполняться специалистами по акупунктуре, прошедшими обучение по согласованию в мультицентре.
|
Акупунктурные точки и размер TEA следующие:
|
|
Фальшивый компаратор: Акупунктура с фиктивной нитью (STEA)
Группа STEA будет лечиться один раз в неделю в течение 8 недель с использованием фиктивного TEA 29G x 40 мм или 29G x 60 мм на предварительно определенных 23 акупунктурных точках, выбранных группой экспертов в соответствии со STRICTA.
|
Вся процедура группы STEA, включая акупунктурные точки и размер TEA, будет такой же, как и в группе TEA.
Тем не менее, TEA с удаленной нитью будет использоваться для группы STEA вместо обычной TEA, а процедура удаления нити будет выполняться асептически и тайно для ослепления пациента и предотвращения инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для боли в пояснице на 8-й неделе
Временное ограничение: 1-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя, 8-я неделя (первичная конечная точка, окончание лечения), 12-я неделя, 16-я неделя (Ж/Н)
|
Прибор для измерения субъективной боли
|
1-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя, 8-я неделя (первичная конечная точка, окончание лечения), 12-я неделя, 16-я неделя (Ж/Н)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для иррадиирующей боли
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
Прибор для измерения субъективной боли
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
Утвержденный опросник для инвалидности боли в пояснице.
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
|
Размеры EuroQol-5-5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
Стандартизированный инструмент для общего состояния здоровья
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
Мера состояния здоровья при болях в пояснице
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 4, неделя 8 (окончание лечения), неделя 12, неделя 16 (F/U)
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8 (окончание лечения), Неделя 12, Неделя 16 (Ж/Н)
|
Оценка изменения основной жалобы пациента
|
Неделя 4, Неделя 8 (окончание лечения), Неделя 12, Неделя 16 (Ж/Н)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMCOH 2016-09-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .