Ricerca clinica sull'efficacia dell'agopuntura con inclusione di filo sull'ernia del disco intervertebrale della colonna lombare
5 febbraio 2020 aggiornato da: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per il trattamento dell'ernia del disco intervertebrale della colonna lombare; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, paziente-valutatore in cieco, controllato, parallelo
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per il trattamento dell'ernia del disco intervertebrale lombare (L-HIVD) valutando il dolore, la funzione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settanta pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con L-HIVD saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura con inclusione di fili (TEA) e al gruppo di agopuntura con inclusione di fili fittizi (STEA).
Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento su 23 punti terapeutici predefiniti una volta alla settimana per 8 settimane e nel gruppo STEA verrà utilizzato l'ago con il filo rimosso invece del normale TEA. La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la lombalgia sarà valutata come risultato primario.
Inoltre, come esiti secondari verranno misurati VAS da 100 mm per il dolore radiante, l'indice di disabilità Oswestry (ODI), il questionario sulla disabilità Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L e l'effetto percepito globale (GPE).
Tutti i risultati saranno valutati al basale, 4 settimane dopo lo screening, alla fine del trattamento (8 settimane, endpoint primario) e alle sessioni di follow-up (12 e 16 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- KyungHee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni
- Dolore radiante abbinato a un'anomalia più grave rispetto al rigonfiamento mostrato dalla TC o dalla risonanza magnetica sulla colonna lombare
- 40 o più lombalgia su VAS del dolore di 100 mm
- Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata delle sperimentazioni cliniche
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o anamnesi chirurgica sulle regioni lombari
- Segni di bandiera rossa che possono essere sospettati di sindrome della cauda equina, come la disfunzione della vescica e dell'intestino o l'anestesia della sella
- Tumore, frattura o infezione nelle regioni lombari
- Trattamento di iniezione su regioni lombari entro 1 settimana
- Disturbi psichiatrici attualmente in trattamento come la depressione o la schizofrenia
- Condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione di filo a causa di malattia della pelle o disturbo emostatico (PT INR > 2,0 o assunzione di anticoagulanti)
- Altre malattie che potrebbero influenzare o interferire con gli esiti terapeutici, tra cui gravi malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie renali, malattie del fegato o disturbi della tiroide
- Controindicazione del paracetamolo inclusa la malattia intercorrente, la reazione di ipersensibilità o altri farmaci
- Donne incinte o altra condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione del filo
- Bere pesante (più di 3 tazze al giorno) che potrebbe causare epatotossicità con paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura Thread-Embedding (TEA)
Il gruppo TEA verrà trattato una volta alla settimana per 8 settimane, utilizzando TEA 29G x 40mm o 29G x 60mm su 23 punti terapeutici predefiniti selezionati dal gruppo di esperti secondo STRICTA.
Tutti gli altri trattamenti che incidono sugli esiti saranno vietati durante il periodo di prova.
Tutte le procedure terapeutiche saranno eseguite da specialisti in agopuntura che hanno ricevuto una formazione per il consenso del multicentro.
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Gli agopunti e le dimensioni di TEA sono i seguenti:
|
|
Comparatore fittizio: Sham Thread-Embedding Agopuntura (STEA)
Il gruppo STEA verrà trattato una volta alla settimana per 8 settimane, utilizzando 29G x 40mm o 29G x 60mm sham TEA su 23 punti terapeutici predefiniti selezionati dal gruppo di esperti secondo STRICTA.
|
Tutte le procedure del gruppo STEA, compresi i punti terapeutici e le dimensioni del TEA, saranno le stesse del gruppo TEA.
Tuttavia, il TEA rimosso dal filo verrà utilizzato per il gruppo STEA invece del normale TEA e la procedura di rimozione del filo verrà eseguita in modo asettico e segreto per accecare il paziente e prevenire l'infezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore al basale di 100 mm per la lombalgia alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (end point primario, fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Strumento di misurazione del dolore soggettivo
|
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (end point primario, fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore da 100 mm (VAS) per irradiare il dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Strumento di misurazione del dolore soggettivo
|
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Questionario convalidato per la disabilità della lombalgia.
|
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
|
EuroQol-5 dimensioni-5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Strumento standardizzato per lo stato di salute generico
|
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
|
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
Misura dello stato di salute per la lombalgia
|
Settimana 1 (basale), settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 12, settimana 16 (F/U)
|
|
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 (fine trattamento), Settimana 12, Settimana 16 (F/U)
|
Valutazione del cambiamento nel reclamo principale del paziente
|
Settimana 4, Settimana 8 (fine trattamento), Settimana 12, Settimana 16 (F/U)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHNMCOH 2016-09-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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