Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van acupunctuur met draadinbedding bij hernia tussenwervelschijf van de lumbale wervelkolom
5 februari 2020 bijgewerkt door: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad voor de behandeling van hernia tussenwervelschijf van de lumbale wervelkolom; Een multicenter, gerandomiseerd, patiënt-beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek
Dit klinisch onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad te evalueren voor de behandeling van lumbale hernia tussenwervelschijf (L-HIVD) door pijn, functie en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig patiënten tussen de 19 en 70 jaar met L-HIVD zullen worden geworven op basis van geschiktheidscriteria en willekeurig worden toegewezen aan de thread-embedding acupunctuur (TEA)-groep en de schijn-thread-embedding acupunctuur (STEA)-groep.
Beide groepen zullen gedurende 8 weken eenmaal per week worden behandeld op vooraf gedefinieerde 23 acupunten, en een naald met draad verwijderd zal worden gebruikt in de STEA-groep in plaats van de normale TEA. 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor lage rugpijn zal worden beoordeeld als een primaire uitkomst.
Ook zullen 100 mm VAS voor uitstralende pijn, Oswestry invaliditeitsindex (ODI), Rolland Morris invaliditeitsvragenlijst (RMDQ), EQ-5D-5L en globaal waargenomen effect (GPE) worden gemeten als secundaire uitkomsten.
Alle uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 4 weken na screening, einde behandeling (8 weken, primair eindpunt) en vervolgsessies (12 en 16 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- KyungHee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19-70 jaar
- Uitstralende pijn gepaard met een ernstigere afwijking dan uitpuiling getoond door CT of MRI op de lumbale wervelkolom
- 40 of hoger lage rugpijn op 100 mm pijn VAS
- Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een gedetailleerde uitleg van klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen of chirurgische geschiedenis op lumbale regio's
- Rode vlagtekens die kunnen worden verdacht van cauda-equinasyndroom, zoals blaas- en darmdisfunctie of zadelanesthesie
- Tumor, breuk of infectie in de lumbale gebieden
- Injectiebehandeling op lumbale regio's binnen 1 week
- Psychische stoornis die momenteel wordt behandeld, zoals depressie of schizofrenie
- Ongeschikte toestand voor draadgebonden acupunctuur vanwege huidziekte of hemostatische stoornis (PT INR > 2,0 of het gebruik van anticoagulantia)
- Andere ziekten die therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren, waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes, nieraandoeningen, leveraandoeningen of schildklieraandoeningen
- Contra-indicatie van paracetamol inclusief bijkomende ziekte, overgevoeligheidsreactie of andere medicatie
- Zwangere vrouwen of een andere ongeschikte aandoening voor acupunctuur met schroefdraad
- Zwaar drinken (meer dan 3 kopjes per dag) dat hepatotoxiciteit kan veroorzaken met paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draad-inbeddende acupunctuur (TEA)
De TEA-groep wordt gedurende 8 weken eenmaal per week behandeld met 29G x 40mm of 29G x 60mm TEA op vooraf gedefinieerde 23 acupunten geselecteerd door de expertgroep volgens STRICTA.
Alle andere behandelingen die de resultaten beïnvloeden, zijn tijdens de proefperiode verboden.
Alle therapeutische procedures zullen worden uitgevoerd door acupunctuurspecialisten die zijn opgeleid voor de consensus van multicenter.
|
De acupunten en grootte van TEA zijn als volgt:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Thread-Inbedding Acupunctuur (STEA)
De STEA-groep zal gedurende 8 weken één keer per week worden behandeld met 29G x 40 mm of 29G x 60 mm nep-TEA op vooraf gedefinieerde 23 acupunten geselecteerd door de deskundigengroep volgens STRICTA.
|
Alle procedures van de STEA-groep, inclusief acupunten en de grootte van de TEA, zijn dezelfde als die van de TEA-groep.
TEA met draadverwijdering zal echter worden gebruikt voor de STEA-groep in plaats van normale TEA, en de procedure voor het verwijderen van de draad zal aseptisch en in het geheim worden uitgevoerd voor blindering van de patiënt en preventie van infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS) voor lage rugpijn in week 8
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (primair eindpunt, einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Meetinstrument voor subjectieve pijn
|
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (primair eindpunt, einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) voor het uitstralen van pijn
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Meetinstrument voor subjectieve pijn
|
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Gevalideerde vragenlijst voor invaliditeit van lage-rugpijn.
|
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
|
EuroQol-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Gestandaardiseerd instrument voor generieke gezondheidsstatus
|
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn
|
Week 1 (basislijn), week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Beoordeling van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt
|
Week 4, week 8 (einde behandeling), week 12, week 16 (F/U)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNMCOH 2016-09-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5
Klinische onderzoeken op Draad-inbedding Acupunctuur (TEA)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam