Klinikai kutatás az ágyéki gerinc sérvének csigolyaközi porckorongján végzett menetbe ágyazó akupunktúra hatékonyságáról
2020. február 5. frissítette: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinikai kutatás a szálbeágyazó akupunktúra hatékonyságáról és biztonságáról az ágyéki gerinc porckorongsérvének kezelésére; Többközpontú, randomizált, páciens-értékelő vak, ellenőrzött, párhuzamos klinikai vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat célja az ágyéki csigolyaközi porckorongsérv (L-HIVD) kezelésében alkalmazott menetbe ágyazó akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fájdalom, a funkció és az életminőség felmérése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetven, 19 és 70 év közötti, L-HIVD-ben szenvedő beteget vesznek fel az alkalmassági kritériumok alapján, és véletlenszerűen osztanak be a fonalba ágyazó akupunktúra (TEA) és az álfonalba ágyazó akupunktúra (STEA) csoportba.
Mindkét csoport előre meghatározott 23 akuponton kap kezelést hetente egyszer 8 héten keresztül, és a STEA csoportban eltávolított cérnával ellátott tűt használnak a normál TEA helyett. Elsődleges eredményként a deréktáji fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skáláját (VAS) értékelik.
Ezenkívül másodlagos eredményként mérik a 100 mm-es VAS-t a kisugárzó fájdalomért, az Oswestry rokkantsági indexet (ODI), a Rolland Morris rokkantsági kérdőívet (RMDQ), az EQ-5D-5L-t és a globális észlelt hatást (GPE).
Az összes eredményt a kiinduláskor, 4 héttel a szűrés, a kezelés befejezése (8 hét, elsődleges végpont) és az utánkövetési ülések (12 és 16 hét) után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- KyungHee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves felnőtt férfi vagy nő
- A sugárzó fájdalom súlyosabb rendellenességgel párosul, mint a CT vagy MRI által kimutatott dudor az ágyéki gerincen
- 40 vagy nagyobb derékfájás 100 mm-es fájdalom VAS-on
- Önkéntesek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálatok részletes magyarázatát követően
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy műtéti előzmények az ágyéki régiókban
- A cauda equina szindróma gyanújára utaló vörös zászló jelek, mint például a hólyag- és bélműködési zavar vagy a nyereg érzéstelenítése
- Daganat, törés vagy fertőzés az ágyéki régiókban
- Injekciós kezelés az ágyéki régiókban 1 héten belül
- Jelenleg kezelés alatt álló pszichiátriai rendellenesség, például depresszió vagy skizofrénia
- Nem megfelelő állapot a fonalba ágyazó akupunktúrához bőrbetegség vagy vérzéscsillapító rendellenesség miatt (PT INR > 2,0 vagy véralvadásgátló szedése)
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket, beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket, magas vérnyomást, cukorbetegséget, vesebetegséget, májbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
- Az acetaminofen ellenjavallata, beleértve az interkurrens betegségeket, túlérzékenységi reakciókat vagy más gyógyszereket
- Terhes nők vagy egyéb nem megfelelő állapot a fonalba ágyazó akupunktúrához
- Erős ivás (több mint 3 csésze naponta), ami hepatotoxicitást okozhat az acetaminofénnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menetbeágyazó akupunktúra (TEA)
A TEA csoportot hetente egyszer kezeljük 8 héten keresztül, 29 G x 40 mm vagy 29 G x 60 mm TEA használatával, előre meghatározott 23 akuponton, amelyet szakértői csoport választ ki a STRICTA szerint.
Minden egyéb, az eredményeket befolyásoló kezelés tilos a próbaidőszak alatt.
Az összes terápiás eljárást olyan akupunktúrás szakemberek végzik, akik a multicenter konszenzusára kiképzett képzésben részesültek.
|
A TEA akupontjai és mérete a következő:
|
|
Sham Comparator: Színlelt szálba ágyazó akupunktúra (STEA)
A STEA csoportot hetente egyszer kezelik 8 héten keresztül, 29 G x 40 mm-es vagy 29 G x 60 mm-es hamis TEA-val, előre meghatározott 23 akuponton, amelyet szakértői csoport választ ki a STRICTA szerint.
|
A STEA csoport összes eljárása, beleértve az akupontokat és a TEA méretét, megegyezik a TEA csoportéval.
A STEA csoporthoz azonban a fonalból eltávolított TEA-t használják a normál TEA helyett, és a cérna eltávolítási eljárást aszeptikusan és titokban hajtják végre a betegek megvakítása és a fertőzések megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skálájáról (VAS) a derékfájásra a 8. héten
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Szubjektív fájdalom mérőműszer
|
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom kisugárzására
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Szubjektív fájdalom mérőműszer
|
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Validált kérdőív a derékfájás fogyatékosságáról.
|
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
|
EuroQol-5 dimenziók-5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Az általános egészségi állapot szabványosított eszköze
|
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Egészségi állapot mérése derékfájás esetén
|
1. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét (kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
A páciens főpanaszában bekövetkezett változás értékelése
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége), 12. hét, 16. hét (F/U)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHNMCOH 2016-09-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság