皮質脊髄の興奮性を高めて機能回復を改善する
調査の概要
状態
詳細な説明
上肢機能の回復は、多くの場合、頸髄損傷 (SCI) を負った人にとって最大のリハビリ目標です。 SCIに続いて、損傷自体によって引き起こされる混乱を超えて、不適応な皮質の再編成により、下行皮質脊髄ドライブがさらに制限されます。 したがって、皮質脊髄路および他の下行脊髄路によって提供される下行性ドライブを増加させることを目的とした治療法は、一般的に使用されるリハビリテーション療法の有益な補助となる可能性があります。 SCI後の機能を改善するための多くのリハビリテーション研究戦略は脊髄回路を標的としていますが、随意制御を高めることによって障害を軽減するために脊椎上神経可塑性を促進することを目的としたリハビリテーションアプローチは比較的少ないです。 壮大なハイテク介入と洗練されたハイテク成果測定は、科学の世界に大きな興奮をもたらします。 ただし、これらのアプローチに必要な技術投資とトレーニング、および結果の疑わしい臨床的意義は、現実世界の価値に対する大きな制限です。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、SCI 患者の上肢機能を改善することが示されている非侵襲的脳刺激 (NIBS) の臨床的に利用可能な形式です。 臨床的アクセシビリティと皮質興奮性の長期変調の可能性により、tDCS は皮質脊髄興奮性の非侵襲的変調のための魅力的なツールになります。
従来の tDCS を超えて、障害のない個人を対象とした興味深い最近の研究は、NIBS の新しい形態である経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) が、皮質脊髄興奮性の変化を誘発するためにより効果的である可能性があることを示唆しています。 tPCS は、連続的な直流電流ではなく、短いパルス間隔で区切られた一方向の正の電流パルスを利用します。 私たちの研究室や他の研究室からのいくつかの証拠は、パターン化された刺激が均一な刺激よりも神経興奮性に大きな影響を与えることを示しています。
重要なことに、NIBS の有効性は刺激部位に依存します。 四肢麻痺の人は両手の障害があるため、両半球の陽極 (興奮性) tDCS が価値がある可能性があることが示唆されています。 Bihemispheric 陽極 tDCS は、非障害者で研究されています。このアプローチは安全であることが判明し、改善された両手操作と関連していました。 ただし、このアプローチの価値は、四肢麻痺の人ではこれまで評価されていません。
研究者らは、NIBS の 2 つの形式 (tDCS および tPCS) を偽対照介入と比較して、上肢の筋力と運動制御 (目的 1) および皮質脊髄の改善に対する相対的な有効性を判断する無作為化偽対照クロスオーバー研究を提案しています。慢性（6ヶ月以上）の四肢麻痺患者における興奮性（目的2）。 単球と半球の 2 つの異なる刺激モンタージュの有効性も比較されます (目的 3)。 被験者は、各 NIBS 条件 (単半球 tDCS、両半球 tDCS、単半球 tPCS、両半球 tPCS) および偽対照条件の単一セッションを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮頸部（神経レベルC1-C8）のSCIが6か月以上前に発生した
- 重大度分類 (ASIA/ISNCSCI A、B、C、D)
- -少なくとも1つの上肢における自己申告の機能制限
- 両上肢の親指または人差し指を自発的に動かす能力（目に見える痙攣）
- -研究への参加に同意し、保護された健康情報の使用を承認する能力と意欲
除外基準:
- 頭にペースメーカーまたは金属インプラント
- 発作の歴史
- 頻繁または重度の頭痛の病歴
- -医療記録、参加者の報告、または対面スクリーニング中に文書化された腕/手の神経の損傷（下位運動ニューロンの損傷）
- 以前の腱または神経移植手術
- 腕と手のトレーニングへの参加を制限する腕/手の重度の痛みまたは過敏症
- 腕と手のトレーニングへの参加を制限する腕/手の重度の拘縮
- 現在の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両半球経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS)
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スポンジ電極の 2 つのセット (頭の両側に配置された 1 つのセット) は、参加者の頭に配置されます。
経頭蓋電気刺激装置は、30 分間、スポンジを介して頭皮に短いパルス間間隔で区切られた一方向の正の電流パルスを適用します。
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実験的：単半球経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS)
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スポンジ電極の 1 つのセットは、参加者の頭に配置されます。
経頭蓋電気刺激装置は、30 分間、スポンジを介して頭皮に短いパルス間間隔で区切られた一方向の正の電流パルスを適用します。
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実験的：両半球経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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スポンジ電極の 2 つのセット (頭の両側に配置された 1 つのセット) は、参加者の頭に配置されます。
経頭蓋電気刺激装置は、30 分間、スポンジを介して頭皮に連続的な直流電流を適用します。
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実験的：単半球経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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スポンジ電極の 1 つのセットは、参加者の頭に配置されます。
経頭蓋電気刺激装置は、30 分間、スポンジを介して頭皮に連続的な直流電流を適用します。
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アクティブコンパレータ：シャムコントロール
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スポンジ電極は、参加者の頭に配置されます。
経頭蓋電気刺激装置は、スポンジを介して頭皮に 1 ～ 2 分間刺激を加えます。
その後、刺激装置がオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの運動制御と筋力からの変化
時間枠：研究完了まで、最大5週間
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運動制御の結果の尺度は、参加者が指をどれだけ速く動かすことができるかを評価します。
参加者は、センサーがタップ回数をカウントしている間、一度に 10 秒間、親指または人差し指をできるだけ速くタップします。
強度結果測定は、参加者の手の強さを評価します。
参加者は、親指と人差し指を使って、力を測定するハンドヘルド デバイスをつまみます。
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研究完了まで、最大5週間
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皮質脊髄興奮性のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、最大5週間
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この結果の尺度は、参加者の脳と脊髄の間の通信を評価します。
両腕と手の筋肉の皮膚は、アルコール綿棒とマイルドな研磨ペースト (歯磨き粉の感触に似ています) で洗浄されます。
筋肉活動を検出するセンサーは、これらの部位に配置されます。
刺激のパルスは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激の一種を使用して、参加者の頭部に適用されます。
この刺激は、腕と手の動きを制御する脳の領域を活性化します。
刺激の強さは、腕と手の筋肉がけいれんするまで増加し、筋肉の反応の大きさは、筋肉の上に配置されたセンサーで記録されます。
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研究完了まで、最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激アンケート
時間枠：研究完了まで、最大5週間
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この結果の尺度は、刺激に対する参加者の知覚を評価します。
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研究完了まで、最大5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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