- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237091
Forbedring af corticospinal excitabilitet for at forbedre funktionel restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af øvre ekstremitetsfunktion er ofte det øverste rehabiliteringsmål for personer, der har pådraget sig en cervikal rygmarvsskade (SCI). Efter SCI, ud over forstyrrelsen forårsaget af selve skaden, begrænser maladaptiv kortikal reorganisering yderligere nedadgående corticospinal drift. Derfor kan terapier, der sigter mod at øge den nedadgående drift, der leveres af corticospinal og andre nedadgående supraspinale kanaler, være gavnlige supplementer til almindeligt anvendte rehabiliteringsterapier. Mens mange rehabiliteringsforskningsstrategier til forbedring af funktionen efter SCI retter sig mod det spinale kredsløb, er relativt få rehabiliterende tilgange rettet mod at fremme supraspinal neuroplasticitet for at reducere svækkelse ved at øge frivillig kontrol. Spektakulære højteknologiske interventioner og elegante højteknologiske resultatmål genererer en stor spænding i den videnskabelige verden. Imidlertid er den teknologiske investering og træning, der kræves til disse tilgange, og den tvivlsomme kliniske meningsfuldhed af resultaterne en væsentlig begrænsning for deres virkelige værdi.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en klinisk tilgængelig form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), der har vist sig at forbedre funktionen af øvre ekstremiteter hos personer med SCI. Klinisk tilgængelighed og potentialet for forlænget modulering af kortikal excitabilitet gør tDCS til et attraktivt værktøj til ikke-invasiv modulering af corticospinal excitabilitet.
Ud over traditionel tDCS tyder spændende nyere undersøgelser på ikke-handicappede personer på en ny form for NIBS, transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS), kan være mere effektiv til at inducere ændringer i corticospinal excitabilitet. tPCS bruger ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller i stedet for kontinuerlig jævnstrøm. Nogle beviser fra vores laboratorium og andre indikerer, at mønstret stimulering har en større indflydelse på neural excitabilitet end ensartet stimulation.
Det er vigtigt, at effektiviteten af NIBS afhænger af stimulationsstedet. Da personer med tetraplegi har bimanuelle svækkelser, er det blevet foreslået, at bihemisfærisk anodal (excitatorisk) tDCS kan være af værdi. Bihemisfærisk anodal tDCS er blevet undersøgt hos ikke-handicappede individer; denne tilgang blev fundet at være sikker og var forbundet med forbedret bimanuel kontrol. Værdien af denne tilgang er dog ikke tidligere blevet vurderet hos personer med tetraplegi.
Forskerne foreslår et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-studie, hvor to former for NIBS (tDCS og tPCS) vil blive sammenlignet med en sham-kontrol-intervention for at bestemme deres relative effektivitet til forbedring af øvre ekstremitetsstyrke og motorisk kontrol (Mål 1) og corticospinal excitabilitet (mål 2) hos personer med kronisk (≥ 6 måneder) tetraplegi. Effektiviteten af to forskellige stimulationsmontager, uni- og bihemisfæriske, vil også blive sammenlignet (Mål 3). Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt session af hver NIBS-tilstand (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) og en sham-kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal (neurologisk niveau C1-C8) SCI forekommende for mere end 6 måneder siden
- Enhver sværhedsgradsklassificering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Selvrapporteret funktionel begrænsning i mindst et overekstremitet
- Evne til frivilligt at flytte tommelfinger eller pegefinger (synlige trækninger) af begge øvre lemmer
- Evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkende brug af beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller metalimplantat i hovedet
- Historie om anfald
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine
- Skader på nerverne i arme/hænder (nedre motorneuronskade) som dokumenteret i journalen, pr. deltagerrapport eller under personlig screening
- Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
- Alvorlige smerter eller overfølsomhed i arm/hånd, der ville begrænse deltagelse i arm- og håndtræning
- Alvorlige kontrakturer af arm/hånd, der ville begrænse deltagelse i arm- og håndtræning
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bihemisfærisk transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
|
To sæt svampeelektroder (et sæt placeret på hver side af hovedet) vil blive placeret på deltagerens hoved.
Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
|
Et sæt svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved.
Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
To sæt svampeelektroder (et sæt placeret på hver side af hovedet) vil blive placeret på deltagerens hoved.
Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre kontinuerlig jævnstrøm til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: unihemispheric transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
|
Et sæt svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved.
Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre kontinuerlig jævnstrøm til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: fup-kontrol
|
Svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved.
Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre stimulering til hovedbunden via svampene i 1-2 minutter.
Stimulatoren vil derefter blive slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Motor Control & Strength
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Resultatmålet for motorisk kontrol evaluerer, hvor hurtigt deltageren kan bevæge fingrene.
Deltagerne vil trykke på deres tommelfinger eller pegefinger så hurtigt som muligt i 10 sekunder ad gangen, mens en sensor tæller antallet af tryk.
Styrkeresultatmålet evaluerer deltagerens håndstyrke.
Deltagerne vil bruge deres tommelfinger og pegefinger til at knibe en håndholdt enhed, der måler deres styrke.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
|
Ændring fra baseline corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Dette resultatmål evaluerer kommunikationen mellem deltagerens hjerne og rygmarv.
Huden over musklerne på både arme og hænder vil blive renset med en spritserviet og en mildt slibende pasta (svarende til følelsen af tandpasta).
Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over disse steder.
Stimuleringsimpulser vil blive påført deltagerens hoved ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Denne stimulation vil aktivere de hjerneområder, der styrer arm- og håndbevægelser.
Styrken af stimulationen vil blive øget, indtil den får musklerne i armen og hånden til at rykke, og størrelsen af muskelresponsen vil blive registreret med sensorerne placeret over musklerne.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Dette resultatmål evaluerer deltagerens opfattelse af stimulation.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 723
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med bihemisfærisk transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
-
Western University, CanadaUkendt
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuHuntingtons sygdom
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringLewy Body Demens (LBD) | Transkraniel vekselstrømsstimuleringItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater