Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticospinale prikkelbaarheid verbeteren om functioneel herstel te verbeteren

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA
Onderzoek wijst uit dat het verhogen van de prikkelbaarheid van de hersenen kan helpen bij het verbeteren van de handfunctie bij mensen met een dwarslaesie. Hersenstimulatie waarbij elektroden op het oppervlak van de hoofdhuid worden geplaatst (ook "niet-invasieve hersenstimulatie" genoemd) verhoogt de prikkelbaarheid van de hersenen en heeft het potentieel om het voor de hersenen en het zenuwstelsel gemakkelijker te maken om te reageren op arm- en handtraining. Het doel van deze studie is om vier verschillende soorten stimulatie te vergelijken voor het verhogen van de prikkelbaarheid van de hersenen om te bepalen welke typen het beste zijn om mensen met tetraplegie te helpen hun vermogen om hun armen en handen te gebruiken te verbeteren. Om de waarde van hersenstimulatie op de arm- en handfunctie volledig te evalueren, zullen de onderzoekers ook het effect van schijnstimulatie (nepstimulatie) evalueren. Elke deelnemer krijgt een enkele sessie van elk van de vijf soorten stimulatie die worden getest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de functie van de bovenste ledematen is vaak het belangrijkste revalidatiedoel voor personen die een cervicale dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen. Na een dwarslaesie beperkt de onaangepaste corticale reorganisatie, afgezien van de verstoring veroorzaakt door de verwonding zelf, de dalende corticospinale aandrijving verder. Daarom kunnen therapieën die gericht zijn op het vergroten van de neerwaartse beweging die door de corticospinale en andere dalende supraspinale banen wordt geleverd, nuttige aanvullingen zijn op veelgebruikte revalidatietherapieën. Hoewel veel revalidatieonderzoeksstrategieën voor het verbeteren van de functie na SCI gericht zijn op het spinale circuit, zijn relatief weinig revalidatiebenaderingen gericht op het bevorderen van supraspinale neuroplasticiteit om stoornissen te verminderen door de wilscontrole te vergroten. Spectaculaire hightech interventies en elegante hightech uitkomstmaten zorgen voor veel opwinding in de wetenschappelijke wereld. De technologische investeringen en training die nodig zijn voor deze benaderingen en de twijfelachtige klinische betekenis van de resultaten vormen echter een belangrijke beperking voor hun werkelijke waarde.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een klinisch toegankelijke vorm van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) waarvan is aangetoond dat het de functie van de bovenste ledematen verbetert bij personen met dwarslaesie. Klinische toegankelijkheid en het potentieel voor langdurige modulatie van corticale prikkelbaarheid maken tDCS een aantrekkelijk hulpmiddel voor niet-invasieve modulatie van corticospinale prikkelbaarheid.

Naast traditionele tDCS suggereren intrigerende recente onderzoeken bij niet-gehandicapte personen dat een nieuwe vorm van NIBS, transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS), effectiever kan zijn voor het induceren van veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid. tPCS maakt gebruik van unidirectionele, positieve stroompulsen gescheiden door korte interpulsintervallen in plaats van continue gelijkstroom. Enig bewijs uit ons lab en anderen geeft aan dat patroonstimulatie een grotere invloed heeft op neurale prikkelbaarheid dan uniforme stimulatie.

Belangrijk is dat de werkzaamheid van NIBS afhankelijk is van de stimulatieplaats. Aangezien personen met tetraplegie bimanuele beperkingen hebben, is gesuggereerd dat bihemisferische anodische (excitatoire) tDCS van waarde kan zijn. Bihemisferische anodale tDCS is onderzocht bij niet-gehandicapte personen; deze aanpak bleek veilig te zijn en ging gepaard met verbeterde bimanuele besturing. De waarde van deze aanpak is echter niet eerder beoordeeld bij personen met tetraplegie.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie voor waarin twee vormen van NIBS (tDCS en tPCS) zullen worden vergeleken met een sham-control interventie om hun relatieve werkzaamheid te bepalen voor het verbeteren van de kracht van de bovenste ledematen en motorische controle (Doel 1) en corticospinale prikkelbaarheid (doel 2) bij personen met chronische (≥ 6 maanden) tetraplegie. De effectiviteit van twee verschillende stimulatiemontages, uni- en bihemisferisch, zal ook worden vergeleken (Doelstelling 3). Onderwerpen krijgen een enkele sessie van elke NIBS-aandoening (unihemisferische tDCS, bihemisferische tDCS, unihemisferische tPCS, bihemisferische tPCS) en een sham-controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicaal (neurologisch niveau C1-C8) dwarslaesie die meer dan 6 maanden geleden optrad
  • Elke ernstclassificatie (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Zelfgerapporteerde functionele beperking in ten minste één bovenste extremiteit
  • Mogelijkheid om duim of wijsvinger vrijwillig te bewegen (zichtbare spiertrekkingen) van beide bovenste ledematen
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of metalen implantaat in het hoofd
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn
  • Schade aan de zenuwen van de armen/handen (schade aan de onderste motorneuronen) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, per deelnemersrapport of tijdens persoonlijke screening
  • Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
  • Ernstige pijn of overgevoeligheid van de arm/hand die deelname aan arm- en handtraining zou beperken
  • Ernstige contracturen van de arm/hand die de deelname aan arm- en handtraining zouden beperken
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
Actieve vergelijker: schijn-controle
Er worden sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 1-2 minuten via de sponzen stimulatie op de hoofdhuid toepassen. De stimulator wordt dan uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn motorische controle en kracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
De uitkomstmaat voor motorische controle evalueert hoe snel de deelnemer zijn vingers kan bewegen. Deelnemers tikken zo snel mogelijk gedurende 10 seconden met hun duim of wijsvinger terwijl een sensor het aantal tikken telt. De krachtuitkomstmaat evalueert de handkracht van de deelnemer. Deelnemers gebruiken hun duim en wijsvinger om in een handapparaat te knijpen dat hun kracht meet.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Deze uitkomstmaat evalueert de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg van de deelnemer. De huid boven de spieren van beide armen en handen wordt gereinigd met een alcoholdoekje en een licht schurende pasta (vergelijkbaar met het gevoel van tandpasta). Over deze plekken worden sensoren geplaatst die spieractiviteit detecteren. Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd van de deelnemer worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. Deze stimulatie activeert de hersengebieden die arm- en handbewegingen regelen. De kracht van de stimulatie wordt verhoogd totdat de spieren van arm en hand gaan trillen, en de grootte van de spierrespons wordt geregistreerd met de sensoren die over de spieren zijn geplaatst.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Deze uitkomstmaat evalueert de perceptie van de deelnemer van stimulatie.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)

Abonneren