- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237091
Corticospinale prikkelbaarheid verbeteren om functioneel herstel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
- Ander: unihemisferische transcraniale gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
- Ander: bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
- Ander: unihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
- Ander: schijn-controle
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van de functie van de bovenste ledematen is vaak het belangrijkste revalidatiedoel voor personen die een cervicale dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen. Na een dwarslaesie beperkt de onaangepaste corticale reorganisatie, afgezien van de verstoring veroorzaakt door de verwonding zelf, de dalende corticospinale aandrijving verder. Daarom kunnen therapieën die gericht zijn op het vergroten van de neerwaartse beweging die door de corticospinale en andere dalende supraspinale banen wordt geleverd, nuttige aanvullingen zijn op veelgebruikte revalidatietherapieën. Hoewel veel revalidatieonderzoeksstrategieën voor het verbeteren van de functie na SCI gericht zijn op het spinale circuit, zijn relatief weinig revalidatiebenaderingen gericht op het bevorderen van supraspinale neuroplasticiteit om stoornissen te verminderen door de wilscontrole te vergroten. Spectaculaire hightech interventies en elegante hightech uitkomstmaten zorgen voor veel opwinding in de wetenschappelijke wereld. De technologische investeringen en training die nodig zijn voor deze benaderingen en de twijfelachtige klinische betekenis van de resultaten vormen echter een belangrijke beperking voor hun werkelijke waarde.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een klinisch toegankelijke vorm van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) waarvan is aangetoond dat het de functie van de bovenste ledematen verbetert bij personen met dwarslaesie. Klinische toegankelijkheid en het potentieel voor langdurige modulatie van corticale prikkelbaarheid maken tDCS een aantrekkelijk hulpmiddel voor niet-invasieve modulatie van corticospinale prikkelbaarheid.
Naast traditionele tDCS suggereren intrigerende recente onderzoeken bij niet-gehandicapte personen dat een nieuwe vorm van NIBS, transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS), effectiever kan zijn voor het induceren van veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid. tPCS maakt gebruik van unidirectionele, positieve stroompulsen gescheiden door korte interpulsintervallen in plaats van continue gelijkstroom. Enig bewijs uit ons lab en anderen geeft aan dat patroonstimulatie een grotere invloed heeft op neurale prikkelbaarheid dan uniforme stimulatie.
Belangrijk is dat de werkzaamheid van NIBS afhankelijk is van de stimulatieplaats. Aangezien personen met tetraplegie bimanuele beperkingen hebben, is gesuggereerd dat bihemisferische anodische (excitatoire) tDCS van waarde kan zijn. Bihemisferische anodale tDCS is onderzocht bij niet-gehandicapte personen; deze aanpak bleek veilig te zijn en ging gepaard met verbeterde bimanuele besturing. De waarde van deze aanpak is echter niet eerder beoordeeld bij personen met tetraplegie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie voor waarin twee vormen van NIBS (tDCS en tPCS) zullen worden vergeleken met een sham-control interventie om hun relatieve werkzaamheid te bepalen voor het verbeteren van de kracht van de bovenste ledematen en motorische controle (Doel 1) en corticospinale prikkelbaarheid (doel 2) bij personen met chronische (≥ 6 maanden) tetraplegie. De effectiviteit van twee verschillende stimulatiemontages, uni- en bihemisferisch, zal ook worden vergeleken (Doelstelling 3). Onderwerpen krijgen een enkele sessie van elke NIBS-aandoening (unihemisferische tDCS, bihemisferische tDCS, unihemisferische tPCS, bihemisferische tPCS) en een sham-controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicaal (neurologisch niveau C1-C8) dwarslaesie die meer dan 6 maanden geleden optrad
- Elke ernstclassificatie (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Zelfgerapporteerde functionele beperking in ten minste één bovenste extremiteit
- Mogelijkheid om duim of wijsvinger vrijwillig te bewegen (zichtbare spiertrekkingen) van beide bovenste ledematen
- Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of metalen implantaat in het hoofd
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn
- Schade aan de zenuwen van de armen/handen (schade aan de onderste motorneuronen) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, per deelnemersrapport of tijdens persoonlijke screening
- Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
- Ernstige pijn of overgevoeligheid van de arm/hand die deelname aan arm- en handtraining zou beperken
- Ernstige contracturen van de arm/hand die de deelname aan arm- en handtraining zouden beperken
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
|
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
|
|
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
|
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
|
|
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
|
|
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
|
|
Actieve vergelijker: schijn-controle
|
Er worden sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 1-2 minuten via de sponzen stimulatie op de hoofdhuid toepassen.
De stimulator wordt dan uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn motorische controle en kracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
De uitkomstmaat voor motorische controle evalueert hoe snel de deelnemer zijn vingers kan bewegen.
Deelnemers tikken zo snel mogelijk gedurende 10 seconden met hun duim of wijsvinger terwijl een sensor het aantal tikken telt.
De krachtuitkomstmaat evalueert de handkracht van de deelnemer.
Deelnemers gebruiken hun duim en wijsvinger om in een handapparaat te knijpen dat hun kracht meet.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
Deze uitkomstmaat evalueert de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg van de deelnemer.
De huid boven de spieren van beide armen en handen wordt gereinigd met een alcoholdoekje en een licht schurende pasta (vergelijkbaar met het gevoel van tandpasta).
Over deze plekken worden sensoren geplaatst die spieractiviteit detecteren.
Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd van de deelnemer worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd.
Deze stimulatie activeert de hersengebieden die arm- en handbewegingen regelen.
De kracht van de stimulatie wordt verhoogd totdat de spieren van arm en hand gaan trillen, en de grootte van de spierrespons wordt geregistreerd met de sensoren die over de spieren zijn geplaatst.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatie vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
Deze uitkomstmaat evalueert de perceptie van de deelnemer van stimulatie.
|
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 723
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië