- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237091
Forbedrer kortikospinal eksitabilitet for å forbedre funksjonell utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon er ofte det øverste rehabiliteringsmålet for personer som har pådratt seg en cervikal ryggmargsskade (SCI). Etter SCI, utover forstyrrelsen forårsaket av selve skaden, begrenser maladaptiv kortikal reorganisering ytterligere nedadgående kortikospinaldrift. Derfor kan terapier som tar sikte på å øke den nedadgående driften fra kortikospinal og andre synkende supraspinale kanaler være gunstige tillegg til vanlig brukte rehabiliteringsterapier. Mens mange rehabiliteringsforskningsstrategier for å forbedre funksjon etter SCI retter seg mot spinalkretsløpet, er relativt få rehabiliterende tilnærminger rettet mot å fremme supraspinal nevroplastisitet for å redusere svekkelse ved å øke frivillig kontroll. Spektakulære høyteknologiske intervensjoner og elegante høyteknologiske resultatmål genererer mye spenning i den vitenskapelige verden. Imidlertid er den teknologiske investeringen og opplæringen som kreves for disse tilnærmingene og den tvilsomme kliniske meningsfullheten av resultatene en stor begrensning for deres virkelige verdi.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en klinisk tilgjengelig form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som har vist seg å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med SCI. Klinisk tilgjengelighet og potensialet for forlenget modulering av kortikal eksitabilitet gjør tDCS til et attraktivt verktøy for ikke-invasiv modulering av kortikospinal eksitabilitet.
Utover tradisjonell tDCS, antyder spennende nyere studier hos ikke-funksjonshemmede individer en ny form for NIBS, transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS), kan være mer effektiv for å indusere endringer i kortikospinal eksitabilitet. tPCS bruker ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller i stedet for kontinuerlig likestrøm. Noen bevis fra laboratoriet vårt og andre indikerer at mønstret stimulering har større innflytelse på nevral eksitabilitet enn uniform stimulering.
Viktigere er at effekten av NIBS er avhengig av stimuleringsstedet. Siden personer med tetraplegi har bimanuelle svekkelser, har det blitt antydet at bihemisfærisk anodal (eksitatorisk) tDCS kan være av verdi. Bihemisfærisk anodal tDCS har blitt studert hos ikke-funksjonshemmede individer; denne tilnærmingen ble funnet å være trygg og var assosiert med forbedret bimanuell kontroll. Men verdien av denne tilnærmingen har ikke tidligere blitt vurdert hos personer med tetraplegi.
Forskerne foreslår en randomisert, sham-kontrollert crossover-studie der to former for NIBS (tDCS og tPCS) vil bli sammenlignet med en sham-kontroll intervensjon for å bestemme deres relative effekt for å forbedre øvre ekstremitetsstyrke og motorisk kontroll (Mål 1) og kortikospinal. eksitabilitet (mål 2) hos personer med kronisk (≥ 6 måneder) tetraplegi. Effekten av to ulike stimuleringsmontasjer, uni- og bihemisfæriske, vil også bli sammenlignet (Mål 3). Forsøkspersonene vil motta en enkelt sesjon av hver NIBS-tilstand (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) og en sham-kontrolltilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikal (nevrologisk nivå C1-C8) SCI som skjedde for mer enn 6 måneder siden
- Enhver alvorlighetsklassifisering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Selvrapportert funksjonsbegrensning i minst ett overekstremitet
- Evne til å frivillig bevege tommel eller pekefinger (synlig rykning) på begge øvre lemmer
- Evne og vilje til å samtykke til å delta i studien og autorisere bruk av beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller metallimplantat i hodet
- Historie om anfall
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine
- Skade på nervene i armer/hender (skade på nedre motornevron) som dokumentert i medisinsk journal, per deltakerrapport eller under personlig screening
- Tidligere sene- eller nerveoverføringsoperasjon
- Alvorlig smerte eller overfølsomhet i arm/hånd som vil begrense deltakelse i arm- og håndtrening
- Alvorlige kontrakturer i arm/hånd som ville begrense deltakelse i arm- og håndtrening
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bihemisfærisk transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS)
|
To sett med svampelektroder (ett sett plassert på hver side av hodet) vil bli plassert på deltakerens hode.
Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
|
Ett sett med svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode.
Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
To sett med svampelektroder (ett sett plassert på hver side av hodet) vil bli plassert på deltakerens hode.
Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre kontinuerlig likestrøm til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: unihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
Ett sett med svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode.
Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre kontinuerlig likestrøm til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: falsk kontroll
|
Svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode.
Den transkranielle elektriske stimulatoren vil gi stimulering til hodebunnen via svampene i 1-2 minutter.
Stimulatoren vil da slås av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Motor Control & Strength
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Det motoriske utfallsmålet evaluerer hvor raskt deltakeren kan bevege fingrene.
Deltakerne vil trykke på tommelen eller pekefingeren så raskt som mulig i 10 sekunder av gangen mens en sensor teller antall trykk.
Styrkeresultatmålet evaluerer deltakerens håndstyrke.
Deltakerne vil bruke tommelen og pekefingeren til å knipe en håndholdt enhet som måler styrken deres.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
|
Endring fra baseline kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Dette utfallsmålet evaluerer kommunikasjonen mellom deltakerens hjerne og ryggmarg.
Huden over musklene på både armer og hender vil bli rengjort med en spritserviett og en mildt slipende pasta (ligner på følelsen av tannkrem).
Sensorer som registrerer muskelaktivitet vil bli plassert over disse stedene.
Stimuleringspulser vil bli påført deltakerens hode ved hjelp av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denne stimuleringen vil aktivere hjerneregionene som kontrollerer arm- og håndbevegelser.
Styrken på stimuleringen vil økes til den får musklene i armen og hånden til å rykke, og størrelsen på muskelresponsen vil bli registrert med sensorene plassert over musklene.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Dette utfallsmålet evaluerer deltakerens oppfatning av stimulering.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 723
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på bihemisfærisk transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS)
-
Western University, CanadaUkjent
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåHuntingtons sykdom
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
King Saud UniversityKing Fahad Medical City; King Saud Medical CityRekrutteringSlag | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | PareseSaudi-Arabia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)FullførtMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater