Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer kortikospinal eksitabilitet for å forbedre funksjonell utvinning

7. oktober 2019 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA
Forskning tyder på at økende hjerneeksitabilitet kan bidra til å forbedre håndfunksjonen hos personer med ryggmargsskade. Hjernestimulering som bruker elektroder plassert på overflaten av hodebunnen (også kalt "ikke-invasiv hjernestimulering") øker hjernens eksitabilitet og har potensial til å gjøre det lettere for hjernen og nervesystemet å reagere på arm- og håndtrening. Hensikten med denne studien er å sammenligne fire forskjellige typer stimulering for å øke hjernens eksitabilitet for å finne ut hvilke typer som er best for å hjelpe mennesker med tetraplegi med å forbedre deres evne til å bruke armer og hender. For å fullt ut evaluere verdien av hjernestimulering på arm- og håndfunksjon, vil etterforskerne også evaluere effekten av falsk (falsk) stimulering. Hver deltaker vil motta en enkelt økt med hver av de fem stimuleringstypene som testes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon er ofte det øverste rehabiliteringsmålet for personer som har pådratt seg en cervikal ryggmargsskade (SCI). Etter SCI, utover forstyrrelsen forårsaket av selve skaden, begrenser maladaptiv kortikal reorganisering ytterligere nedadgående kortikospinaldrift. Derfor kan terapier som tar sikte på å øke den nedadgående driften fra kortikospinal og andre synkende supraspinale kanaler være gunstige tillegg til vanlig brukte rehabiliteringsterapier. Mens mange rehabiliteringsforskningsstrategier for å forbedre funksjon etter SCI retter seg mot spinalkretsløpet, er relativt få rehabiliterende tilnærminger rettet mot å fremme supraspinal nevroplastisitet for å redusere svekkelse ved å øke frivillig kontroll. Spektakulære høyteknologiske intervensjoner og elegante høyteknologiske resultatmål genererer mye spenning i den vitenskapelige verden. Imidlertid er den teknologiske investeringen og opplæringen som kreves for disse tilnærmingene og den tvilsomme kliniske meningsfullheten av resultatene en stor begrensning for deres virkelige verdi.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en klinisk tilgjengelig form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som har vist seg å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med SCI. Klinisk tilgjengelighet og potensialet for forlenget modulering av kortikal eksitabilitet gjør tDCS til et attraktivt verktøy for ikke-invasiv modulering av kortikospinal eksitabilitet.

Utover tradisjonell tDCS, antyder spennende nyere studier hos ikke-funksjonshemmede individer en ny form for NIBS, transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS), kan være mer effektiv for å indusere endringer i kortikospinal eksitabilitet. tPCS bruker ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller i stedet for kontinuerlig likestrøm. Noen bevis fra laboratoriet vårt og andre indikerer at mønstret stimulering har større innflytelse på nevral eksitabilitet enn uniform stimulering.

Viktigere er at effekten av NIBS er avhengig av stimuleringsstedet. Siden personer med tetraplegi har bimanuelle svekkelser, har det blitt antydet at bihemisfærisk anodal (eksitatorisk) tDCS kan være av verdi. Bihemisfærisk anodal tDCS har blitt studert hos ikke-funksjonshemmede individer; denne tilnærmingen ble funnet å være trygg og var assosiert med forbedret bimanuell kontroll. Men verdien av denne tilnærmingen har ikke tidligere blitt vurdert hos personer med tetraplegi.

Forskerne foreslår en randomisert, sham-kontrollert crossover-studie der to former for NIBS (tDCS og tPCS) vil bli sammenlignet med en sham-kontroll intervensjon for å bestemme deres relative effekt for å forbedre øvre ekstremitetsstyrke og motorisk kontroll (Mål 1) og kortikospinal. eksitabilitet (mål 2) hos personer med kronisk (≥ 6 måneder) tetraplegi. Effekten av to ulike stimuleringsmontasjer, uni- og bihemisfæriske, vil også bli sammenlignet (Mål 3). Forsøkspersonene vil motta en enkelt sesjon av hver NIBS-tilstand (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) og en sham-kontrolltilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal (nevrologisk nivå C1-C8) SCI som skjedde for mer enn 6 måneder siden
  • Enhver alvorlighetsklassifisering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Selvrapportert funksjonsbegrensning i minst ett overekstremitet
  • Evne til å frivillig bevege tommel eller pekefinger (synlig rykning) på begge øvre lemmer
  • Evne og vilje til å samtykke til å delta i studien og autorisere bruk av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller metallimplantat i hodet
  • Historie om anfall
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine
  • Skade på nervene i armer/hender (skade på nedre motornevron) som dokumentert i medisinsk journal, per deltakerrapport eller under personlig screening
  • Tidligere sene- eller nerveoverføringsoperasjon
  • Alvorlig smerte eller overfølsomhet i arm/hånd som vil begrense deltakelse i arm- og håndtrening
  • Alvorlige kontrakturer i arm/hånd som ville begrense deltakelse i arm- og håndtrening
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bihemisfærisk transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS)
To sett med svampelektroder (ett sett plassert på hver side av hodet) vil bli plassert på deltakerens hode. Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
Eksperimentell: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Ett sett med svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode. Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre ensrettede, positive strømpulser atskilt med korte interpulsintervaller til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
Eksperimentell: bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
To sett med svampelektroder (ett sett plassert på hver side av hodet) vil bli plassert på deltakerens hode. Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre kontinuerlig likestrøm til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
Eksperimentell: unihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Ett sett med svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode. Den transkranielle elektriske stimulatoren vil påføre kontinuerlig likestrøm til hodebunnen via svampene i 30 minutter.
Aktiv komparator: falsk kontroll
Svampelektroder vil bli plassert på deltakerens hode. Den transkranielle elektriske stimulatoren vil gi stimulering til hodebunnen via svampene i 1-2 minutter. Stimulatoren vil da slås av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Motor Control & Strength
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
Det motoriske utfallsmålet evaluerer hvor raskt deltakeren kan bevege fingrene. Deltakerne vil trykke på tommelen eller pekefingeren så raskt som mulig i 10 sekunder av gangen mens en sensor teller antall trykk. Styrkeresultatmålet evaluerer deltakerens håndstyrke. Deltakerne vil bruke tommelen og pekefingeren til å knipe en håndholdt enhet som måler styrken deres.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
Endring fra baseline kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
Dette utfallsmålet evaluerer kommunikasjonen mellom deltakerens hjerne og ryggmarg. Huden over musklene på både armer og hender vil bli rengjort med en spritserviett og en mildt slipende pasta (ligner på følelsen av tannkrem). Sensorer som registrerer muskelaktivitet vil bli plassert over disse stedene. Stimuleringspulser vil bli påført deltakerens hode ved hjelp av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Denne stimuleringen vil aktivere hjerneregionene som kontrollerer arm- og håndbevegelser. Styrken på stimuleringen vil økes til den får musklene i armen og hånden til å rykke, og størrelsen på muskelresponsen vil bli registrert med sensorene plassert over musklene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker
Dette utfallsmålet evaluerer deltakerens oppfatning av stimulering.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på bihemisfærisk transkraniell pulsert strømstimulering (tPCS)

Abonnere