- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237091
Migliorare l'eccitabilità corticospinale per migliorare il recupero funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: stimolazione a corrente pulsata transcranica biemisferica (tPCS)
- Altro: stimolazione a corrente pulsata transcranica uniemisferica (tPCS)
- Altro: stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua (tDCS)
- Altro: stimolazione a corrente continua transcranica uniemisferica (tDCS)
- Altro: controllo fittizio
Descrizione dettagliata
Il ripristino della funzione degli arti superiori è spesso l'obiettivo riabilitativo principale per le persone che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale (SCI). Dopo la LM, oltre all'interruzione causata dalla lesione stessa, la riorganizzazione corticale disadattativa limita ulteriormente la spinta corticospinale discendente. Pertanto, le terapie mirate ad aumentare la spinta discendente fornita dal tratto corticospinale e da altri tratti sovraspinali discendenti potrebbero essere utili aggiunte alle terapie riabilitative comunemente utilizzate. Mentre molte strategie di ricerca riabilitativa per migliorare la funzione dopo la SCI prendono di mira i circuiti spinali, relativamente pochi approcci riabilitativi sono diretti a promuovere la neuroplasticità sopraspinale per ridurre il danno aumentando il controllo volontario. Spettacolari interventi high-tech ed eleganti misurazioni dei risultati high-tech generano una grande eccitazione nel mondo scientifico. Tuttavia, l'investimento tecnologico e la formazione richiesti per questi approcci e la discutibile significatività clinica dei risultati rappresentano una limitazione importante al loro valore nel mondo reale.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma clinicamente accessibile di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che ha dimostrato di migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con LM. L'accessibilità clinica e il potenziale per una modulazione prolungata dell'eccitabilità corticale rendono la tDCS uno strumento interessante per la modulazione non invasiva dell'eccitabilità corticospinale.
Oltre alla tradizionale tDCS, intriganti studi recenti su individui non disabili suggeriscono che una nuova forma di NIBS, la stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS), potrebbe essere più efficace per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale. tPCS utilizza impulsi di corrente positivi unidirezionali separati da brevi intervalli di interimpulso piuttosto che corrente continua continua. Alcune prove del nostro laboratorio e di altri indicano che la stimolazione modellata ha un'influenza maggiore sull'eccitabilità neurale rispetto alla stimolazione uniforme.
È importante sottolineare che l'efficacia di NIBS dipende dal sito di stimolazione. Poiché le persone con tetraplegia hanno menomazioni bimanuali, è stato suggerito che la tDCS anodica biemisferica (eccitatoria) possa essere utile. La tDCS anodica biemisferica è stata studiata in individui non disabili; questo approccio è risultato sicuro ed è stato associato a un migliore controllo bimanuale. Tuttavia, il valore di questo approccio non è stato precedentemente valutato nelle persone con tetraplegia.
I ricercatori propongono uno studio crossover randomizzato, controllato da sham in cui due forme di NIBS (tDCS e tPCS) verranno confrontate con un intervento di controllo sham per determinare la loro efficacia relativa per migliorare la forza degli arti superiori e il controllo motorio (Obiettivo 1) e corticospinale eccitabilità (Obiettivo 2) in soggetti con tetraplegia cronica (≥ 6 mesi). Verrà inoltre confrontata l'efficacia di due diversi montaggi di stimolazione, uni- e biemisferico (Obiettivo 3). I soggetti riceveranno una singola sessione di ciascuna condizione NIBS (tDCS unihemispheric, tDCS bihemispheric, tPCS unihemispheric, tPCS bihemispheric) e una condizione di controllo fittizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cervicale (livello neurologico C1-C8) che si è verificato più di 6 mesi fa
- Qualsiasi classificazione di gravità (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Limitazione funzionale autodichiarata in almeno un arto superiore
- Capacità di muovere volontariamente il pollice o l'indice (contrazione visibile) di entrambi gli arti superiori
- Capacità e volontà di acconsentire a partecipare allo studio e autorizzare l'uso di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o impianto metallico nella testa
- Storia del sequestro
- Storia di mal di testa frequenti o gravi
- Danno ai nervi delle braccia/mani (danno del motoneurone inferiore) come documentato nella cartella clinica, per rapporto del partecipante o durante lo screening di persona
- Precedente intervento chirurgico di trasferimento del tendine o del nervo
- Forte dolore o ipersensibilità del braccio/della mano che limiterebbero la partecipazione all'allenamento del braccio e della mano
- Contratture gravi del braccio/della mano che limiterebbero la partecipazione all'allenamento del braccio e della mano
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione a corrente pulsata transcranica biemisferica (tPCS)
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Due set di elettrodi in spugna (un set posizionato su ciascun lato della testa) verranno posizionati sulla testa del partecipante.
Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà impulsi unidirezionali e positivi di corrente separati da brevi intervalli di interimpulso al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
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Sperimentale: stimolazione a corrente pulsata transcranica uniemisferica (tPCS)
|
Un set di elettrodi in spugna verrà posizionato sulla testa del partecipante.
Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà impulsi unidirezionali e positivi di corrente separati da brevi intervalli di interimpulso al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
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Sperimentale: stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua (tDCS)
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Due set di elettrodi in spugna (un set posizionato su ciascun lato della testa) verranno posizionati sulla testa del partecipante.
Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà corrente continua e continua al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
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Sperimentale: stimolazione a corrente continua transcranica uniemisferica (tDCS)
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Un set di elettrodi in spugna verrà posizionato sulla testa del partecipante.
Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà corrente continua e continua al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
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Comparatore attivo: controllo fittizio
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Gli elettrodi di spugna verranno posizionati sulla testa del partecipante.
Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà la stimolazione al cuoio capelluto tramite le spugne per 1-2 minuti.
Lo stimolatore verrà quindi spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal controllo motorio e dalla forza di base
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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La misura dell'esito del controllo motorio valuta la velocità con cui il partecipante può muovere le dita.
I partecipanti toccheranno il pollice o l'indice il più velocemente possibile per 10 secondi alla volta mentre un sensore conta il numero di tocchi.
La misura dell'esito della forza valuta la forza della mano del partecipante.
I partecipanti useranno il pollice e l'indice per pizzicare un dispositivo portatile che misura la loro forza.
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Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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Variazione dall'eccitabilità corticospinale al basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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Questa misura di esito valuta la comunicazione tra il cervello del partecipante e il midollo spinale.
La pelle sopra i muscoli delle braccia e delle mani verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol e una pasta leggermente abrasiva (simile alla sensazione del dentifricio).
I sensori che rilevano l'attività muscolare saranno posizionati su questi siti.
Impulsi di stimolazione verranno applicati alla testa del partecipante utilizzando un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Questa stimolazione attiverà le regioni del cervello che controllano il movimento del braccio e della mano.
La forza della stimolazione verrà aumentata fino a provocare la contrazione dei muscoli del braccio e della mano e l'entità della risposta muscolare verrà registrata con i sensori posizionati sopra i muscoli.
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Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla stimolazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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Questa misura del risultato valuta la percezione della stimolazione da parte del partecipante.
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Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 723
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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