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Migliorare l'eccitabilità corticospinale per migliorare il recupero funzionale

7 ottobre 2019 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA
La ricerca indica che l'aumento dell'eccitabilità cerebrale potrebbe aiutare a migliorare la funzione della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale. La stimolazione cerebrale che utilizza elettrodi posizionati sulla superficie del cuoio capelluto (chiamata anche "stimolazione cerebrale non invasiva") aumenta l'eccitabilità cerebrale e ha il potenziale per rendere più facile la risposta del cervello e del sistema nervoso all'allenamento di braccia e mani. Lo scopo di questo studio è confrontare quattro diversi tipi di stimolazione per aumentare l'eccitabilità cerebrale per determinare quali tipi sono i migliori per aiutare le persone con tetraplegia a migliorare la loro capacità di usare le braccia e le mani. Per valutare appieno il valore della stimolazione cerebrale sulla funzione del braccio e della mano, i ricercatori valuteranno anche l'effetto della stimolazione fittizia (falsa). Ogni partecipante riceverà una singola sessione di ciascuno dei cinque tipi di stimolazione in fase di test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ripristino della funzione degli arti superiori è spesso l'obiettivo riabilitativo principale per le persone che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale (SCI). Dopo la LM, oltre all'interruzione causata dalla lesione stessa, la riorganizzazione corticale disadattativa limita ulteriormente la spinta corticospinale discendente. Pertanto, le terapie mirate ad aumentare la spinta discendente fornita dal tratto corticospinale e da altri tratti sovraspinali discendenti potrebbero essere utili aggiunte alle terapie riabilitative comunemente utilizzate. Mentre molte strategie di ricerca riabilitativa per migliorare la funzione dopo la SCI prendono di mira i circuiti spinali, relativamente pochi approcci riabilitativi sono diretti a promuovere la neuroplasticità sopraspinale per ridurre il danno aumentando il controllo volontario. Spettacolari interventi high-tech ed eleganti misurazioni dei risultati high-tech generano una grande eccitazione nel mondo scientifico. Tuttavia, l'investimento tecnologico e la formazione richiesti per questi approcci e la discutibile significatività clinica dei risultati rappresentano una limitazione importante al loro valore nel mondo reale.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma clinicamente accessibile di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che ha dimostrato di migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con LM. L'accessibilità clinica e il potenziale per una modulazione prolungata dell'eccitabilità corticale rendono la tDCS uno strumento interessante per la modulazione non invasiva dell'eccitabilità corticospinale.

Oltre alla tradizionale tDCS, intriganti studi recenti su individui non disabili suggeriscono che una nuova forma di NIBS, la stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS), potrebbe essere più efficace per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale. tPCS utilizza impulsi di corrente positivi unidirezionali separati da brevi intervalli di interimpulso piuttosto che corrente continua continua. Alcune prove del nostro laboratorio e di altri indicano che la stimolazione modellata ha un'influenza maggiore sull'eccitabilità neurale rispetto alla stimolazione uniforme.

È importante sottolineare che l'efficacia di NIBS dipende dal sito di stimolazione. Poiché le persone con tetraplegia hanno menomazioni bimanuali, è stato suggerito che la tDCS anodica biemisferica (eccitatoria) possa essere utile. La tDCS anodica biemisferica è stata studiata in individui non disabili; questo approccio è risultato sicuro ed è stato associato a un migliore controllo bimanuale. Tuttavia, il valore di questo approccio non è stato precedentemente valutato nelle persone con tetraplegia.

I ricercatori propongono uno studio crossover randomizzato, controllato da sham in cui due forme di NIBS (tDCS e tPCS) verranno confrontate con un intervento di controllo sham per determinare la loro efficacia relativa per migliorare la forza degli arti superiori e il controllo motorio (Obiettivo 1) e corticospinale eccitabilità (Obiettivo 2) in soggetti con tetraplegia cronica (≥ 6 mesi). Verrà inoltre confrontata l'efficacia di due diversi montaggi di stimolazione, uni- e biemisferico (Obiettivo 3). I soggetti riceveranno una singola sessione di ciascuna condizione NIBS (tDCS unihemispheric, tDCS bihemispheric, tPCS unihemispheric, tPCS bihemispheric) e una condizione di controllo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cervicale (livello neurologico C1-C8) che si è verificato più di 6 mesi fa
  • Qualsiasi classificazione di gravità (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Limitazione funzionale autodichiarata in almeno un arto superiore
  • Capacità di muovere volontariamente il pollice o l'indice (contrazione visibile) di entrambi gli arti superiori
  • Capacità e volontà di acconsentire a partecipare allo studio e autorizzare l'uso di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o impianto metallico nella testa
  • Storia del sequestro
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi
  • Danno ai nervi delle braccia/mani (danno del motoneurone inferiore) come documentato nella cartella clinica, per rapporto del partecipante o durante lo screening di persona
  • Precedente intervento chirurgico di trasferimento del tendine o del nervo
  • Forte dolore o ipersensibilità del braccio/della mano che limiterebbero la partecipazione all'allenamento del braccio e della mano
  • Contratture gravi del braccio/della mano che limiterebbero la partecipazione all'allenamento del braccio e della mano
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione a corrente pulsata transcranica biemisferica (tPCS)
Due set di elettrodi in spugna (un set posizionato su ciascun lato della testa) verranno posizionati sulla testa del partecipante. Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà impulsi unidirezionali e positivi di corrente separati da brevi intervalli di interimpulso al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
Sperimentale: stimolazione a corrente pulsata transcranica uniemisferica (tPCS)
Un set di elettrodi in spugna verrà posizionato sulla testa del partecipante. Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà impulsi unidirezionali e positivi di corrente separati da brevi intervalli di interimpulso al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
Sperimentale: stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua (tDCS)
Due set di elettrodi in spugna (un set posizionato su ciascun lato della testa) verranno posizionati sulla testa del partecipante. Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà corrente continua e continua al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
Sperimentale: stimolazione a corrente continua transcranica uniemisferica (tDCS)
Un set di elettrodi in spugna verrà posizionato sulla testa del partecipante. Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà corrente continua e continua al cuoio capelluto tramite le spugne per 30 minuti.
Comparatore attivo: controllo fittizio
Gli elettrodi di spugna verranno posizionati sulla testa del partecipante. Lo stimolatore elettrico transcranico applicherà la stimolazione al cuoio capelluto tramite le spugne per 1-2 minuti. Lo stimolatore verrà quindi spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal controllo motorio e dalla forza di base
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
La misura dell'esito del controllo motorio valuta la velocità con cui il partecipante può muovere le dita. I partecipanti toccheranno il pollice o l'indice il più velocemente possibile per 10 secondi alla volta mentre un sensore conta il numero di tocchi. La misura dell'esito della forza valuta la forza della mano del partecipante. I partecipanti useranno il pollice e l'indice per pizzicare un dispositivo portatile che misura la loro forza.
Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
Variazione dall'eccitabilità corticospinale al basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
Questa misura di esito valuta la comunicazione tra il cervello del partecipante e il midollo spinale. La pelle sopra i muscoli delle braccia e delle mani verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol e una pasta leggermente abrasiva (simile alla sensazione del dentifricio). I sensori che rilevano l'attività muscolare saranno posizionati su questi siti. Impulsi di stimolazione verranno applicati alla testa del partecipante utilizzando un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS). Questa stimolazione attiverà le regioni del cervello che controllano il movimento del braccio e della mano. La forza della stimolazione verrà aumentata fino a provocare la contrazione dei muscoli del braccio e della mano e l'entità della risposta muscolare verrà registrata con i sensori posizionati sopra i muscoli.
Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla stimolazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane
Questa misura del risultato valuta la percezione della stimolazione da parte del partecipante.
Fino al completamento dello studio, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolazione a corrente pulsata transcranica biemisferica (tPCS)

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