- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237091
Повышение корково-спинномозговой возбудимости для улучшения функционального восстановления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: двухполушарная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS)
- Другой: однополушарная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS)
- Другой: двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- Другой: однополушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- Другой: мнимый контроль
Подробное описание
Восстановление функции верхних конечностей часто является главной целью реабилитации лиц, перенесших травму шейного отдела спинного мозга (ТСМ). После ТСМ, помимо нарушения, вызванного самой травмой, неадекватная реорганизация коры еще больше ограничивает нисходящую корково-спинномозговую активность. Таким образом, терапия, направленная на усиление нисходящего импульса, обеспечиваемого кортикоспинальными и другими нисходящими супраспинальными путями, может быть полезным дополнением к обычно используемой реабилитационной терапии. В то время как многие реабилитационные исследовательские стратегии для улучшения функции после ТСМ нацелены на спинальные схемы, относительно немногие реабилитационные подходы направлены на повышение супраспинальной нейропластичности для уменьшения нарушений за счет усиления волевого контроля. Впечатляющие высокотехнологичные вмешательства и элегантные высокотехнологичные измерения результатов вызывают большой интерес в научном мире. Однако технологические инвестиции и обучение, необходимые для этих подходов, и сомнительная клиническая значимость результатов являются основным ограничением их реальной ценности.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является клинически доступной формой неинвазивной стимуляции головного мозга (NIBS), которая, как было показано, улучшает функцию верхних конечностей у людей с ТСМ. Клиническая доступность и возможность длительной модуляции корковой возбудимости делают tDCS привлекательным инструментом для неинвазивной модуляции корково-спинномозговой возбудимости.
Помимо традиционной tDCS, интригующие недавние исследования на людях без инвалидности предполагают, что новая форма NIBS, транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS), может быть более эффективной для индукции изменений возбудимости кортикоспинальной системы. tPCS использует однонаправленные положительные импульсы тока, разделенные короткими интервалами между импульсами, а не непрерывный постоянный ток. Некоторые данные из нашей и других лабораторий указывают на то, что паттернированная стимуляция оказывает большее влияние на нервную возбудимость, чем однородная стимуляция.
Важно отметить, что эффективность NIBS зависит от места стимуляции. Поскольку у людей с тетраплегией есть бимануальные нарушения, было высказано предположение, что двуполушарная анодная (возбуждающая) tDCS может быть полезной. Двухполушарная анодная tDCS изучалась у здоровых людей; этот подход оказался безопасным и был связан с улучшенным бимануальным контролем. Однако ценность этого подхода ранее не оценивалась у лиц с тетраплегией.
Исследователи предлагают провести рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором две формы NIBS (tDCS и tPCS) будут сравниваться с плацебо-контрольным вмешательством, чтобы определить их относительную эффективность в улучшении силы верхних конечностей и двигательного контроля (Цель 1) и кортикоспинальной возбудимость (Цель 2) у лиц с хронической (≥ 6 месяцев) тетраплегией. Эффективность двух различных монтажей стимуляции, одно- и двухполушарного, также будет сравниваться (Цель 3). Субъекты получат один сеанс каждого состояния NIBS (однополушарный tDCS, двухполушарный tDCS, однополушарный tPCS, двухполушарный tPCS) и состояние ложного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шейный (неврологический уровень C1-C8) ТСМ, возникший более 6 месяцев назад
- Любая классификация серьезности (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Самооценка функционального ограничения по крайней мере в одной верхней конечности
- Способность произвольно двигать большим или указательным пальцем (видимое подергивание) обеих верхних конечностей
- Возможность и готовность дать согласие на участие в исследовании и разрешение на использование защищенной медицинской информации
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или металлический имплантат в голове
- История захвата
- История частых или сильных головных болей
- Повреждение нервов рук/кистей (повреждение нижнего двигательного нейрона), как задокументировано в медицинской карте, в отчете участника или во время личного скрининга
- Предшествующая операция по пересадке сухожилий или нервов
- Сильная боль или повышенная чувствительность руки/кисти, которые ограничивают участие в тренировке рук и кистей
- Тяжелые контрактуры рук/кистей, ограничивающие участие в тренировках рук и кистей
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двухполушарная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS)
|
На голову участника будут помещены два набора губчатых электродов (по одному набору с каждой стороны головы).
Транскраниальный электростимулятор подает однонаправленные положительные импульсы тока, разделенные короткими интервалами между импульсами, на кожу головы через губки в течение 30 минут.
|
|
Экспериментальный: однополушарная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS)
|
Один комплект губчатых электродов будет помещен на голову участника.
Транскраниальный электростимулятор подает однонаправленные положительные импульсы тока, разделенные короткими интервалами между импульсами, на кожу головы через губки в течение 30 минут.
|
|
Экспериментальный: двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
На голову участника будут помещены два набора губчатых электродов (по одному набору с каждой стороны головы).
Транскраниальный электростимулятор подает непрерывный постоянный ток на кожу головы через губки в течение 30 минут.
|
|
Экспериментальный: однополушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
Один комплект губчатых электродов будет помещен на голову участника.
Транскраниальный электростимулятор подает непрерывный постоянный ток на кожу головы через губки в течение 30 минут.
|
|
Активный компаратор: мнимый контроль
|
Губчатые электроды будут размещены на голове участника.
Транскраниальный электростимулятор воздействует на кожу головы через губки в течение 1-2 минут.
После этого стимулятор выключается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторного контроля и силы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 недель
|
Измерение результатов контроля моторики оценивает, насколько быстро участник может двигать пальцами.
Участники будут нажимать большим или указательным пальцем как можно быстрее в течение 10 секунд за раз, пока датчик подсчитывает количество нажатий.
Мера результата силы оценивает силу руки участника.
Участники будут использовать большой и указательный пальцы, чтобы ущипнуть ручное устройство, которое измеряет их силу.
|
По окончании обучения, до 5 недель
|
|
Изменение корково-спинномозговой возбудимости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 недель
|
Эта мера результата оценивает связь между головным и спинным мозгом участника.
Кожу над мышцами рук и кистей очистят спиртовым тампоном и слегка абразивной пастой (на ощупь похожей на зубную пасту).
Над этими участками будут размещены датчики, определяющие мышечную активность.
Импульсы стимуляции будут применяться к голове участника с использованием типа неинвазивной стимуляции мозга, называемой транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС).
Эта стимуляция активирует области мозга, которые контролируют движения рук и кистей.
Сила стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока она не вызовет подергивания мышц руки и кисти, а величина мышечного ответа будет регистрироваться с помощью датчиков, размещенных над мышцами.
|
По окончании обучения, до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета стимуляции
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 недель
|
Эта мера результата оценивает восприятие участником стимуляции.
|
По окончании обучения, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .