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Mejora de la excitabilidad corticoespinal para mejorar la recuperación funcional

7 de octubre de 2019 actualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
Las investigaciones indican que aumentar la excitabilidad del cerebro podría ayudar a mejorar la función de la mano en personas con lesión de la médula espinal. La estimulación cerebral que utiliza electrodos colocados en la superficie del cuero cabelludo (también llamada "estimulación cerebral no invasiva") aumenta la excitabilidad del cerebro y tiene el potencial de facilitar que el cerebro y el sistema nervioso respondan al entrenamiento de brazos y manos. El propósito de este estudio es comparar cuatro tipos diferentes de estimulación para aumentar la excitabilidad del cerebro y determinar qué tipos son los mejores para ayudar a las personas con tetraplejía a mejorar su capacidad para usar los brazos y las manos. Para evaluar completamente el valor de la estimulación cerebral en la función del brazo y la mano, los investigadores también evaluarán el efecto de la estimulación simulada (falsa). Cada participante recibirá una sola sesión de cada uno de los cinco tipos de estimulación que se están probando.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restauración de la función de las extremidades superiores suele ser el principal objetivo de rehabilitación para las personas que han sufrido una lesión de la médula espinal cervical (LME). Después de SCI, más allá de la interrupción causada por la lesión en sí, la reorganización cortical desadaptativa limita aún más el impulso corticoespinal descendente. Por lo tanto, las terapias destinadas a aumentar el impulso descendente proporcionado por los tractos supraespinales corticoespinales y otros descendentes podrían ser complementos beneficiosos para las terapias de rehabilitación de uso común. Si bien muchas estrategias de investigación de rehabilitación para mejorar la función después de una SCI se enfocan en el circuito espinal, relativamente pocos enfoques de rehabilitación están dirigidos a promover la neuroplasticidad supraespinal para reducir el deterioro al aumentar el control volitivo. Las espectaculares intervenciones de alta tecnología y las elegantes medidas de resultados de alta tecnología generan un gran entusiasmo en el mundo científico. Sin embargo, la inversión tecnológica y la capacitación requeridas para estos enfoques y la importancia clínica cuestionable de los resultados es una limitación importante para su valor en el mundo real.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma clínicamente accesible de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que ha demostrado mejorar la función de las extremidades superiores en personas con SCI. La accesibilidad clínica y el potencial para la modulación prolongada de la excitabilidad cortical hacen que la tDCS sea una herramienta atractiva para la modulación no invasiva de la excitabilidad corticoespinal.

Más allá de la tDCS tradicional, interesantes estudios recientes en personas sin discapacidad sugieren que una nueva forma de NIBS, la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS), puede ser más efectiva para inducir cambios en la excitabilidad corticoespinal. tPCS utiliza pulsos de corriente positivos unidireccionales separados por breves intervalos entre pulsos en lugar de corriente directa continua. Cierta evidencia de nuestro laboratorio y de otros indica que la estimulación modelada tiene una mayor influencia en la excitabilidad neuronal que la estimulación uniforme.

Es importante destacar que la eficacia de NIBS depende del sitio de estimulación. Dado que las personas con tetraplejía tienen deficiencias bimanuales, se ha sugerido que la tDCS bihemisférica anódica (excitatoria) puede ser valiosa. La tDCS anódica bihemisférica se ha estudiado en personas sin discapacidad; se encontró que este enfoque era seguro y se asoció con un mejor control bimanual. Sin embargo, el valor de este enfoque no se ha evaluado previamente en personas con tetraplejía.

Los investigadores proponen un estudio cruzado, aleatorizado y con control simulado en el que se compararán dos formas de NIBS (tDCS y tPCS) con una intervención de control simulado para determinar su eficacia relativa para mejorar la fuerza de las extremidades superiores y el control motor (Objetivo 1) y la corticoespinal. excitabilidad (Objetivo 2) en personas con tetraplejía crónica (≥ 6 meses). También se comparará la eficacia de dos montajes de estimulación diferentes, uni y bihemisféricos (Objetivo 3). Los sujetos recibirán una sola sesión de cada condición NIBS (tDCS unihemisférica, tDCS bihemisférica, tPCS unihemisférica, tPCS bihemisférica) y una condición de control simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME cervical (nivel neurológico C1-C8) que ocurrió hace más de 6 meses
  • Cualquier clasificación de gravedad (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Limitación funcional autorreportada en al menos un miembro superior
  • Capacidad para mover voluntariamente el pulgar o el dedo índice (contracción visible) de ambas extremidades superiores
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar el uso de la información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos o implante de metal en la cabeza
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o severos.
  • Daño a los nervios de los brazos/manos (daño de la neurona motora inferior) según lo documentado en el registro médico, según el informe del participante o durante la evaluación en persona
  • Cirugía previa de transferencia de tendón o nervio
  • Dolor severo o hipersensibilidad del brazo/mano que limitaría la participación en el entrenamiento de brazos y manos
  • Contracturas severas del brazo/mano que limitarían la participación en el entrenamiento de brazos y manos
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación de corriente pulsada transcraneal bihemisférica (tPCS)
Se colocarán dos juegos de electrodos de esponja (un juego colocado a cada lado de la cabeza) en la cabeza del participante. El estimulador eléctrico transcraneal aplicará pulsos positivos unidireccionales de corriente separados por breves intervalos entre pulsos al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
Experimental: estimulación de corriente pulsada transcraneal unihemisférica (tPCS)
Se colocará un juego de electrodos de esponja en la cabeza del participante. El estimulador eléctrico transcraneal aplicará pulsos positivos unidireccionales de corriente separados por breves intervalos entre pulsos al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS)
Se colocarán dos juegos de electrodos de esponja (un juego colocado a cada lado de la cabeza) en la cabeza del participante. El estimulador eléctrico transcraneal aplicará corriente continua y directa al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal unihemisférica (tDCS)
Se colocará un juego de electrodos de esponja en la cabeza del participante. El estimulador eléctrico transcraneal aplicará corriente continua y directa al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
Comparador activo: control simulado
Se colocarán electrodos de esponja en la cabeza del participante. El estimulador eléctrico transcraneal aplicará estimulación al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 1-2 minutos. A continuación, el estimulador se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida Control y fuerza motora
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
La medida de resultado del control motor evalúa la rapidez con la que el participante puede mover los dedos. Los participantes tocarán su dedo pulgar o índice lo más rápido posible durante 10 segundos a la vez mientras un sensor cuenta el número de toques. La medida de resultado de fuerza evalúa la fuerza de la mano del participante. Los participantes usarán sus dedos pulgar e índice para pellizcar un dispositivo portátil que mide su fuerza.
A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Cambio con respecto a la excitabilidad corticoespinal basal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Esta medida de resultado evalúa la comunicación entre el cerebro y la médula espinal del participante. La piel sobre los músculos de ambos brazos y manos se limpiará con un hisopo con alcohol y una pasta ligeramente abrasiva (similar a la sensación de la pasta de dientes). Se colocarán sensores que detectan la actividad muscular sobre estos sitios. Se aplicarán pulsos de estimulación a la cabeza del participante utilizando un tipo de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS). Esta estimulación activará las regiones del cerebro que controlan el movimiento de brazos y manos. La fuerza de la estimulación aumentará hasta que haga que los músculos del brazo y la mano se contraigan, y el tamaño de la respuesta muscular se registrará con los sensores colocados sobre los músculos.
A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estimulación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
Esta medida de resultado evalúa la percepción de estimulación del participante.
A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación de corriente pulsada transcraneal bihemisférica (tPCS)

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