- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237091
Mejora de la excitabilidad corticoespinal para mejorar la recuperación funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: estimulación de corriente pulsada transcraneal bihemisférica (tPCS)
- Otro: estimulación de corriente pulsada transcraneal unihemisférica (tPCS)
- Otro: estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS)
- Otro: estimulación de corriente continua transcraneal unihemisférica (tDCS)
- Otro: control simulado
Descripción detallada
La restauración de la función de las extremidades superiores suele ser el principal objetivo de rehabilitación para las personas que han sufrido una lesión de la médula espinal cervical (LME). Después de SCI, más allá de la interrupción causada por la lesión en sí, la reorganización cortical desadaptativa limita aún más el impulso corticoespinal descendente. Por lo tanto, las terapias destinadas a aumentar el impulso descendente proporcionado por los tractos supraespinales corticoespinales y otros descendentes podrían ser complementos beneficiosos para las terapias de rehabilitación de uso común. Si bien muchas estrategias de investigación de rehabilitación para mejorar la función después de una SCI se enfocan en el circuito espinal, relativamente pocos enfoques de rehabilitación están dirigidos a promover la neuroplasticidad supraespinal para reducir el deterioro al aumentar el control volitivo. Las espectaculares intervenciones de alta tecnología y las elegantes medidas de resultados de alta tecnología generan un gran entusiasmo en el mundo científico. Sin embargo, la inversión tecnológica y la capacitación requeridas para estos enfoques y la importancia clínica cuestionable de los resultados es una limitación importante para su valor en el mundo real.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma clínicamente accesible de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que ha demostrado mejorar la función de las extremidades superiores en personas con SCI. La accesibilidad clínica y el potencial para la modulación prolongada de la excitabilidad cortical hacen que la tDCS sea una herramienta atractiva para la modulación no invasiva de la excitabilidad corticoespinal.
Más allá de la tDCS tradicional, interesantes estudios recientes en personas sin discapacidad sugieren que una nueva forma de NIBS, la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS), puede ser más efectiva para inducir cambios en la excitabilidad corticoespinal. tPCS utiliza pulsos de corriente positivos unidireccionales separados por breves intervalos entre pulsos en lugar de corriente directa continua. Cierta evidencia de nuestro laboratorio y de otros indica que la estimulación modelada tiene una mayor influencia en la excitabilidad neuronal que la estimulación uniforme.
Es importante destacar que la eficacia de NIBS depende del sitio de estimulación. Dado que las personas con tetraplejía tienen deficiencias bimanuales, se ha sugerido que la tDCS bihemisférica anódica (excitatoria) puede ser valiosa. La tDCS anódica bihemisférica se ha estudiado en personas sin discapacidad; se encontró que este enfoque era seguro y se asoció con un mejor control bimanual. Sin embargo, el valor de este enfoque no se ha evaluado previamente en personas con tetraplejía.
Los investigadores proponen un estudio cruzado, aleatorizado y con control simulado en el que se compararán dos formas de NIBS (tDCS y tPCS) con una intervención de control simulado para determinar su eficacia relativa para mejorar la fuerza de las extremidades superiores y el control motor (Objetivo 1) y la corticoespinal. excitabilidad (Objetivo 2) en personas con tetraplejía crónica (≥ 6 meses). También se comparará la eficacia de dos montajes de estimulación diferentes, uni y bihemisféricos (Objetivo 3). Los sujetos recibirán una sola sesión de cada condición NIBS (tDCS unihemisférica, tDCS bihemisférica, tPCS unihemisférica, tPCS bihemisférica) y una condición de control simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME cervical (nivel neurológico C1-C8) que ocurrió hace más de 6 meses
- Cualquier clasificación de gravedad (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Limitación funcional autorreportada en al menos un miembro superior
- Capacidad para mover voluntariamente el pulgar o el dedo índice (contracción visible) de ambas extremidades superiores
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar el uso de la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o implante de metal en la cabeza
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o severos.
- Daño a los nervios de los brazos/manos (daño de la neurona motora inferior) según lo documentado en el registro médico, según el informe del participante o durante la evaluación en persona
- Cirugía previa de transferencia de tendón o nervio
- Dolor severo o hipersensibilidad del brazo/mano que limitaría la participación en el entrenamiento de brazos y manos
- Contracturas severas del brazo/mano que limitarían la participación en el entrenamiento de brazos y manos
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación de corriente pulsada transcraneal bihemisférica (tPCS)
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Se colocarán dos juegos de electrodos de esponja (un juego colocado a cada lado de la cabeza) en la cabeza del participante.
El estimulador eléctrico transcraneal aplicará pulsos positivos unidireccionales de corriente separados por breves intervalos entre pulsos al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
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Experimental: estimulación de corriente pulsada transcraneal unihemisférica (tPCS)
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Se colocará un juego de electrodos de esponja en la cabeza del participante.
El estimulador eléctrico transcraneal aplicará pulsos positivos unidireccionales de corriente separados por breves intervalos entre pulsos al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
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Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS)
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Se colocarán dos juegos de electrodos de esponja (un juego colocado a cada lado de la cabeza) en la cabeza del participante.
El estimulador eléctrico transcraneal aplicará corriente continua y directa al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
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Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal unihemisférica (tDCS)
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Se colocará un juego de electrodos de esponja en la cabeza del participante.
El estimulador eléctrico transcraneal aplicará corriente continua y directa al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 30 minutos.
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Comparador activo: control simulado
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Se colocarán electrodos de esponja en la cabeza del participante.
El estimulador eléctrico transcraneal aplicará estimulación al cuero cabelludo a través de las esponjas durante 1-2 minutos.
A continuación, el estimulador se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida Control y fuerza motora
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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La medida de resultado del control motor evalúa la rapidez con la que el participante puede mover los dedos.
Los participantes tocarán su dedo pulgar o índice lo más rápido posible durante 10 segundos a la vez mientras un sensor cuenta el número de toques.
La medida de resultado de fuerza evalúa la fuerza de la mano del participante.
Los participantes usarán sus dedos pulgar e índice para pellizcar un dispositivo portátil que mide su fuerza.
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Cambio con respecto a la excitabilidad corticoespinal basal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la comunicación entre el cerebro y la médula espinal del participante.
La piel sobre los músculos de ambos brazos y manos se limpiará con un hisopo con alcohol y una pasta ligeramente abrasiva (similar a la sensación de la pasta de dientes).
Se colocarán sensores que detectan la actividad muscular sobre estos sitios.
Se aplicarán pulsos de estimulación a la cabeza del participante utilizando un tipo de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS).
Esta estimulación activará las regiones del cerebro que controlan el movimiento de brazos y manos.
La fuerza de la estimulación aumentará hasta que haga que los músculos del brazo y la mano se contraigan, y el tamaño de la respuesta muscular se registrará con los sensores colocados sobre los músculos.
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estimulación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la percepción de estimulación del participante.
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A través de la finalización del estudio, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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