- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237091
Améliorer l'excitabilité corticospinale pour améliorer la récupération fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: stimulation bihémisphérique transcrânienne par courant pulsé (tPCS)
- Autre: stimulation transcrânienne unihémisphérique par courant pulsé (tPCS)
- Autre: stimulation bihémisphérique transcrânienne à courant continu (tDCS)
- Autre: stimulation unihémisphérique transcrânienne à courant continu (tDCS)
- Autre: simulacre de contrôle
Description détaillée
La restauration de la fonction des membres supérieurs est souvent le principal objectif de réadaptation pour les personnes qui ont subi une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI). Après une lésion médullaire, au-delà de la perturbation causée par la blessure elle-même, une réorganisation corticale inadaptée limite davantage la pulsion corticospinale descendante. Par conséquent, les thérapies visant à augmenter l'impulsion descendante fournie par les voies corticospinales et autres voies supraspinales descendantes pourraient être des compléments bénéfiques aux thérapies de rééducation couramment utilisées. Alors que de nombreuses stratégies de recherche en réadaptation pour améliorer la fonction après une lésion médullaire ciblent les circuits de la colonne vertébrale, relativement peu d'approches de réadaptation visent à promouvoir la neuroplasticité supraspinale afin de réduire la déficience en augmentant le contrôle volitif. Des interventions de haute technologie spectaculaires et des mesures de résultats élégantes de haute technologie suscitent beaucoup d'enthousiasme dans le monde scientifique. Cependant, l'investissement technologique et la formation requis pour ces approches et la pertinence clinique discutable des résultats constituent une limite majeure à leur valeur dans le monde réel.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme cliniquement accessible de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SCI. L'accessibilité clinique et le potentiel de modulation prolongée de l'excitabilité corticale font de la tDCS un outil attrayant pour la modulation non invasive de l'excitabilité corticospinale.
Au-delà de la tDCS traditionnelle, des études récentes intrigantes chez des personnes non handicapées suggèrent qu'une nouvelle forme de NIBS, la stimulation par courant pulsé transcrânien (tPCS), pourrait être plus efficace pour induire des changements dans l'excitabilité corticospinale. Le tPCS utilise des impulsions unidirectionnelles positives de courant séparées par de brefs intervalles entre les impulsions plutôt qu'un courant continu continu. Certaines preuves de notre laboratoire et d'autres indiquent que la stimulation à motifs a une plus grande influence sur l'excitabilité neuronale que la stimulation uniforme.
Il est important de noter que l'efficacité du NIBS dépend du site de stimulation. Étant donné que les personnes tétraplégiques ont des déficiences bimanuelles, il a été suggéré que la tDCS anodale bihémisphérique (excitatrice) pourrait être utile. La tDCS anodique bihémisphérique a été étudiée chez des personnes non handicapées ; cette approche s'est avérée sûre et a été associée à une commande bimanuelle améliorée. Cependant, la valeur de cette approche n'a pas été évaluée auparavant chez les personnes tétraplégiques.
Les chercheurs proposent une étude croisée randomisée et contrôlée par simulation dans laquelle deux formes de NIBS (tDCS et tPCS) seront comparées à une intervention de contrôle par simulation afin de déterminer leur efficacité relative pour améliorer la force des membres supérieurs et le contrôle moteur (objectif 1) et corticospinal excitabilité (Objectif 2) chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique (≥ 6 mois). L'efficacité de deux montages de stimulation différents, uni- et bihémisphérique, sera également comparée (Objectif 3). Les sujets recevront une seule session de chaque condition NIBS (tDCS unihémisphérique, tDCS bihémisphérique, tPCS unihémisphérique, tPCS bihémisphérique) et une condition de contrôle factice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCI cervicale (niveau neurologique C1-C8) survenue il y a plus de 6 mois
- Toute classification de gravité (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Limitation fonctionnelle autodéclarée dans au moins un membre supérieur
- Capacité à bouger volontairement le pouce ou l'index (contraction visible) des deux membres supérieurs
- Capacité et volonté de consentir à participer à l'étude et d'autoriser l'utilisation d'informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou implant métallique dans la tête
- Antécédents de saisie
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères
- Dommages aux nerfs des bras/mains (dommages aux motoneurones inférieurs) tels que documentés dans le dossier médical, par rapport de participant ou lors d'un dépistage en personne
- Chirurgie antérieure de transfert de tendon ou de nerf
- Douleur intense ou hypersensibilité du bras/de la main qui limiterait la participation à l'entraînement des bras et des mains
- Contractures sévères du bras/de la main qui limiteraient la participation à l'entraînement des bras et des mains
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: stimulation bihémisphérique transcrânienne par courant pulsé (tPCS)
|
Deux ensembles d'électrodes éponge (un ensemble placé de chaque côté de la tête) seront placés sur la tête du participant.
Le stimulateur électrique transcrânien appliquera des impulsions de courant positives unidirectionnelles séparées par de brefs intervalles d'interimpulsion au cuir chevelu via les éponges pendant 30 minutes.
|
Expérimental: stimulation transcrânienne unihémisphérique par courant pulsé (tPCS)
|
Un ensemble d'électrodes en éponge sera placé sur la tête du participant.
Le stimulateur électrique transcrânien appliquera des impulsions de courant positives unidirectionnelles séparées par de brefs intervalles d'interimpulsion au cuir chevelu via les éponges pendant 30 minutes.
|
Expérimental: stimulation bihémisphérique transcrânienne à courant continu (tDCS)
|
Deux ensembles d'électrodes éponge (un ensemble placé de chaque côté de la tête) seront placés sur la tête du participant.
Le stimulateur électrique transcrânien appliquera un courant continu et continu sur le cuir chevelu via les éponges pendant 30 minutes.
|
Expérimental: stimulation unihémisphérique transcrânienne à courant continu (tDCS)
|
Un ensemble d'électrodes en éponge sera placé sur la tête du participant.
Le stimulateur électrique transcrânien appliquera un courant continu et continu sur le cuir chevelu via les éponges pendant 30 minutes.
|
Comparateur actif: simulacre de contrôle
|
Des électrodes en éponge seront placées sur la tête du participant.
Le stimulateur électrique transcrânien appliquera une stimulation au cuir chevelu via les éponges pendant 1 à 2 minutes.
Le stimulateur sera alors éteint.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au contrôle moteur et à la force de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
La mesure des résultats du contrôle moteur évalue la rapidité avec laquelle le participant peut bouger ses doigts.
Les participants tapoteront leur pouce ou leur index aussi vite que possible pendant 10 secondes à la fois pendant qu'un capteur compte le nombre de tapotements.
La mesure du résultat de la force évalue la force de la main du participant.
Les participants utiliseront leur pouce et leur index pour pincer un appareil portatif qui mesure leur force.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
Changement par rapport à l'excitabilité corticospinale de base
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
Cette mesure de résultat évalue la communication entre le cerveau et la moelle épinière du participant.
La peau des muscles des bras et des mains sera nettoyée avec un tampon d'alcool et une pâte légèrement abrasive (semblable à la sensation d'un dentifrice).
Des capteurs qui détectent l'activité musculaire seront placés sur ces sites.
Des impulsions de stimulation seront appliquées à la tête du participant à l'aide d'un type de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Cette stimulation activera les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements des bras et des mains.
La force de la stimulation sera augmentée jusqu'à ce qu'elle provoque une contraction des muscles du bras et de la main, et la taille de la réponse musculaire sera enregistrée avec les capteurs placés sur les muscles.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de stimulation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
Cette mesure de résultat évalue la perception du participant de la stimulation.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 723
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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