- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237091
Melhorando a excitabilidade corticospinal para melhorar a recuperação funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: estimulação por corrente pulsada transcraniana bihemisférica (tPCS)
- Outro: estimulação por corrente pulsada transcraniana unihemisférica (tPCS)
- Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica (ETCC)
- Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Unihemisférica (ETCC)
- Outro: controle falso
Descrição detalhada
A restauração da função da extremidade superior é muitas vezes o principal objetivo de reabilitação para pessoas que sofreram uma lesão da medula espinhal cervical (LM). Após a lesão medular, além da interrupção causada pela própria lesão, a reorganização cortical mal-adaptativa limita ainda mais o impulso corticoespinhal descendente. Portanto, as terapias destinadas a aumentar o impulso descendente fornecido pelo trato corticoespinhal e outros tratos supraespinhais descendentes podem ser adjuvantes benéficos para as terapias de reabilitação comumente usadas. Embora muitas estratégias de pesquisa de reabilitação para melhorar a função após a LME tenham como alvo os circuitos espinhais, relativamente poucas abordagens de reabilitação são direcionadas para promover a neuroplasticidade supraespinhal para reduzir o comprometimento aumentando o controle volitivo. Intervenções espetaculares de alta tecnologia e medidas elegantes de resultados de alta tecnologia geram grande entusiasmo no mundo científico. No entanto, o investimento tecnológico e o treinamento necessários para essas abordagens e o questionável significado clínico dos resultados são uma grande limitação para seu valor no mundo real.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma forma clinicamente acessível de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que demonstrou melhorar a função da extremidade superior em pessoas com lesão medular. A acessibilidade clínica e o potencial para modulação prolongada da excitabilidade cortical tornam o tDCS uma ferramenta atraente para a modulação não invasiva da excitabilidade corticoespinal.
Além do tDCS tradicional, estudos recentes intrigantes em indivíduos não deficientes sugerem que uma nova forma de NIBS, a estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS), pode ser mais eficaz para induzir alterações na excitabilidade corticospinal. O tPCS utiliza pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso, em vez de corrente direta contínua. Algumas evidências de nosso laboratório e outras indicam que a estimulação padronizada tem uma influência maior na excitabilidade neural do que a estimulação uniforme.
É importante ressaltar que a eficácia do NIBS depende do local de estimulação. Como as pessoas com tetraplegia têm deficiências bimanuais, foi sugerido que a ETCC anódica bi-hemisférica (excitatória) pode ser útil. A ETCC anódica bihemisférica foi estudada em indivíduos não deficientes; essa abordagem foi considerada segura e associada a um melhor controle bimanual. No entanto, o valor dessa abordagem não foi avaliado anteriormente em pessoas com tetraplegia.
Os investigadores propõem um estudo cruzado randomizado, controlado por simulação, no qual duas formas de NIBS (tDCS e tPCS) serão comparadas com uma intervenção de controle simulado para determinar sua eficácia relativa para melhorar a força da extremidade superior e o controle motor (objetivo 1) e corticoespinhal excitabilidade (objetivo 2) em indivíduos com tetraplegia crônica (≥ 6 meses). A eficácia de duas montagens de estimulação diferentes, uni e bihemisférica, também será comparada (objetivo 3). Os indivíduos receberão uma única sessão de cada condição NIBS (tDCS unihemisférica, tDCS bihemisférica, tPCS unihemisférica, tPCS bihemisférica) e uma condição de controle simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cervical (nível neurológico C1-C8) SCI ocorrendo há mais de 6 meses
- Qualquer classificação de gravidade (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Limitação funcional autorreferida em pelo menos um membro superior
- Capacidade de mover voluntariamente o polegar ou o dedo indicador (contração visível) de ambos os membros superiores
- Capacidade e vontade de consentir em participar do estudo e autorizar o uso de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou implante de metal na cabeça
- Histórico de convulsão
- História de dores de cabeça frequentes ou graves
- Danos nos nervos dos braços/mãos (dano do neurônio motor inferior) conforme documentado no prontuário médico, por relatório do participante ou durante a triagem pessoal
- Cirurgia prévia de transferência de tendão ou nervo
- Dor intensa ou hipersensibilidade do braço/mão que limitaria a participação no treinamento de braço e mão
- Contraturas graves do braço/mão que limitariam a participação no treinamento de braço e mão
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação por corrente pulsada transcraniana bihemisférica (tPCS)
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Dois conjuntos de eletrodos de esponja (um conjunto colocado em cada lado da cabeça) serão colocados na cabeça do participante.
O estimulador elétrico transcraniano aplicará pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso no couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
|
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Experimental: estimulação por corrente pulsada transcraniana unihemisférica (tPCS)
|
Um conjunto de eletrodos de esponja será colocado na cabeça do participante.
O estimulador elétrico transcraniano aplicará pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso no couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica (ETCC)
|
Dois conjuntos de eletrodos de esponja (um conjunto colocado em cada lado da cabeça) serão colocados na cabeça do participante.
O estimulador elétrico transcraniano aplicará corrente contínua e direta ao couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Unihemisférica (ETCC)
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Um conjunto de eletrodos de esponja será colocado na cabeça do participante.
O estimulador elétrico transcraniano aplicará corrente contínua e direta ao couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
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Comparador Ativo: controle falso
|
Eletrodos de esponja serão colocados na cabeça do participante.
O estimulador elétrico transcraniano aplicará estimulação no couro cabeludo por meio das esponjas por 1 a 2 minutos.
O estimulador será então desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do controle e força motora da linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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A medida do resultado do controle motor avalia a rapidez com que o participante pode mover os dedos.
Os participantes tocarão o polegar ou o dedo indicador o mais rápido possível por 10 segundos de cada vez, enquanto um sensor conta o número de toques.
A medida do resultado da força avalia a força da mão do participante.
Os participantes usarão o polegar e o dedo indicador para beliscar um dispositivo portátil que mede sua força.
|
Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
|
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Alteração da excitabilidade corticoespinal basal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Esta medida de resultado avalia a comunicação entre o cérebro e a medula espinhal do participante.
A pele sobre os músculos de ambos os braços e mãos será limpa com um algodão embebido em álcool e uma pasta levemente abrasiva (semelhante à sensação de pasta de dente).
Sensores que detectam a atividade muscular serão colocados sobre esses locais.
Pulsos de estimulação serão aplicados na cabeça do participante usando um tipo de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (TMS).
Essa estimulação ativará as regiões do cérebro que controlam o movimento do braço e da mão.
A força da estimulação será aumentada até que os músculos do braço e da mão se contraiam, e o tamanho da resposta muscular será registrado com os sensores colocados sobre os músculos.
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Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Esta medida de resultado avalia a percepção do participante sobre a estimulação.
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Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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