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Melhorando a excitabilidade corticospinal para melhorar a recuperação funcional

7 de outubro de 2019 atualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
A pesquisa indica que o aumento da excitabilidade cerebral pode ajudar a melhorar a função da mão em pessoas com lesão na medula espinhal. A estimulação cerebral que usa eletrodos colocados na superfície do couro cabeludo (também chamada de "estimulação cerebral não invasiva") aumenta a excitabilidade cerebral e tem o potencial de facilitar a resposta do cérebro e do sistema nervoso ao treinamento de braços e mãos. O objetivo deste estudo é comparar quatro tipos diferentes de estimulação para aumentar a excitabilidade cerebral para determinar quais tipos são melhores para ajudar as pessoas com tetraplegia a melhorar sua capacidade de usar os braços e as mãos. Para avaliar completamente o valor da estimulação cerebral na função do braço e da mão, os investigadores também avaliarão o efeito da estimulação simulada (falsa). Cada participante receberá uma única sessão de cada um dos cinco tipos de estimulação em teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restauração da função da extremidade superior é muitas vezes o principal objetivo de reabilitação para pessoas que sofreram uma lesão da medula espinhal cervical (LM). Após a lesão medular, além da interrupção causada pela própria lesão, a reorganização cortical mal-adaptativa limita ainda mais o impulso corticoespinhal descendente. Portanto, as terapias destinadas a aumentar o impulso descendente fornecido pelo trato corticoespinhal e outros tratos supraespinhais descendentes podem ser adjuvantes benéficos para as terapias de reabilitação comumente usadas. Embora muitas estratégias de pesquisa de reabilitação para melhorar a função após a LME tenham como alvo os circuitos espinhais, relativamente poucas abordagens de reabilitação são direcionadas para promover a neuroplasticidade supraespinhal para reduzir o comprometimento aumentando o controle volitivo. Intervenções espetaculares de alta tecnologia e medidas elegantes de resultados de alta tecnologia geram grande entusiasmo no mundo científico. No entanto, o investimento tecnológico e o treinamento necessários para essas abordagens e o questionável significado clínico dos resultados são uma grande limitação para seu valor no mundo real.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma forma clinicamente acessível de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que demonstrou melhorar a função da extremidade superior em pessoas com lesão medular. A acessibilidade clínica e o potencial para modulação prolongada da excitabilidade cortical tornam o tDCS uma ferramenta atraente para a modulação não invasiva da excitabilidade corticoespinal.

Além do tDCS tradicional, estudos recentes intrigantes em indivíduos não deficientes sugerem que uma nova forma de NIBS, a estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS), pode ser mais eficaz para induzir alterações na excitabilidade corticospinal. O tPCS utiliza pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso, em vez de corrente direta contínua. Algumas evidências de nosso laboratório e outras indicam que a estimulação padronizada tem uma influência maior na excitabilidade neural do que a estimulação uniforme.

É importante ressaltar que a eficácia do NIBS depende do local de estimulação. Como as pessoas com tetraplegia têm deficiências bimanuais, foi sugerido que a ETCC anódica bi-hemisférica (excitatória) pode ser útil. A ETCC anódica bihemisférica foi estudada em indivíduos não deficientes; essa abordagem foi considerada segura e associada a um melhor controle bimanual. No entanto, o valor dessa abordagem não foi avaliado anteriormente em pessoas com tetraplegia.

Os investigadores propõem um estudo cruzado randomizado, controlado por simulação, no qual duas formas de NIBS (tDCS e tPCS) serão comparadas com uma intervenção de controle simulado para determinar sua eficácia relativa para melhorar a força da extremidade superior e o controle motor (objetivo 1) e corticoespinhal excitabilidade (objetivo 2) em indivíduos com tetraplegia crônica (≥ 6 meses). A eficácia de duas montagens de estimulação diferentes, uni e bihemisférica, também será comparada (objetivo 3). Os indivíduos receberão uma única sessão de cada condição NIBS (tDCS unihemisférica, tDCS bihemisférica, tPCS unihemisférica, tPCS bihemisférica) e uma condição de controle simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cervical (nível neurológico C1-C8) SCI ocorrendo há mais de 6 meses
  • Qualquer classificação de gravidade (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Limitação funcional autorreferida em pelo menos um membro superior
  • Capacidade de mover voluntariamente o polegar ou o dedo indicador (contração visível) de ambos os membros superiores
  • Capacidade e vontade de consentir em participar do estudo e autorizar o uso de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Marca-passo ou implante de metal na cabeça
  • Histórico de convulsão
  • História de dores de cabeça frequentes ou graves
  • Danos nos nervos dos braços/mãos (dano do neurônio motor inferior) conforme documentado no prontuário médico, por relatório do participante ou durante a triagem pessoal
  • Cirurgia prévia de transferência de tendão ou nervo
  • Dor intensa ou hipersensibilidade do braço/mão que limitaria a participação no treinamento de braço e mão
  • Contraturas graves do braço/mão que limitariam a participação no treinamento de braço e mão
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação por corrente pulsada transcraniana bihemisférica (tPCS)
Dois conjuntos de eletrodos de esponja (um conjunto colocado em cada lado da cabeça) serão colocados na cabeça do participante. O estimulador elétrico transcraniano aplicará pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso no couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
Experimental: estimulação por corrente pulsada transcraniana unihemisférica (tPCS)
Um conjunto de eletrodos de esponja será colocado na cabeça do participante. O estimulador elétrico transcraniano aplicará pulsos positivos unidirecionais de corrente separados por breves intervalos de interpulso no couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica (ETCC)
Dois conjuntos de eletrodos de esponja (um conjunto colocado em cada lado da cabeça) serão colocados na cabeça do participante. O estimulador elétrico transcraniano aplicará corrente contínua e direta ao couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Unihemisférica (ETCC)
Um conjunto de eletrodos de esponja será colocado na cabeça do participante. O estimulador elétrico transcraniano aplicará corrente contínua e direta ao couro cabeludo por meio das esponjas por 30 minutos.
Comparador Ativo: controle falso
Eletrodos de esponja serão colocados na cabeça do participante. O estimulador elétrico transcraniano aplicará estimulação no couro cabeludo por meio das esponjas por 1 a 2 minutos. O estimulador será então desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do controle e força motora da linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
A medida do resultado do controle motor avalia a rapidez com que o participante pode mover os dedos. Os participantes tocarão o polegar ou o dedo indicador o mais rápido possível por 10 segundos de cada vez, enquanto um sensor conta o número de toques. A medida do resultado da força avalia a força da mão do participante. Os participantes usarão o polegar e o dedo indicador para beliscar um dispositivo portátil que mede sua força.
Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
Alteração da excitabilidade corticoespinal basal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
Esta medida de resultado avalia a comunicação entre o cérebro e a medula espinhal do participante. A pele sobre os músculos de ambos os braços e mãos será limpa com um algodão embebido em álcool e uma pasta levemente abrasiva (semelhante à sensação de pasta de dente). Sensores que detectam a atividade muscular serão colocados sobre esses locais. Pulsos de estimulação serão aplicados na cabeça do participante usando um tipo de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (TMS). Essa estimulação ativará as regiões do cérebro que controlam o movimento do braço e da mão. A força da estimulação será aumentada até que os músculos do braço e da mão se contraiam, e o tamanho da resposta muscular será registrado com os sensores colocados sobre os músculos.
Até a conclusão do estudo, até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 semanas
Esta medida de resultado avalia a percepção do participante sobre a estimulação.
Até a conclusão do estudo, até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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