- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237091
Zwiększenie pobudliwości korowo-rdzeniowej w celu poprawy regeneracji funkcjonalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
- Inny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
- Inny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
- Inny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
- Inny: pozorowana kontrola
Szczegółowy opis
Przywrócenie funkcji kończyny górnej jest często głównym celem rehabilitacji osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI). Po SCI, poza zakłóceniami spowodowanymi przez sam uraz, nieadaptacyjna reorganizacja korowa dodatkowo ogranicza zstępujący napęd korowo-rdzeniowy. Dlatego terapie mające na celu zwiększenie napędu zstępującego zapewnianego przez korowo-rdzeniowe i inne zstępujące drogi nadrdzeniowe mogą być korzystnym uzupełnieniem powszechnie stosowanych terapii rehabilitacyjnych. Podczas gdy wiele strategii badań rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcji po SCI jest ukierunkowanych na obwody kręgosłupa, stosunkowo niewiele podejść rehabilitacyjnych jest ukierunkowanych na promowanie neuroplastyczności nadrdzeniowej w celu zmniejszenia upośledzenia poprzez zwiększenie kontroli wolicjonalnej. Spektakularne, zaawansowane technologicznie interwencje i eleganckie, zaawansowane technologicznie mierniki wyników wywołują wiele emocji w świecie naukowym. Jednak inwestycje technologiczne i szkolenia wymagane dla tych podejść oraz wątpliwa kliniczna sensowność wyników stanowią główne ograniczenie ich rzeczywistej wartości.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest klinicznie dostępną formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), która, jak wykazano, poprawia funkcję kończyn górnych u osób z SCI. Dostępność kliniczna i możliwość przedłużonej modulacji pobudliwości korowej sprawiają, że tDCS jest atrakcyjnym narzędziem do nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Poza tradycyjnym tDCS, intrygujące ostatnie badania przeprowadzone na osobach pełnosprawnych sugerują, że nowa forma NIBS, przezczaszkowa stymulacja prądem pulsującym (tPCS), może być bardziej skuteczna w wywoływaniu zmian w pobudliwości korowo-rdzeniowej. tPCS wykorzystuje jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami zamiast ciągłego prądu stałego. Niektóre dowody z naszego laboratorium i inne wskazują, że wzorcowa stymulacja ma większy wpływ na pobudliwość nerwową niż jednolita stymulacja.
Co ważne, skuteczność NIBS zależy od miejsca stymulacji. Ponieważ osoby z tetraplegią mają upośledzenie oburęczne, zasugerowano, że dwupółkulowy anodalny (pobudzający) tDCS może być wartościowy. Bihemispheric anodal tDCS badano u osób sprawnych; podejście to okazało się bezpieczne i wiązało się z poprawą dwuręcznej kontroli. Jednak wartość tego podejścia nie była wcześniej oceniana u osób z tetraplegią.
Badacze proponują randomizowane, pozorowane badanie krzyżowe, w którym dwie formy NIBS (tDCS i tPCS) zostaną porównane z pozorowaną interwencją kontrolną w celu określenia ich względnej skuteczności w poprawie siły kończyn górnych i kontroli motorycznej (Cel 1) oraz korowo-rdzeniowego pobudliwość (Cel 2) u osób z przewlekłą (≥ 6 miesięcy) tetraplegią. Porównana zostanie również skuteczność dwóch różnych montaży stymulacji, jedno- i dwupółkulowej (Cel 3). Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję każdego stanu NIBS (jednopółkulowy tDCS, dwupółkulowy tDCS, jednopółkulowy tPCS, dwupółkulowy tPCS) i warunek pozorowanej kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI szyjki macicy (poziom neurologiczny C1-C8) wystąpił ponad 6 miesięcy temu
- Dowolna klasyfikacja dotkliwości (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Samookreślone ograniczenie czynnościowe w co najmniej jednej kończynie górnej
- Zdolność do dobrowolnego poruszania kciukiem lub palcem wskazującym (widoczne drgnięcie) obu kończyn górnych
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub metalowy implant w głowie
- Historia napadu
- Historia częstych lub silnych bólów głowy
- Uszkodzenie nerwów ramion/ręk (uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego) udokumentowane w dokumentacji medycznej, w raporcie uczestnika lub podczas osobistego badania przesiewowego
- Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
- Silny ból lub nadwrażliwość ramienia/ręki, które ograniczałyby udział w treningu ramion i dłoni
- Ciężkie przykurcze ramienia/ręki, które ograniczałyby udział w treningu ramion i dłoni
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
|
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone dwa komplety elektrod gąbkowych (po jednym z każdej strony głowy).
Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
|
Jeden zestaw elektrod gąbkowych zostanie umieszczony na głowie uczestnika.
Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone dwa komplety elektrod gąbkowych (po jednym z każdej strony głowy).
Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał ciągły prąd stały do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
Jeden zestaw elektrod gąbkowych zostanie umieszczony na głowie uczestnika.
Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał ciągły prąd stały do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: pozorowana kontrola
|
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone elektrody gąbkowe.
Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie stymulował skórę głowy za pomocą gąbek przez 1-2 minuty.
Następnie stymulator zostanie wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową kontrolą silnika i siłą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
Miara wyników kontroli motorycznej ocenia, jak szybko uczestnik może poruszać palcami.
Uczestnicy będą stukać kciukiem lub palcem wskazującym tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund, podczas gdy czujnik zlicza liczbę stuknięć.
Miara wyniku siły ocenia siłę ręki uczestnika.
Uczestnicy użyją kciuka i palca wskazującego, aby uszczypnąć ręczne urządzenie, które mierzy ich siłę.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
Ta miara wyników ocenia komunikację między mózgiem uczestnika a rdzeniem kręgowym.
Skóra na mięśniach obu rąk i dłoni zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem i delikatnie ścierną pastą (podobną w dotyku do pasty do zębów).
Nad tymi miejscami zostaną umieszczone czujniki wykrywające aktywność mięśni.
Impulsy stymulacji zostaną zastosowane do głowy uczestnika za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Ta stymulacja aktywuje obszary mózgu kontrolujące ruchy ramion i dłoni.
Siła stymulacji zostanie zwiększona, aż spowoduje to drżenie mięśni ramienia i dłoni, a wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana za pomocą czujników umieszczonych nad mięśniami.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stymulacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie stymulacji przez uczestnika.
|
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 723
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia