Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie pobudliwości korowo-rdzeniowej w celu poprawy regeneracji funkcjonalnej

7 października 2019 zaktualizowane przez: Shepherd Center, Atlanta GA
Badania wskazują, że zwiększenie pobudliwości mózgu może poprawić funkcję ręki u osób z urazem rdzenia kręgowego. Stymulacja mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry głowy (zwana także „nieinwazyjną stymulacją mózgu”) zwiększa pobudliwość mózgu i może ułatwić mózgowi i układowi nerwowemu reagowanie na trening ramion i dłoni. Celem tego badania jest porównanie czterech różnych rodzajów stymulacji w celu zwiększenia pobudliwości mózgu, aby określić, które typy są najlepsze, aby pomóc osobom z tetraplegią poprawić ich zdolność używania rąk i rąk. Aby w pełni ocenić wartość stymulacji mózgu dla funkcji ramion i dłoni, badacze ocenią również wpływ pozorowanej (fałszywej) stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą sesję każdego z pięciu rodzajów testowanej stymulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przywrócenie funkcji kończyny górnej jest często głównym celem rehabilitacji osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI). Po SCI, poza zakłóceniami spowodowanymi przez sam uraz, nieadaptacyjna reorganizacja korowa dodatkowo ogranicza zstępujący napęd korowo-rdzeniowy. Dlatego terapie mające na celu zwiększenie napędu zstępującego zapewnianego przez korowo-rdzeniowe i inne zstępujące drogi nadrdzeniowe mogą być korzystnym uzupełnieniem powszechnie stosowanych terapii rehabilitacyjnych. Podczas gdy wiele strategii badań rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcji po SCI jest ukierunkowanych na obwody kręgosłupa, stosunkowo niewiele podejść rehabilitacyjnych jest ukierunkowanych na promowanie neuroplastyczności nadrdzeniowej w celu zmniejszenia upośledzenia poprzez zwiększenie kontroli wolicjonalnej. Spektakularne, zaawansowane technologicznie interwencje i eleganckie, zaawansowane technologicznie mierniki wyników wywołują wiele emocji w świecie naukowym. Jednak inwestycje technologiczne i szkolenia wymagane dla tych podejść oraz wątpliwa kliniczna sensowność wyników stanowią główne ograniczenie ich rzeczywistej wartości.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest klinicznie dostępną formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), która, jak wykazano, poprawia funkcję kończyn górnych u osób z SCI. Dostępność kliniczna i możliwość przedłużonej modulacji pobudliwości korowej sprawiają, że tDCS jest atrakcyjnym narzędziem do nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowo-rdzeniowej.

Poza tradycyjnym tDCS, intrygujące ostatnie badania przeprowadzone na osobach pełnosprawnych sugerują, że nowa forma NIBS, przezczaszkowa stymulacja prądem pulsującym (tPCS), może być bardziej skuteczna w wywoływaniu zmian w pobudliwości korowo-rdzeniowej. tPCS wykorzystuje jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami zamiast ciągłego prądu stałego. Niektóre dowody z naszego laboratorium i inne wskazują, że wzorcowa stymulacja ma większy wpływ na pobudliwość nerwową niż jednolita stymulacja.

Co ważne, skuteczność NIBS zależy od miejsca stymulacji. Ponieważ osoby z tetraplegią mają upośledzenie oburęczne, zasugerowano, że dwupółkulowy anodalny (pobudzający) tDCS może być wartościowy. Bihemispheric anodal tDCS badano u osób sprawnych; podejście to okazało się bezpieczne i wiązało się z poprawą dwuręcznej kontroli. Jednak wartość tego podejścia nie była wcześniej oceniana u osób z tetraplegią.

Badacze proponują randomizowane, pozorowane badanie krzyżowe, w którym dwie formy NIBS (tDCS i tPCS) zostaną porównane z pozorowaną interwencją kontrolną w celu określenia ich względnej skuteczności w poprawie siły kończyn górnych i kontroli motorycznej (Cel 1) oraz korowo-rdzeniowego pobudliwość (Cel 2) u osób z przewlekłą (≥ 6 miesięcy) tetraplegią. Porównana zostanie również skuteczność dwóch różnych montaży stymulacji, jedno- i dwupółkulowej (Cel 3). Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję każdego stanu NIBS (jednopółkulowy tDCS, dwupółkulowy tDCS, jednopółkulowy tPCS, dwupółkulowy tPCS) i warunek pozorowanej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI szyjki macicy (poziom neurologiczny C1-C8) wystąpił ponad 6 miesięcy temu
  • Dowolna klasyfikacja dotkliwości (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Samookreślone ograniczenie czynnościowe w co najmniej jednej kończynie górnej
  • Zdolność do dobrowolnego poruszania kciukiem lub palcem wskazującym (widoczne drgnięcie) obu kończyn górnych
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub metalowy implant w głowie
  • Historia napadu
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy
  • Uszkodzenie nerwów ramion/ręk (uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego) udokumentowane w dokumentacji medycznej, w raporcie uczestnika lub podczas osobistego badania przesiewowego
  • Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
  • Silny ból lub nadwrażliwość ramienia/ręki, które ograniczałyby udział w treningu ramion i dłoni
  • Ciężkie przykurcze ramienia/ręki, które ograniczałyby udział w treningu ramion i dłoni
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone dwa komplety elektrod gąbkowych (po jednym z każdej strony głowy). Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
Eksperymentalny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
Jeden zestaw elektrod gąbkowych zostanie umieszczony na głowie uczestnika. Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał jednokierunkowe, dodatnie impulsy prądu oddzielone krótkimi przerwami między impulsami do skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
Eksperymentalny: dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone dwa komplety elektrod gąbkowych (po jednym z każdej strony głowy). Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał ciągły prąd stały do ​​skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
Eksperymentalny: jednopółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Jeden zestaw elektrod gąbkowych zostanie umieszczony na głowie uczestnika. Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie przykładał ciągły prąd stały do ​​skóry głowy za pośrednictwem gąbek przez 30 minut.
Aktywny komparator: pozorowana kontrola
Na głowie uczestnika zostaną umieszczone elektrody gąbkowe. Przezczaszkowy stymulator elektryczny będzie stymulował skórę głowy za pomocą gąbek przez 1-2 minuty. Następnie stymulator zostanie wyłączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową kontrolą silnika i siłą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
Miara wyników kontroli motorycznej ocenia, jak szybko uczestnik może poruszać palcami. Uczestnicy będą stukać kciukiem lub palcem wskazującym tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund, podczas gdy czujnik zlicza liczbę stuknięć. Miara wyniku siły ocenia siłę ręki uczestnika. Uczestnicy użyją kciuka i palca wskazującego, aby uszczypnąć ręczne urządzenie, które mierzy ich siłę.
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
Ta miara wyników ocenia komunikację między mózgiem uczestnika a rdzeniem kręgowym. Skóra na mięśniach obu rąk i dłoni zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem i delikatnie ścierną pastą (podobną w dotyku do pasty do zębów). Nad tymi miejscami zostaną umieszczone czujniki wykrywające aktywność mięśni. Impulsy stymulacji zostaną zastosowane do głowy uczestnika za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Ta stymulacja aktywuje obszary mózgu kontrolujące ruchy ramion i dłoni. Siła stymulacji zostanie zwiększona, aż spowoduje to drżenie mięśni ramienia i dłoni, a wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana za pomocą czujników umieszczonych nad mięśniami.
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stymulacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie stymulacji przez uczestnika.
Przez ukończenie studiów, do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Subskrybuj