- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237091
Kortikospinaalisen kiihtyvyyden parantaminen toiminnallisen palautumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen toiminnan palauttaminen on usein tärkein kuntoutuksen tavoite henkilöille, jotka ovat kärsineet kohdunkaulan selkäydinvauriosta (SCI). SCI:n jälkeen, itse vamman aiheuttaman häiriön lisäksi, aivokuoren epämukava uudelleenjärjestely rajoittaa entisestään laskevaa kortikospinaalista ajaa. Siksi terapiat, joiden tarkoituksena on lisätä kortikospinaalisten ja muiden laskeutuvien supraspinaalisten teiden tarjoamaa laskeutumista, voisivat olla hyödyllisiä lisäaineita yleisesti käytettyihin kuntoutushoitoihin. Vaikka monet kuntoutuksen tutkimusstrategiat toiminnan parantamiseksi SCI:n jälkeen kohdistuvat selkärangan piiriin, suhteellisen harvat kuntouttavat lähestymistavat on suunnattu edistämään supraspinaalista neuroplastisuutta heikentämisen vähentämiseksi lisäämällä tahdonvoimaista hallintaa. Näyttävät korkean teknologian interventiot ja tyylikkäät korkean teknologian tulosmittarit herättävät paljon jännitystä tiedemaailmassa. Kuitenkin näiden lähestymistapojen edellyttämät teknologiset investoinnit ja koulutus sekä tulosten kyseenalainen kliininen mielekkyys ovat suuri rajoitus niiden todelliselle arvolle.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on kliinisesti saatavilla oleva ei-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) muoto, jonka on osoitettu parantavan yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on SCI. Kliininen saavutettavuus ja potentiaalinen aivokuoren kiihottuvuuden pitkäaikainen modulaatio tekevät tDCS:stä houkuttelevan työkalun kortikospinaalisen kiihottumisen ei-invasiiviseen modulaatioon.
Perinteisen tDCS:n lisäksi kiehtovat viimeaikaiset tutkimukset ei-vammaisilla henkilöillä viittaavat siihen, että NIBS:n uusi muoto, transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS), voi olla tehokkaampi indusoimaan muutoksia kortikospinaalisessa kiihottavuudessa. tPCS käyttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja, jotka on erotettu lyhyillä pulssinvälisillä aikaväleillä jatkuvan tasavirran sijasta. Jotkut laboratoriomme todisteet ja toiset osoittavat, että kuviollisella stimulaatiolla on suurempi vaikutus hermoston kiihottavuuteen kuin yhtenäisellä stimulaatiolla.
Tärkeää on, että NIBS:n tehokkuus riippuu stimulaatiopaikasta. Koska tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä on bimanuaalisia vammoja, on ehdotettu, että bihemispheric anodaalinen (kiihottava) tDCS voi olla arvokas. Bihemispheric anodal tDCS on tutkittu ei-vammaisia henkilöitä; tämä lähestymistapa todettiin turvalliseksi, ja se yhdistettiin parantuneeseen bimanuaaliseen ohjaukseen. Tämän lähestymistavan arvoa ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu henkilöillä, joilla on tetraplegia.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, valekontrolloitua crossover-tutkimusta, jossa kahta NIBS-muotoa (tDCS ja tPCS) verrataan valekontrolliinterventioon, jotta voidaan määrittää niiden suhteellinen tehokkuus parantaa yläraajojen voimaa ja motorista hallintaa (tavoite 1) ja kortikospinaalista. kiihtyvyys (tavoite 2) henkilöillä, joilla on krooninen (≥ 6 kuukautta) tetraplegia. Myös kahden eri stimulaatiomontaasin, yksi- ja bihemispheric, tehokkuutta verrataan (tavoite 3). Koehenkilöt saavat yhden istunnon kustakin NIBS-tilasta (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) ja valekontrolliehdon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan (neurologinen taso C1-C8) SCI, joka esiintyi yli 6 kuukautta sitten
- Mikä tahansa vakavuusluokitus (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Itse ilmoittama toimintarajoitus ainakin yhdessä yläraajassa
- Kyky vapaaehtoisesti liikuttaa molempien yläraajojen peukaloa tai etusormea (näkyvä nykiminen).
- Kyky ja halukkuus suostua osallistumaan tutkimukseen ja valtuuttaa suojattujen terveystietojen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai metalli-implantti päähän
- Kohtauksen historia
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa
- Käsivarsien/käsien hermojen vaurio (alempi motorinen neuronivaurio) dokumentoituna sairauskertomuksessa, osallistujaraporttia kohti tai henkilökohtaisen seulonnan aikana
- Aikaisempi jänteen tai hermonsiirtoleikkaus
- Käden/käden voimakas kipu tai yliherkkyys, joka rajoittaisi osallistumista käsivarsien ja käsien harjoitteluun
- Käsivarren/käden vaikeat kontraktuurit, jotka rajoittaisivat osallistumista käsivarsien ja käsien harjoitteluun
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bihemispheric transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS)
|
Kaksi sarjaa sienielektrodeja (yksi sarja pään kummallekin puolelle) asetetaan osallistujan päähän.
Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja lyhyillä väliajoilla erotettuina päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: unihemispheric transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS)
|
Yksi sarja sienielektrodeja asetetaan osallistujan päähän.
Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja lyhyillä väliajoilla erotettuina päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: bihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
Kaksi sarjaa sienielektrodeja (yksi sarja pään kummallekin puolelle) asetetaan osallistujan päähän.
Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää jatkuvaa tasavirtaa päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: unihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
|
Yksi sarja sienielektrodeja asetetaan osallistujan päähän.
Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää jatkuvaa tasavirtaa päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: valeohjaus
|
Sienielektrodit asetetaan osallistujan päähän.
Transkraniaalinen sähköstimulaattori stimuloi päänahkaa sienien kautta 1-2 minuutin ajan.
Stimulaattori kytkeytyy sitten pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan moottorin ohjauksesta ja voimasta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
Motorisen ohjauksen tulosmittaus arvioi, kuinka nopeasti osallistuja voi liikuttaa sormiaan.
Osallistujat napauttavat peukaloaan tai etusormeaan mahdollisimman nopeasti 10 sekuntia kerrallaan samalla, kun anturi laskee napautusten määrän.
Voimatulosmittauksella arvioidaan osallistujan käden voimaa.
Osallistujat puristavat peukalolla ja etusormellaan kädessä pidettävää laitetta, joka mittaa heidän voimansa.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos kortikospinaalisen kiihottumisen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
Tämä tulosmitta arvioi osallistujan aivojen ja selkäytimen välistä viestintää.
Sekä käsivarsien että käsien lihasten iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja lievästi hankaavalla tahnalla (samanlainen kuin hammastahnan tuntu).
Lihastoiminnan havaitsevat anturit sijoitetaan näiden kohtien päälle.
Stimulaatiopulsseja kohdistetaan osallistujan päähän käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS).
Tämä stimulaatio aktivoi aivojen alueita, jotka ohjaavat käsivarren ja käden liikettä.
Stimuloinnin voimakkuutta lisätään, kunnes se saa käsivarren ja käden lihakset nykimään, ja lihasvasteen koko tallennetaan lihasten päälle sijoitetuilla sensoreilla.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiokysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
Tämä tulosmitta arvioi osallistujan käsitystä stimulaatiosta.
|
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat