Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikospinaalisen kiihtyvyyden parantaminen toiminnallisen palautumisen parantamiseksi

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Shepherd Center, Atlanta GA
Tutkimukset osoittavat, että aivojen kiihtymisen lisääminen saattaa auttaa parantamaan käsien toimintaa selkäydinvammaisilla ihmisillä. Aivostimulaatio, joka käyttää päänahan pinnalle asetettuja elektrodeja (kutsutaan myös "ei-invasiiviseksi aivostimulaatioksi"), lisää aivojen kiihtyneisyyttä ja voi helpottaa aivojen ja hermoston reagoimista käsivarsien ja käsien harjoitteluun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljää erilaista stimulaatiotyyppiä aivojen kiihtymisen lisäämiseksi sen määrittämiseksi, mitkä tyypit ovat parhaita auttamaan tetraplegiaa sairastavia ihmisiä parantamaan kykyään käyttää käsiään ja käsiään. Arvioidakseen täysin aivostimulaation arvon käsivarren ja käden toiminnassa tutkijat arvioivat myös vale-stimulaation vaikutusta. Jokainen osallistuja saa yhden istunnon jokaisesta viidestä testattavasta stimulaatiotyypistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen toiminnan palauttaminen on usein tärkein kuntoutuksen tavoite henkilöille, jotka ovat kärsineet kohdunkaulan selkäydinvauriosta (SCI). SCI:n jälkeen, itse vamman aiheuttaman häiriön lisäksi, aivokuoren epämukava uudelleenjärjestely rajoittaa entisestään laskevaa kortikospinaalista ajaa. Siksi terapiat, joiden tarkoituksena on lisätä kortikospinaalisten ja muiden laskeutuvien supraspinaalisten teiden tarjoamaa laskeutumista, voisivat olla hyödyllisiä lisäaineita yleisesti käytettyihin kuntoutushoitoihin. Vaikka monet kuntoutuksen tutkimusstrategiat toiminnan parantamiseksi SCI:n jälkeen kohdistuvat selkärangan piiriin, suhteellisen harvat kuntouttavat lähestymistavat on suunnattu edistämään supraspinaalista neuroplastisuutta heikentämisen vähentämiseksi lisäämällä tahdonvoimaista hallintaa. Näyttävät korkean teknologian interventiot ja tyylikkäät korkean teknologian tulosmittarit herättävät paljon jännitystä tiedemaailmassa. Kuitenkin näiden lähestymistapojen edellyttämät teknologiset investoinnit ja koulutus sekä tulosten kyseenalainen kliininen mielekkyys ovat suuri rajoitus niiden todelliselle arvolle.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on kliinisesti saatavilla oleva ei-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) muoto, jonka on osoitettu parantavan yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on SCI. Kliininen saavutettavuus ja potentiaalinen aivokuoren kiihottuvuuden pitkäaikainen modulaatio tekevät tDCS:stä houkuttelevan työkalun kortikospinaalisen kiihottumisen ei-invasiiviseen modulaatioon.

Perinteisen tDCS:n lisäksi kiehtovat viimeaikaiset tutkimukset ei-vammaisilla henkilöillä viittaavat siihen, että NIBS:n ​​uusi muoto, transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS), voi olla tehokkaampi indusoimaan muutoksia kortikospinaalisessa kiihottavuudessa. tPCS käyttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja, jotka on erotettu lyhyillä pulssinvälisillä aikaväleillä jatkuvan tasavirran sijasta. Jotkut laboratoriomme todisteet ja toiset osoittavat, että kuviollisella stimulaatiolla on suurempi vaikutus hermoston kiihottavuuteen kuin yhtenäisellä stimulaatiolla.

Tärkeää on, että NIBS:n ​​tehokkuus riippuu stimulaatiopaikasta. Koska tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä on bimanuaalisia vammoja, on ehdotettu, että bihemispheric anodaalinen (kiihottava) tDCS voi olla arvokas. Bihemispheric anodal tDCS on tutkittu ei-vammaisia ​​henkilöitä; tämä lähestymistapa todettiin turvalliseksi, ja se yhdistettiin parantuneeseen bimanuaaliseen ohjaukseen. Tämän lähestymistavan arvoa ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu henkilöillä, joilla on tetraplegia.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, valekontrolloitua crossover-tutkimusta, jossa kahta NIBS-muotoa (tDCS ja tPCS) verrataan valekontrolliinterventioon, jotta voidaan määrittää niiden suhteellinen tehokkuus parantaa yläraajojen voimaa ja motorista hallintaa (tavoite 1) ja kortikospinaalista. kiihtyvyys (tavoite 2) henkilöillä, joilla on krooninen (≥ 6 kuukautta) tetraplegia. Myös kahden eri stimulaatiomontaasin, yksi- ja bihemispheric, tehokkuutta verrataan (tavoite 3). Koehenkilöt saavat yhden istunnon kustakin NIBS-tilasta (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) ja valekontrolliehdon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan (neurologinen taso C1-C8) SCI, joka esiintyi yli 6 kuukautta sitten
  • Mikä tahansa vakavuusluokitus (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Itse ilmoittama toimintarajoitus ainakin yhdessä yläraajassa
  • Kyky vapaaehtoisesti liikuttaa molempien yläraajojen peukaloa tai etusormea ​​(näkyvä nykiminen).
  • Kyky ja halukkuus suostua osallistumaan tutkimukseen ja valtuuttaa suojattujen terveystietojen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin tai metalli-implantti päähän
  • Kohtauksen historia
  • Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa
  • Käsivarsien/käsien hermojen vaurio (alempi motorinen neuronivaurio) dokumentoituna sairauskertomuksessa, osallistujaraporttia kohti tai henkilökohtaisen seulonnan aikana
  • Aikaisempi jänteen tai hermonsiirtoleikkaus
  • Käden/käden voimakas kipu tai yliherkkyys, joka rajoittaisi osallistumista käsivarsien ja käsien harjoitteluun
  • Käsivarren/käden vaikeat kontraktuurit, jotka rajoittaisivat osallistumista käsivarsien ja käsien harjoitteluun
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bihemispheric transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS)
Kaksi sarjaa sienielektrodeja (yksi sarja pään kummallekin puolelle) asetetaan osallistujan päähän. Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja lyhyillä väliajoilla erotettuina päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: unihemispheric transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS)
Yksi sarja sienielektrodeja asetetaan osallistujan päähän. Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää yksisuuntaisia, positiivisia virtapulsseja lyhyillä väliajoilla erotettuina päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: bihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Kaksi sarjaa sienielektrodeja (yksi sarja pään kummallekin puolelle) asetetaan osallistujan päähän. Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää jatkuvaa tasavirtaa päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: unihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Yksi sarja sienielektrodeja asetetaan osallistujan päähän. Transkraniaalinen sähköstimulaattori syöttää jatkuvaa tasavirtaa päänahkaan sienien kautta 30 minuutin ajan.
Active Comparator: valeohjaus
Sienielektrodit asetetaan osallistujan päähän. Transkraniaalinen sähköstimulaattori stimuloi päänahkaa sienien kautta 1-2 minuutin ajan. Stimulaattori kytkeytyy sitten pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan moottorin ohjauksesta ja voimasta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
Motorisen ohjauksen tulosmittaus arvioi, kuinka nopeasti osallistuja voi liikuttaa sormiaan. Osallistujat napauttavat peukaloaan tai etusormeaan mahdollisimman nopeasti 10 sekuntia kerrallaan samalla, kun anturi laskee napautusten määrän. Voimatulosmittauksella arvioidaan osallistujan käden voimaa. Osallistujat puristavat peukalolla ja etusormellaan kädessä pidettävää laitetta, joka mittaa heidän voimansa.
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
Muutos kortikospinaalisen kiihottumisen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
Tämä tulosmitta arvioi osallistujan aivojen ja selkäytimen välistä viestintää. Sekä käsivarsien että käsien lihasten iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja lievästi hankaavalla tahnalla (samanlainen kuin hammastahnan tuntu). Lihastoiminnan havaitsevat anturit sijoitetaan näiden kohtien päälle. Stimulaatiopulsseja kohdistetaan osallistujan päähän käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS). Tämä stimulaatio aktivoi aivojen alueita, jotka ohjaavat käsivarren ja käden liikettä. Stimuloinnin voimakkuutta lisätään, kunnes se saa käsivarren ja käden lihakset nykimään, ja lihasvasteen koko tallennetaan lihasten päälle sijoitetuilla sensoreilla.
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatiokysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa
Tämä tulosmitta arvioi osallistujan käsitystä stimulaatiosta.
Opintojen päätyttyä jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Tilaa