Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kortikospinální excitability pro zlepšení funkční obnovy

7. října 2019 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA
Výzkum ukazuje, že zvýšení vzrušivosti mozku může pomoci zlepšit funkci rukou u lidí s poraněním míchy. Stimulace mozku, která využívá elektrody umístěné na povrchu pokožky hlavy (také nazývaná "neinvazivní mozková stimulace") zvyšuje mozkovou excitabilitu a má potenciál usnadnit mozku a nervové soustavě reagovat na trénink paží a rukou. Účelem této studie je porovnat čtyři různé typy stimulace pro zvýšení vzrušivosti mozku a určit, které typy jsou nejlepší pro pomoc lidem s tetraplegií zlepšit jejich schopnost používat paže a ruce. Aby bylo možné plně vyhodnotit hodnotu mozkové stimulace na funkci paží a rukou, vyšetřovatelé také vyhodnotí účinek falešné (falešné) stimulace. Každý účastník obdrží jedno sezení každého z pěti testovaných typů stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnovení funkce horních končetin je často hlavním cílem rehabilitace u osob, které utrpěly poranění krční míchy (SCI). Po SCI, kromě narušení způsobeného samotným zraněním, maladaptivní kortikální reorganizace dále omezuje sestupný kortikospinální pohon. Terapie zaměřené na zvýšení sestupného pohonu zajišťovaného kortikospinálními a jinými sestupnými supraspinálními trakty by proto mohly být přínosnými doplňky k běžně používaným rehabilitačním terapiím. Zatímco mnoho rehabilitačních výzkumných strategií pro zlepšení funkce po SCI se zaměřuje na páteřní okruhy, relativně málo rehabilitačních přístupů je zaměřeno na podporu supraspinální neuroplasticity, aby se snížilo poškození zvýšením kontroly vůle. Velkolepé high-tech intervence a elegantní high-tech výsledná opatření vytvářejí ve vědeckém světě velké vzrušení. Nicméně technologické investice a školení potřebné pro tyto přístupy a sporná klinická smysluplnost výsledků je hlavním omezením jejich reálné hodnoty.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je klinicky dostupná forma neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), u které bylo prokázáno, že zlepšuje funkci horních končetin u osob s SCI. Klinická dostupnost a potenciál pro prodlouženou modulaci kortikální excitability činí z tDCS atraktivní nástroj pro neinvazivní modulaci kortikospinální excitability.

Kromě tradičního tDCS, zajímavé nedávné studie u jedinců bez postižení naznačují, že nová forma NIBS, transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS), může být účinnější pro indukci změn kortikospinální excitability. tPCS využívá jednosměrné, kladné proudové impulsy oddělené krátkými intervaly mezi impulsy spíše než trvalý stejnosměrný proud. Některé důkazy z naší laboratoře a další naznačují, že vzorovaná stimulace má větší vliv na nervovou excitabilitu než stejnoměrná stimulace.

Důležité je, že účinnost NIBS závisí na místě stimulace. Protože osoby s tetraplegií mají bimanuální postižení, bylo navrženo, že bihemisférický anodický (excitační) tDCS může být cenný. Bihemisférický anodický tDCS byl studován u jedinců bez postižení; tento přístup byl shledán bezpečným a byl spojen se zlepšenou bimanuální kontrolou. Hodnota tohoto přístupu však nebyla dříve hodnocena u osob s tetraplegií.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, falešně kontrolovanou zkříženou studii, ve které budou dvě formy NIBS (tDCS a tPCS) porovnány s falešnou kontrolní intervencí, aby se určila jejich relativní účinnost pro zlepšení síly horních končetin a motorické kontroly (cíl 1) a kortikospinální excitabilita (cíl 2) u jedinců s chronickou (≥ 6 měsíců) tetraplegií. Bude také porovnána účinnost dvou různých stimulačních montáží, uni- a bihemisférické (cíl 3). Subjekty obdrží jedinou relaci každého stavu NIBS (unihemisférický tDCS, bihemisférický tDCS, unihemisférický tPCS, bihemisférický tPCS) a stav simulované kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální (neurologická úroveň C1-C8) SCI vyskytující se před více než 6 měsíci
  • Jakákoli klasifikace závažnosti (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Vlastní funkční omezení alespoň na jedné horní končetině
  • Schopnost dobrovolně pohybovat palcem nebo ukazováčkem (viditelné záškuby) obou horních končetin
  • Schopnost a ochota souhlasit s účastí ve studii a povolit použití chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo kovový implantát v hlavě
  • Historie záchvatů
  • Časté nebo silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Poškození nervů paží/ruce (poškození dolního motorického neuronu), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, ve zprávě účastníka nebo během osobního screeningu
  • Předchozí operace přenosu šlach nebo nervů
  • Silná bolest nebo přecitlivělost paže/ruky, která by omezovala účast na tréninku paží a rukou
  • Těžké kontraktury paže/ruky, které by omezovaly účast na tréninku paží a rukou
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bihemisférická transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS)
Jiný: bihemisférická transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS)
Na hlavu účastníka budou umístěny dvě sady houbových elektrod (jedna sada umístěná na každé straně hlavy). Transkraniální elektrický stimulátor bude aplikovat jednosměrné pozitivní pulsy proudu oddělené krátkými interpulzními intervaly na pokožku hlavy prostřednictvím houby po dobu 30 minut.
Experimentální: unihemisférická transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS)
Jiný: unihemisférická transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS)
Jedna sada houbových elektrod bude umístěna na hlavu účastníka. Transkraniální elektrický stimulátor bude aplikovat jednosměrné pozitivní pulsy proudu oddělené krátkými interpulzními intervaly na pokožku hlavy prostřednictvím houby po dobu 30 minut.
Experimentální: bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jiný: bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Na hlavu účastníka budou umístěny dvě sady houbových elektrod (jedna sada umístěná na každé straně hlavy). Transkraniální elektrický stimulátor bude aplikovat nepřetržitý stejnosměrný proud na pokožku hlavy prostřednictvím houby po dobu 30 minut.
Experimentální: unihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jiný: unihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jedna sada houbových elektrod bude umístěna na hlavu účastníka. Transkraniální elektrický stimulátor bude aplikovat nepřetržitý stejnosměrný proud na pokožku hlavy prostřednictvím houby po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: předstírané ovládání
Jiný: předstírané ovládání
Na hlavu účastníka budou umístěny houbové elektrody. Transkraniální elektrický stimulátor aplikuje stimulaci na pokožku hlavy pomocí houby po dobu 1-2 minut. Poté se stimulátor vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního ovládání motoru a síly
Časové okno: Po dokončení studia až 5 týdnů
Měření výsledku řízení motoru hodnotí, jak rychle může účastník pohybovat prsty. Účastníci budou klepat palcem nebo ukazováčkem co nejrychleji po dobu 10 sekund, zatímco senzor počítá počet klepnutí. Měření výsledku síly hodnotí sílu ruky účastníka. Účastníci budou palcem a ukazováčkem štípat ruční zařízení, které měří jejich sílu.
Po dokončení studia až 5 týdnů
Změna od základní kortikospinální excitability
Časové okno: Po dokončení studia až 5 týdnů
Toto měřítko výsledku hodnotí komunikaci mezi mozkem a míchou účastníka. Kůže na svalech paží a rukou se očistí alkoholovým tamponem a mírně abrazivní pastou (podobná zubní pastě). Nad těmito místy budou umístěny senzory, které detekují svalovou aktivitu. Stimulační impulsy budou aplikovány na hlavu účastníka pomocí typu neinvazivní mozkové stimulace zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). Tato stimulace aktivuje oblasti mozku, které ovládají pohyb paží a rukou. Síla stimulace se bude zvyšovat, dokud nezpůsobí záškuby svalů paže a ruky, a velikost svalové odezvy bude zaznamenávána pomocí senzorů umístěných nad svaly.
Po dokončení studia až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační dotazník
Časové okno: Po dokončení studia až 5 týdnů
Toto měřítko výsledku hodnotí, jak účastník vnímá stimulaci.
Po dokončení studia až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na bihemisférická transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit