- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237091
Förbättra kortikospinal excitabilitet för att förbättra funktionell återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställande av övre extremitetsfunktion är ofta det främsta rehabiliteringsmålet för personer som har ådragit sig en cervikal ryggmärgsskada (SCI). Efter SCI, utöver störningen som orsakats av själva skadan, begränsar maladaptiv kortikal omorganisation ytterligare nedåtgående kortikospinaldrift. Därför kan terapier som syftar till att öka den nedåtgående drivkraften från kortikospinal och andra nedåtgående supraspinala kanaler vara fördelaktiga komplement till vanliga rehabiliteringsterapier. Medan många rehabiliteringsforskningsstrategier för att förbättra funktionen efter SCI är inriktade på ryggradskretsarna, är relativt få rehabiliterande tillvägagångssätt riktade mot att främja supraspinal neuroplasticitet för att minska försämring genom att öka frivillig kontroll. Spektakulära högteknologiska interventioner och eleganta högteknologiska resultatmått skapar en hel del spänning i den vetenskapliga världen. Den tekniska investering och utbildning som krävs för dessa tillvägagångssätt och den tvivelaktiga kliniska betydelsen av resultaten är dock en stor begränsning för deras verkliga värde.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en kliniskt tillgänglig form av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som har visat sig förbättra övre extremitetsfunktionen hos personer med SCI. Klinisk tillgänglighet och potentialen för förlängd modulering av kortikal excitabilitet gör att tDCS är ett attraktivt verktyg för icke-invasiv modulering av kortikospinal excitabilitet.
Utöver traditionell tDCS, tyder spännande nya studier på icke-handikappade individer på en ny form av NIBS, transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS), kan vara mer effektiv för att inducera förändringar i kortikospinal excitabilitet. tPCS använder enkelriktade, positiva strömpulser separerade av korta interpulsintervall snarare än kontinuerlig likström. Vissa bevis från vårt labb och andra indikerar att mönstrad stimulering har ett större inflytande på neural excitabilitet än enhetlig stimulering.
Viktigt är att effekten av NIBS är beroende av stimuleringsstället. Eftersom personer med tetraplegi har bimanuella funktionsnedsättningar har det föreslagits att bihemisfärisk anodal (excitatorisk) tDCS kan vara av värde. Bihemisfärisk anodal tDCS har studerats hos icke-handikappade individer; detta tillvägagångssätt visade sig vara säkert och var förknippat med förbättrad bimanuell kontroll. Värdet av detta tillvägagångssätt har dock inte tidigare bedömts hos personer med tetraplegi.
Utredarna föreslår en randomiserad, skenkontrollerad crossover-studie där två former av NIBS (tDCS och tPCS) kommer att jämföras med en skenkontrollintervention för att bestämma deras relativa effekt för att förbättra styrkan i övre extremiteter och motorisk kontroll (Syfte 1) och kortikospinal. excitabilitet (Mål 2) hos individer med kronisk (≥ 6 månader) tetraplegi. Effekten av två olika stimuleringsmontage, uni- och bihemisfäriska, kommer också att jämföras (Mål 3). Försökspersonerna kommer att få en enda session av varje NIBS-tillstånd (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) och ett skenkontrolltillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikal (neurologisk nivå C1-C8) SCI som inträffade för mer än 6 månader sedan
- All allvarlighetsklassificering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
- Självrapporterad funktionsbegränsning i minst en övre extremitet
- Förmåga att frivilligt flytta tummen eller pekfingret (synliga ryckningar) på båda de övre extremiteterna
- Förmåga och vilja att samtycka till att delta i studien och godkänna användning av skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller metallimplantat i huvudet
- Historia av anfall
- Historik med frekvent eller svår huvudvärk
- Skador på nerverna i armarna/händerna (skada på nedre motorneuron) som dokumenterats i journalen, per deltagares rapport eller under personlig screening
- Tidigare sena- eller nervöverföringsoperation
- Svår smärta eller överkänslighet i armen/handen som skulle begränsa deltagandet i arm- och handträning
- Allvarliga kontrakturer i armen/handen som skulle begränsa deltagandet i arm- och handträning
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bihemisfärisk transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS)
|
Två uppsättningar svampelektroder (ett set placerat på varje sida av huvudet) kommer att placeras på deltagarens huvud.
Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera enkelriktade, positiva strömpulser separerade med korta interpulsintervall till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
|
|
Experimentell: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
|
En uppsättning svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud.
Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera enkelriktade, positiva strömpulser separerade med korta interpulsintervall till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
|
|
Experimentell: bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
Två uppsättningar svampelektroder (ett set placerat på varje sida av huvudet) kommer att placeras på deltagarens huvud.
Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera kontinuerlig likström till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
|
|
Experimentell: unihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS)
|
En uppsättning svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud.
Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera kontinuerlig likström till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: skenkontroll
|
Svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud.
Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att stimulera hårbotten via svamparna i 1-2 minuter.
Stimulatorn kommer då att stängas av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Motor Control & Strength
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Det motoriska utfallsmåttet utvärderar hur snabbt deltagaren kan röra sina fingrar.
Deltagarna kommer att trycka på tummen eller pekfingret så snabbt som möjligt i 10 sekunder åt gången medan en sensor räknar antalet tryck.
Styrka utfallsmåttet utvärderar deltagarens handstyrka.
Deltagarna kommer att använda sin tumme och pekfinger för att nypa en handhållen enhet som mäter deras styrka.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
|
Förändring från baslinje kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Detta resultatmått utvärderar kommunikationen mellan deltagarens hjärna och ryggmärg.
Huden över musklerna på både armar och händer kommer att rengöras med en spritservett och en lätt slipande pasta (liknande känslan av tandkräm).
Sensorer som upptäcker muskelaktivitet kommer att placeras över dessa platser.
Stimuleringspulser kommer att appliceras på deltagarens huvud med hjälp av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Denna stimulering kommer att aktivera hjärnregionerna som styr arm- och handrörelser.
Styrkan på stimuleringen kommer att öka tills den får musklerna i armen och handen att rycka, och storleken på muskelsvaret kommer att registreras med sensorerna placerade över musklerna.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringsfrågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Detta resultatmått utvärderar deltagarens uppfattning om stimulering.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 723
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på bihemisfärisk transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS)
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännuHuntingtons sjukdom
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna