Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kortikospinal excitabilitet för att förbättra funktionell återhämtning

7 oktober 2019 uppdaterad av: Shepherd Center, Atlanta GA
Forskning tyder på att ökad hjärnans excitabilitet kan bidra till att förbättra handfunktionen hos personer med ryggmärgsskada. Hjärnstimulering som använder elektroder placerade på ytan av hårbotten (även kallad "icke-invasiv hjärnstimulering") ökar hjärnans excitabilitet och har potential att göra det lättare för hjärnan och nervsystemet att svara på arm- och handträning. Syftet med denna studie är att jämföra fyra olika typer av stimulering för att öka hjärnans excitabilitet för att avgöra vilka typer som är bäst för att hjälpa personer med tetraplegi att förbättra sin förmåga att använda sina armar och händer. För att till fullo utvärdera värdet av hjärnstimulering på arm- och handfunktion, kommer utredarna också att utvärdera effekten av falsk (falsk) stimulering. Varje deltagare kommer att få en enda session av var och en av de fem typer av stimulering som testas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återställande av övre extremitetsfunktion är ofta det främsta rehabiliteringsmålet för personer som har ådragit sig en cervikal ryggmärgsskada (SCI). Efter SCI, utöver störningen som orsakats av själva skadan, begränsar maladaptiv kortikal omorganisation ytterligare nedåtgående kortikospinaldrift. Därför kan terapier som syftar till att öka den nedåtgående drivkraften från kortikospinal och andra nedåtgående supraspinala kanaler vara fördelaktiga komplement till vanliga rehabiliteringsterapier. Medan många rehabiliteringsforskningsstrategier för att förbättra funktionen efter SCI är inriktade på ryggradskretsarna, är relativt få rehabiliterande tillvägagångssätt riktade mot att främja supraspinal neuroplasticitet för att minska försämring genom att öka frivillig kontroll. Spektakulära högteknologiska interventioner och eleganta högteknologiska resultatmått skapar en hel del spänning i den vetenskapliga världen. Den tekniska investering och utbildning som krävs för dessa tillvägagångssätt och den tvivelaktiga kliniska betydelsen av resultaten är dock en stor begränsning för deras verkliga värde.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en kliniskt tillgänglig form av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som har visat sig förbättra övre extremitetsfunktionen hos personer med SCI. Klinisk tillgänglighet och potentialen för förlängd modulering av kortikal excitabilitet gör att tDCS är ett attraktivt verktyg för icke-invasiv modulering av kortikospinal excitabilitet.

Utöver traditionell tDCS, tyder spännande nya studier på icke-handikappade individer på en ny form av NIBS, transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS), kan vara mer effektiv för att inducera förändringar i kortikospinal excitabilitet. tPCS använder enkelriktade, positiva strömpulser separerade av korta interpulsintervall snarare än kontinuerlig likström. Vissa bevis från vårt labb och andra indikerar att mönstrad stimulering har ett större inflytande på neural excitabilitet än enhetlig stimulering.

Viktigt är att effekten av NIBS är beroende av stimuleringsstället. Eftersom personer med tetraplegi har bimanuella funktionsnedsättningar har det föreslagits att bihemisfärisk anodal (excitatorisk) tDCS kan vara av värde. Bihemisfärisk anodal tDCS har studerats hos icke-handikappade individer; detta tillvägagångssätt visade sig vara säkert och var förknippat med förbättrad bimanuell kontroll. Värdet av detta tillvägagångssätt har dock inte tidigare bedömts hos personer med tetraplegi.

Utredarna föreslår en randomiserad, skenkontrollerad crossover-studie där två former av NIBS (tDCS och tPCS) kommer att jämföras med en skenkontrollintervention för att bestämma deras relativa effekt för att förbättra styrkan i övre extremiteter och motorisk kontroll (Syfte 1) och kortikospinal. excitabilitet (Mål 2) hos individer med kronisk (≥ 6 månader) tetraplegi. Effekten av två olika stimuleringsmontage, uni- och bihemisfäriska, kommer också att jämföras (Mål 3). Försökspersonerna kommer att få en enda session av varje NIBS-tillstånd (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) och ett skenkontrolltillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal (neurologisk nivå C1-C8) SCI som inträffade för mer än 6 månader sedan
  • All allvarlighetsklassificering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Självrapporterad funktionsbegränsning i minst en övre extremitet
  • Förmåga att frivilligt flytta tummen eller pekfingret (synliga ryckningar) på båda de övre extremiteterna
  • Förmåga och vilja att samtycka till att delta i studien och godkänna användning av skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller metallimplantat i huvudet
  • Historia av anfall
  • Historik med frekvent eller svår huvudvärk
  • Skador på nerverna i armarna/händerna (skada på nedre motorneuron) som dokumenterats i journalen, per deltagares rapport eller under personlig screening
  • Tidigare sena- eller nervöverföringsoperation
  • Svår smärta eller överkänslighet i armen/handen som skulle begränsa deltagandet i arm- och handträning
  • Allvarliga kontrakturer i armen/handen som skulle begränsa deltagandet i arm- och handträning
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bihemisfärisk transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS)
Två uppsättningar svampelektroder (ett set placerat på varje sida av huvudet) kommer att placeras på deltagarens huvud. Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera enkelriktade, positiva strömpulser separerade med korta interpulsintervall till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
Experimentell: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
En uppsättning svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud. Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera enkelriktade, positiva strömpulser separerade med korta interpulsintervall till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
Experimentell: bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Två uppsättningar svampelektroder (ett set placerat på varje sida av huvudet) kommer att placeras på deltagarens huvud. Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera kontinuerlig likström till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
Experimentell: unihemispheric transcranial direct current stimulation (tDCS)
En uppsättning svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud. Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att applicera kontinuerlig likström till hårbotten via svamparna i 30 minuter.
Aktiv komparator: skenkontroll
Svampelektroder kommer att placeras på deltagarens huvud. Den transkraniella elektriska stimulatorn kommer att stimulera hårbotten via svamparna i 1-2 minuter. Stimulatorn kommer då att stängas av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Motor Control & Strength
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
Det motoriska utfallsmåttet utvärderar hur snabbt deltagaren kan röra sina fingrar. Deltagarna kommer att trycka på tummen eller pekfingret så snabbt som möjligt i 10 sekunder åt gången medan en sensor räknar antalet tryck. Styrka utfallsmåttet utvärderar deltagarens handstyrka. Deltagarna kommer att använda sin tumme och pekfinger för att nypa en handhållen enhet som mäter deras styrka.
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
Förändring från baslinje kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
Detta resultatmått utvärderar kommunikationen mellan deltagarens hjärna och ryggmärg. Huden över musklerna på både armar och händer kommer att rengöras med en spritservett och en lätt slipande pasta (liknande känslan av tandkräm). Sensorer som upptäcker muskelaktivitet kommer att placeras över dessa platser. Stimuleringspulser kommer att appliceras på deltagarens huvud med hjälp av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Denna stimulering kommer att aktivera hjärnregionerna som styr arm- och handrörelser. Styrkan på stimuleringen kommer att öka tills den får musklerna i armen och handen att rycka, och storleken på muskelsvaret kommer att registreras med sensorerna placerade över musklerna.
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsfrågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 veckor
Detta resultatmått utvärderar deltagarens uppfattning om stimulering.
Genom avslutad studie, upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på bihemisfärisk transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS)

Prenumerera