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摂食および絶食した健康な男性および女性被験者におけるCPI-444の新しい錠剤製剤の薬物動態を評価する研究

2018年1月24日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

摂食および絶食した健康な男性および女性被験者におけるCPI-444の新しい錠剤製剤の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、三元クロスオーバー試験

これは、CPI-444の新しい錠剤製剤のPK、安全性、忍容性を評価し、CPI-444の単回経口投与に対する食物の影響を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、3者間クロスオーバー試験となります。健康な男性と女性の被験者に錠剤を投与します。 潜在的な被験者は、最初の用量投与前の28日以内に、研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は 18 歳から 65 歳まで、人種を問わず男性または女性。
  2. スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) である。
  3. 健康状態は良好です。
  4. 女性は非妊娠および非授乳とし、妊娠の可能性のある女性と男性は避妊を行うことに同意します。
  5. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究制限を遵守することができる。

除外基準:

  1. -代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
  2. 5半減期以内、または最初の投与前30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
  3. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性がない女性は、永久に不妊であるか閉経後であると定義されます。 閉経後の状態は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルのスクリーニングによって確認されます。
  4. 潰瘍、胃食道逆流症、胃炎などの臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または証拠。
  5. 第 1 期チェックイン前の 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴。
  6. 定期的なアルコール摂取量は週あたり男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (360 mL)、洋酒 1 と 2 オンス (45 mL)、またはワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
  7. スクリーニング（アルコールを含まない）またはチェックイン（アルコールを含む）時の尿薬物スクリーニング陽性（再検査により確認）。
  8. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セント・ジョンズ・ワートなど）を含む処方薬または非処方薬を、使用前7日以内（またはその薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。 IMPの初回投与。
  9. 第 1 期チェックイン前の 6 か月以内のタバコ、禁煙製品、またはニコチンを含む製品 (紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) の使用最終投与後に CRU から排出されるまで。
  10. ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを含む食品および飲料の摂取は、第 1 期チェックインの 7 日前から最終投与後の CRU からの退院まで禁止されます。
  11. カフェインを含む食品および飲料の摂取は、チェックインの72時間前から各治療期間の4日目の退院まで禁止されます。
  12. 末梢静脈アクセスが不十分。
  13. Cockcroft-Gault 方程式を使用した推定クレアチニン クリアランスが 80 mL/min 未満であることによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
  14. 化学検査値を以下のようにスクリーニングする: ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT > 1.5 × 施設内正常上限値 (ULN)、総ビリルビン > 1.5 × 施設内 ULN。
  15. 発作の病歴（小児期の単純な熱性けいれんは含まれません）。
  16. 複数の薬物アレルギー、またはCPI-444錠剤またはCPI 444樹脂酸カプセルの成分のいずれかに対するアレルギー。
  17. -ヒト免疫不全ウイルスの既知の既往歴、または治療を必要とする活動性感染症、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査陽性。
  18. 初回接種から28日以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対するワクチン接種。
  19. スクリーニングの 2 か月前からの 400 mL を超える血液の寄付または喪失、スクリーニングの 6 週間前からの血小板の寄付、またはフォローアップ電話によるスクリーニングの 2 週間前からの血漿の寄付。
  20. 第 1 期チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受領している。
  21. 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シーケンスABC
100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg カプセルとして経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。 100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg 錠剤として経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。 100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg 錠剤として経口投与し、高脂肪朝食（摂食）の開始 30 分後に投与します。
薬：CPI-444カプセル
100mgカプセル
薬：CPI-444錠剤
100mg錠
アクティブコンパレータ：シーケンスBCA
100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg 錠剤として経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。 100 mgのCPI-444を1×100 mgの錠剤として経口投与し、高脂肪朝食（摂食）の開始30分後に投与します。 100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg カプセルとして経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。
薬：CPI-444カプセル
100mgカプセル
薬：CPI-444錠剤
100mg錠
アクティブコンパレータ：シーケンス CAB
100 mgのCPI-444を1×100 mgの錠剤として経口投与し、高脂肪朝食（摂食）の開始30分後に投与します。 100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg カプセルとして経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。 100 mg CPI-444 を 1 × 100 mg 錠剤として経口投与し、少なくとも 10 時間の一晩絶食（絶食）後に投与します。
薬：CPI-444カプセル
100mgカプセル
薬：CPI-444錠剤
100mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞: 時間ゼロから無限大までの AUC
時間枠：投与前から投与後72時間まで
時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
投与前から投与後72時間まで
AUC0-tz: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC
時間枠：投与前から投与後72時間まで
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC
投与前から投与後72時間まで
%AUCex: 最後の定量可能な濃度から無限大までの外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ
時間枠：投与前から投与後72時間まで
最後の定量可能な濃度から無限大までの外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ
投与前から投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corvus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年10月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPI-444-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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