Studie k vyhodnocení farmakokinetiky nové tabletové formulace CPI-444 u zdravých mužů a žen po jídle a nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 18 až 65 let včetně, na Screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Ve zdraví.
4. Ženy budou netěhotné a nekojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
5. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy.
2. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou.
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauzální stav bude potvrzen screeningem sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml.
4. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného gastrointestinálního onemocnění, včetně vředů, gastroezofageálního refluxu nebo gastritidy.
5. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před 1. obdobím odbavení.
6. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
7. Pozitivní screening drog v moči (potvrzený opakováním) při Screeningu (nezahrnuje alkohol) nebo Check-in (zahrnuje alkohol).
8. Užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (tj. třezalka tečkovaná) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka IMP.
9. Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin (včetně, ale bez omezení na, cigaret, elektronických cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 6 měsíců před obdobím 1 Check-in do vybití z jednotky CRU po poslední dávce.
10. Konzumace potravin a nápojů obsahujících mák, grapefruit nebo sevillské pomeranče nebude povolena od 7 dnů před Check-inem v období 1 do propuštění z CRU po poslední dávce.
11. Konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein nebude povolena od 72 hodin před check-inem do propuštění 4. dne každého léčebného období.
12. Špatný periferní žilní přístup.
13. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu nižší než 80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
14. Laboratorní laboratorní hodnoty screeningu: gama-glutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza a ALT >1,5 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,5 × ústavní horní hranice normy.
15. Anamnéza křečí (nezahrnující jednoduché febrilní křeče v dětství);
16. Vícenásobné lékové alergie nebo alergie na kteroukoli složku tablet CPI-444 nebo tobolek pryskyřice CPI 444.
17. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce vyžadující léčbu nebo pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
18. Jakékoli očkování proti infekčním nemocem (tj. chřipka, plané neštovice) do 28 dnů od první dávky.
19. Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve od 2 měsíců před screeningem, darování krevních destiček od 6 týdnů před screeningem nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem prostřednictvím následného telefonátu.
20. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před 1. obdobím Check-in.
21. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.