섭식 및 단식한 건강한 남성 및 여성 대상체에서 CPI-444의 새로운 정제 제형의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m2 사이입니다.
3. 건강하세요.
4. 여성은 임신하지 않고 수유하지 않으며, 가임 여성과 남성은 피임 사용에 동의합니다.
5. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
3. 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. 임신 가능성이 없는 여성은 영구적인 불임 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 상태는 40mIU/mL보다 큰 스크리닝 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됩니다.
4. 궤양, 위-식도 역류 질환 또는 위염을 포함하여 임상적으로 중요한 위장 질환의 병력 또는 증거.
5. 기간 1 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
6. 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 정기적인 음주. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
7. 스크리닝(알코올 포함 안 함) 또는 체크인(알코올 포함) 시 양성 소변 약물 스크리닝(반복으로 확인).
8. 복용 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(예: St John's wort)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 IMP의 첫 번째 복용량.
9. 기간 1 체크인 전 6개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 최종 투여 후 CRU에서 배출될 때까지.
10. 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료의 섭취는 기간 1 체크인 7일 전부터 최종 복용 후 CRU에서 퇴원할 때까지 허용되지 않습니다.
11. 체크인 72시간 전부터 각 치료 기간의 4일 퇴원 시까지 카페인 함유 식품 및 음료 섭취가 허용되지 않습니다.
12. 말초 정맥 접근 불량.
13. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 표시되는 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
14. 다음과 같은 스크리닝 화학 실험실 값: 감마-글루타밀전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 ALT >1.5 × 기관 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >1.5 × 기관 ULN.
15. 발작 병력(소아기의 단순 열성 발작 제외)
16. CPI-444 정제 또는 CPI 444 수지산염 캡슐의 구성 요소에 대한 다중 약물 알레르기 또는 알레르기.
17. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 치료가 필요한 활동성 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
18. 감염성 질병(즉, 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 예방접종은 최초 투여 후 28일 이내에 합니다.
19. 후속 전화 통화를 통해 스크리닝 2개월 전부터 혈액 400mL 이상 기증 또는 손실, 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증, 또는 스크리닝 2주 전부터 혈장 기증.
20. 기간 1 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
21. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.