Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van een nieuwe tabletformulering van CPI-444 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gevoed en nuchter zijn

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, van 18 tot en met 65 jaar bij de screening.
2. Body mass index tussen 18,5 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
3. In goede gezondheid.
4. Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening.
2. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal. Postmenopauzale status zal worden bevestigd met een screeningserum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van meer dan 40 mIU / ml.
4. Een geschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zweren, gastro-oesofageale refluxziekte of gastritis.
5. Een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
6. Regelmatig alcoholgebruik van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn.
7. Positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij Screening (exclusief alcohol) of Check-in (exclusief alcohol).
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen (dwz sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
9. Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in tot ontslag uit de CRU na de laatste dosis.
10. Consumptie van voedingsmiddelen en dranken die maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten, is niet toegestaan ​​vanaf 7 dagen voorafgaand aan Periode 1 Check-in tot Ontslag uit de CRU na de laatste dosis.
11. Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken is niet toegestaan ​​vanaf 72 uur voorafgaand aan het inchecken tot ontslag op dag 4 van elke behandelperiode.
12. Slechte perifere veneuze toegang.
13. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van minder dan 80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
14. Chemische laboratoriumwaarden als volgt screenen: gamma-glutamyltransferase, aspartaataminotransferase en ALAT >1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 × institutionele ULN.
15. Een voorgeschiedenis van toevallen (met uitzondering van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd);
16. Meerdere medicijnallergieën of allergieën voor een van de componenten van CPI-444-tabletten of CPI 444-harscapsules.
17. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie die therapie vereist, of positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
18. Elke vaccinatie tegen besmettelijke ziekten (dwz griep, waterpokken) binnen 28 dagen na de eerste dosis.
19. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed vanaf 2 maanden voorafgaand aan de screening, donatie van bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening, of plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening via het follow-up-telefoontje.
20. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
21. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.