Badanie oceniające farmakokinetykę nowej postaci tabletki CPI-444 u zdrowych mężczyzn i kobiet po posiłku i na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
3. W dobrym zdrowiu.
4. Kobiety nie będą w ciąży i nie będą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych.
2. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako trwale bezpłodne lub po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przesiewowym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy powyżej 40 mIU/ml.
4. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodów, choroby refluksowej przełyku lub zapalenia błony śluzowej żołądka.
5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed odprawą Okresu 1.
6. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) lub odprawy (nie dotyczy alkoholu).
8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (np. ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę IMP.
9. Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed odprawą Okresu 1 aż do wyładowania z CRU po ostatniej dawce.
10. Konsumpcja żywności i napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie będzie niedozwolona od 7 dni przed Odprawą Okresu 1 do Wypisu z CRU po ostatniej dawce.
11. Spożywanie żywności i napojów zawierających kofeinę będzie zabronione od 72 godzin przed zameldowaniem do wypisu w 4. dniu każdego okresu leczenia.
12. Słaby dostęp do żył obwodowych.
13. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
14. Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie chemii: gamma-glutamylotransferaza, aminotransferaza asparaginianowa i ALT >1,5 × górna granica normy (GGN) w placówce, bilirubina całkowita >1,5 × GGN w placówce.
15. Historia drgawek (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych w dzieciństwie);
16. Alergie na wiele leków lub alergie na którykolwiek ze składników tabletek CPI-444 lub kapsułek z żywicy CPI-444.
17. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywna infekcja wymagająca leczenia lub dodatnie wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
18. Każde szczepienie przeciwko chorobom zakaźnym (tj. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki.
19. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddanie płytek krwi w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osocza w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym poprzez telefoniczną wizytę kontrolną.
20. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1.
21. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.