Étude pour évaluer la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de comprimés de CPI-444 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé nourris et à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, au dépistage.
2. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. En bonne santé.
4. Les femmes seront non enceintes et non allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique.
2. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose.
3. Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer sont définies comme définitivement stériles ou ménopausées. Le statut post-ménopausique sera confirmé par un taux sérique de dépistage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mUI/mL.
4. Antécédents ou signes de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris les ulcères, le reflux gastro-œsophagien ou la gastrite.
5. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement de la période 1.
6. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
7. Dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) ou de l'enregistrement (n'inclut pas l'alcool).
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires (par exemple, le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'IMP.
9. Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement de la période 1 jusqu'à la sortie de l'URC suivant la dose finale.
10. La consommation d'aliments et de boissons contenant des graines de pavot, des pamplemousses ou des oranges de Séville ne sera pas autorisée à partir de 7 jours avant l'enregistrement de la période 1 jusqu'à la sortie de l'URC suivant la dose finale.
11. La consommation d'aliments et de boissons contenant de la caféine ne sera pas autorisée à partir de 72 heures avant l'enregistrement jusqu'à la sortie le jour 4 de chaque période de traitement.
12. Mauvais accès veineux périphérique.
13. Preuve d'insuffisance rénale au dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée inférieure à 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
14. Valeurs de laboratoire de chimie de dépistage comme suit : gamma-glutamyltransférase, aspartate aminotransférase et ALT > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle, bilirubine totale > 1,5 × LSN institutionnelle.
15. Antécédents de convulsions (n'incluant pas les convulsions fébriles simples dans l'enfance) ;
16. Allergies médicamenteuses multiples ou allergies à l'un des composants des comprimés CPI-444 ou des capsules de résinate CPI-444.
17. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active nécessitant un traitement, ou tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
18. Toute vaccination contre les maladies infectieuses (c'est-à-dire la grippe, la varicelle) dans les 28 jours suivant la première dose.
19. Don ou perte de plus de 400 ml de sang à partir de 2 mois avant le dépistage, don de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage via l'appel téléphonique de suivi.
20. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement de la période 1.
21. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.