Studie för att utvärdera farmakokinetiken för en ny tablettformulering av CPI-444 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner med mat och fasta

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, 18 till 65 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,5 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. I bra hälsa.
4. Kvinnor kommer att vara icke-gravida och ammande, och kvinnor i fertil ålder och män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
5. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning.
2. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dosen.
3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar. Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal status kommer att bekräftas med en screeningnivå av follikelstimulerande hormon (FSH) högre än 40 mIU/ml.
4. En historia eller bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, inklusive sår, gastro-esofageal refluxsjukdom eller gastrit.
5. En historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning för period 1.
6. Regelbunden alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
7. Positiv urinläkemedelsscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening (inkluderar inte alkohol) eller incheckning (inkluderar alkohol).
8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (dvs. johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IMP.
9. Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter eller produkter som innehåller nikotin (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före incheckning för period 1 tills urladdning från CRU efter den sista dosen.
10. Konsumtion av mat och dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner kommer inte att tillåtas från 7 dagar före period 1 incheckning tills utskrivning från CRU efter den sista dosen.
11. Konsumtion av koffeinhaltiga livsmedel och drycker kommer inte att tillåtas från 72 timmar före incheckning fram till utskrivning på dag 4 av varje behandlingsperiod.
12. Dålig perifer venös åtkomst.
13. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på mindre än 80 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
14. Screening av kemiska laboratorievärden enligt följande: gamma-glutamyltransferas, aspartataminotransferas och ALT >1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 × institutionell ULN.
15. En historia av krampanfall (inte inklusive enkla feberkramper i barndomen);
16. Flera läkemedelsallergier eller allergier mot någon av komponenterna i CPI-444 tabletter eller CPI 444 resinatkapslar.
17. Känd historia av humant immunbristvirus eller aktiv infektion som kräver terapi, eller positiva tester för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
18. Alla vaccinationer mot infektionssjukdomar (dvs influensa, varicella) inom 28 dagar efter första dosen.
19. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod från 2 månader före screening, donation av blodplättar från 6 veckor före screening eller plasma från 2 veckor före screening genom uppföljningstelefonsamtalet.
20. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före Period 1 Incheckning.
21. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.