Tutkimus CPI-444:n uuden tablettiformulaation farmakokinetiikan arvioimiseksi ruokineen ja paaston saaneilla terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
2. Painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Terveenä.
4. Naiset eivät ole raskaana ja eivät imetä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään pysyvästi steriileiksi tai postmenopausaaleiksi. Postmenopausaalinen tila varmistetaan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seulontatasolla, joka on yli 40 mIU/ml.
4. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien haavaumat, gastroesofageaalinen refluksitauti tai gastriitti, historia tai näyttöä.
5. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista.
6. Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
7. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa (ei sisällä alkoholia) tai lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin).
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (esim. mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos IMP:tä.
9. Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) kuuden kuukauden aikana ennen ajanjaksoa 1 sisäänkirjautumista kunnes Purkaus CRU:sta viimeisen annoksen jälkeen.
10. Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen ei ole sallittua 7 päivää ennen jaksoa 1 lähtöselvitystä ennen viimeisen annoksen jälkeistä purkamista CRU:sta.
11. Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen ei ole sallittua 72 tuntia ennen lähtöselvitystä kunkin hoitojakson 4. päivänä poistoon asti.
12. Huono perifeerinen laskimopääsy.
13. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
14. Seulontakemian laboratorioarvot seuraavasti: gamma-glutamyylitransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja ALT > 1,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 × laitoksen ULN.
15. Aiempi kouristuskohtaus (ei sisällä yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia lapsuudessa);
16. Useat lääkeaineallergiat tai allergiat jollekin CPI-444-tablettien tai CPI 444 -resinaattikapseleiden komponenteille.
17. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, tai positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
18. Kaikki rokotteet tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
19. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 2 kuukautta ennen seulontaa, verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa seurantapuhelun kautta.
20. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ajanjaksoa 1 Lähtöselvitys.
21. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.