在进食和禁食的健康男性和女性受试者中评估 CPI-444 新片剂制剂的药代动力学研究
2018年1月24日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、三路交叉研究，以评估 CPI-444 新片剂制剂在进食和禁食的健康男性和女性受试者中的药代动力学
这将是一项 1 期、开放标签、随机、3 路交叉研究，以评估新的 CPI-444 片剂配方的 PK、安全性和耐受性，并评估食物对单次口服 CPI-444 剂量的影响健康男性和女性受试者的片剂。
将筛选潜在受试者，以评估他们是否有资格在首次给药前 28 天内进入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性或女性。
- 筛选时体重指数在 18.5 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 身体健康。
- 女性将不会怀孕和哺乳，有生育能力的女性和男性会同意使用避孕措施。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 在 5 个半衰期内或首次给药前 30 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性。 无生育能力的女性被定义为永久不育或绝经后。 绝经后状态将通过筛查血清促卵泡激素 (FSH) 水平大于 40 mIU/mL 来确认。
- 具有临床意义的胃肠道疾病的病史或证据，包括溃疡、胃食管反流病或胃炎。
- 在第 1 期入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
- 男性每周经常饮酒 > 21 个单位，女性 > 14 个单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
- 在筛查（不包括酒精）或登记（不包括酒精）时尿液药物筛查呈阳性（通过重复确认）。
- 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（即圣约翰草）第一剂 IMP。
- 在第 1 期入住前 6 个月内使用烟草、戒烟产品或含有尼古丁的产品（包括但不限于香烟、电子烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁含片或尼古丁口香糖）直到最后一次给药后从 CRU 出院。
- 从第 1 期入住前 7 天到最终剂量后从 CRU 出院，不允许食用含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料。
- 从入住前 72 小时到每个治疗期的第 4 天出院，不得食用含咖啡因的食物和饮料。
- 外周静脉通路不良。
- 筛选时肾功能受损的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率小于 80 mL/min 所示。
- 筛选化学实验室值如下：γ-谷氨酰转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和 ALT >1.5 × 机构正常上限 (ULN)，总胆红素 >1.5 × 机构 ULN。
- 癫痫发作史（不包括儿童时期的单纯性热性惊厥）；
- 多种药物过敏或对 CPI-444 片剂或 CPI 444 树脂酸盐胶囊的任何成分过敏。
- 已知的人类免疫缺陷病毒病史或需要治疗的活动性感染，或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 在首次接种后 28 天内接种任何针对传染病（即流感、水痘）的疫苗。
- 从筛查前 2 个月捐献或丢失超过 400 mL 的血液，从筛查前 6 周捐献血小板，或从筛查前 2 周通过随访电话捐献血浆。
- 在第 1 期入住前 2 个月内收到血液制品。
- 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：序列ABC
100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 胶囊口服给药，在至少 10 小时过夜禁食后（禁食）； 100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 片剂口服给药，在至少 10 小时过夜禁食后（禁食）； 100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 片剂口服给药，在高脂肪早餐（进食）开始后 30 分钟给药。
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100毫克胶囊
100毫克片剂
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有源比较器：序列BCA
100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 片剂口服给药，在至少 10 小时过夜禁食后（禁食）； 100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 片剂口服给药，在高脂肪早餐开始后 30 分钟（进食）； 100 mg CPI-444，口服 1 × 100 mg 胶囊，在至少 10 小时（禁食）过夜禁食后口服。
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100毫克胶囊
100毫克片剂
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有源比较器：序列驾驶室
100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 片剂口服给药，在高脂肪早餐开始后 30 分钟（进食）； 100 mg CPI-444，作为 1 × 100 mg 胶囊口服给药，在至少 10 小时过夜禁食后（禁食）； 100 mg CPI-444，口服 1 × 100 mg 片剂，在至少 10 小时（禁食）过夜禁食后服用。
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100毫克胶囊
100毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞：从时间零到无穷大的AUC
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药前至给药后 72 小时
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AUC0-tz：从零时到最后可量化浓度的 AUC
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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从零时到最后可量化浓度的 AUC
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给药前至给药后 72 小时
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%AUCex：AUC0-∞ 的百分比，这是由于从最后一个可量化浓度外推到无穷大
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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由于从最后可量化浓度外推到无穷大的 AUC0-∞ 百分比
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给药前至给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPI-444-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CPI-444胶囊的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma Society完全的