新しい人工涙液製剤（ABBV-444）のRefresh Optive Unit Doseとの比較による、成人ドライアイ患者における効果と副作用を評価する臨床研究
2026年9月16日 更新者：AbbVie
乾性眼疾患患者におけるABBV-444涙液製剤とREFRESH OPTIVE®ユニットドーズの有効性および安全性を比較するための多施設共同、二重盲検、無作為化研究
ドライアイ疾患（DED）は、目の潤いが十分でない状態が長期間続くことを指します。 これは、目が十分な涙を生成できない場合や、質の悪い涙を生成する場合に起こります。 この研究の目的は、ドライアイ疾患（DED）の参加者において、新しい人工涙液製剤（ABBV-444）とRefresh Optive UDの有効性と安全性を90日間比較することです。
ABBV-444は、ドライアイ疾患（DED）の治療のために開発されています。 参加者は2つの治療群のうちの1つに割り当てられます。 各群は異なる治療を受けます。 ドライアイ疾患と診断された成人参加者が登録されます。 約250人の参加者が、米国内の約20か所の施設で研究に登録される予定です。
この研究では、参加者はまずREFRESH PLUS®点眼薬を使用した7日間の導入期間を完了します。 適格となった参加者は、その後ABBV-444点眼薬またはREFRESH OPTIVE®ユニットドーズ点眼薬を受け取るために無作為に割り当てられます。 両群の参加者は、90日間の治療期間にわたって治療を受けます。
この試験では、参加者には標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中に研究施設で複数の必須の研究訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価とアンケートによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management /ID# 267980
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Core Inc /ID# 267946
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- スクリーニング時（Day -7）に眼表面疾患指数（OSDI）スコアが28以上65以下（0から100の尺度に基づく）であり、かつベースライン時（Day 1）にOSDIスコアが18以上65以下（0から100の尺度に基づく）であること。
- スクリーニング時（Day -7）およびベースライン時（Day 1）の両方の訪問で、少なくとも片眼において、連続3回の涙液層破壊時間（TBUT）検査が10秒以下であること。
- スクリーニング時（Day -7）およびベースライン時（Day 1）の両方で、少なくとも片眼において、乾燥眼に関連する角膜（5領域検査）または結膜（6領域検査）の少なくとも1領域に、グレード1から4（改変国立眼科研究所［NEI］グリッド、スコア範囲＝0～5）の染色が認められること。
- スクリーニング時（Day -7）訪問の6か月以内に、乾燥眼疾患（DED）に対して人工涙液製品を使用したことがあること。
除外基準：
- 参加者が、研究者の評価において、参加により被験者の安全性を危険にさらす、またはプロトコルで規定された評価を妨げる、または混同させる可能性のある、制御されていない重篤な全身性疾患を有していること（例：高血圧および糖尿病、シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、免疫不全疾患など）。
- 参加者が、スクリーニング時（Day -7）訪問の直前90日以内にコンタクトレンズを装着しており、かつ／または参加者が研究期間中のコンタクトレンズ装着を予定していること。
- 研究者の意見において、参加者の研究参加に影響を与える可能性のある、研究期間中に予定または計画されている全身手術または処置があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-444
参加者は必要に応じて、1日少なくとも2回、90日間ABBV-444を受け取ります。
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点眼薬
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アクティブコンパレータ：REFRESH OPTIVE UD
参加者は90日間、必要に応じて少なくとも1日2回REFRESH PLUSを受給します。
（Refresh Plusは、研究治療割り当て前の7〜10日間の導入薬です）
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点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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OSDIは、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための12項目の質問調査です。
OSDIは5段階評価（0=まったくない〜4=常にある）で構成され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
12項目の質問のスコアを合計し、0〜100のスコア（0=症状なし〜100=最悪の症状）に変換します。
ベースラインからの負の数値の変化は、改善を表します。
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ベースラインから90日目まで
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有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから90日目まで
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AEは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者における、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らない、好ましくない医学上の出来事と定義されます。
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ベースラインから90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総眼球表面染色スコア（OS染色）の変化（改訂NEIグリッド、角膜はフルオレセイン、結膜はリサミン緑を使用）
時間枠：ベースラインから90日目まで
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角膜染色は、すべての来院時に各眼で評価され、フルオレセイン点眼後2分間、その間にTBUT（涙液層破壊時間）が測定される間に段階付けされます。 角膜の5つのゾーン（1から5）に示されるように、約3分間、6段階スケール（0、 1、2、3、4、5）に基づいて染色を独立して段階付けし、5つの各ゾーンで最大段階5（または各眼の合計最大スコア25）とします。 |
ベースラインから90日目まで
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フルオレセインを用いた涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから90日目
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TBUTは、治療部位に生理食塩水滴で湿らせたフルオレセインストリップを用いた角膜染色を待つ約3分間の間に測定されます。
参加者は、フルオレセインを均等に広げるために通常のまばたきを2～3回行うよう求められます。
その後、できるだけ長くまばたきをしないよう指示されます。
まばたきを止め始めた瞬間から、ストップウォッチでの計時が開始されます。
ストップウォッチは、局所的な薄層化や涙膜の不均一性ではなく、真の涙液層破壊が最初に発生した時点で停止されます。
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ベースラインから90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年8月21日
研究の完了 (実際)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
AbbVieは責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個別および試験レベルのデータ（分析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究データの共有が可能な時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスについて詳しく知りたい場合、またはリクエストを送信したい場合は、次のリンクをご覧ください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。