健康な男性被験者における Ir-CPI の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

参加者は、研究への参加を許可される前に、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -サイトを管理する関連する倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています。
2. -スクリーニング時に含む18〜55歳の男性参加者。
3. 病歴、身体検査、血液化学的評価、血液学的評価、凝固および尿検査、バイタルサインの測定、および心電図によって決定される臨床的に重大な異常のないその他の点では健康。 PI (または指定された医師) によって臨床的意義がないと判断された範囲外の値は許容されます。 この決定は、参加者のソース ドキュメントに記録する必要があります。
4. スクリーニング時の体重が 50 ～ 90 kg の範囲内であること。 スクリーニング時に19〜28kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
5. -治験薬の投与の24時間前、研究の入院期間中、および他のすべての外来訪問の24時間前まで、退院訪問まで、アルコール摂取を控えることに同意します。
6. -PIおよびスポンサーの医療モニターによって承認されない限り、治験薬投与前の14日以内および治験期間中は処方薬を使用しないことに同意します。
7. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の非喫煙者またはタバコまたはニコチン含有製品の禁欲。
8. -市販薬（OTC）を使用しないことに同意する[うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、および漢方薬（ハーブティーとセントジョンズワートを含む）を含む]、退院までの薬物投与を研究する前の14日以内、によって承認されない限りPIおよびスポンサーの医療モニター。 推奨用量でのパラセタモールの時折の使用は許可されています。 アスピリン、コルチコステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS（除外基準6-7-8-9を参照）には特別な規則が適用されます）
9. -プロトコルに従って採血と治験薬の投与を可能にするのに十分な静脈アクセス（両腕）。
10. -出産の可能性のある参加者とそのパートナー[外科的に無菌（卵管結紮/閉塞または卵巣または子宮の除去）または閉経後（少なくとも12か月連続で月経がない）でないことを意味する] 2つの方法を使用する意思がある必要があります避妊の方法: - スクリーニングから始まる避妊の非常に効果的な方法。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い方法と定義されます (つまり、 インプラント、リング、パッチ、経口避妊薬の注射または組み合わせ、子宮内避妊具 (IUD)、または性的禁欲 (定期的な禁欲、例えば . - 避妊のローカルバリア形式。 許容できるバリア方法は、参加者のコンドームの使用、またはパートナーの密閉キャップまたは横隔膜の使用、または殺精子剤のいずれかです。 参加者は、選択訪問から注入後 90 日以内に精子を提供しません。 無菌または精管切除された参加者の場合、出産の可能性のあるパートナーには避妊は必要ありません。
11. -研究訪問スケジュールおよびその他の要件、禁止事項、およびこのプロトコルで指定された制限を順守する意思がある/順守できる。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加してはなりません。

1. -現在、臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴がある、またはPIが考慮している 心血管疾患、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患を含む（ただしこれらに限定されない）参加者を除外する必要があります。神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎疾患または尿路疾患、または皮膚疾患。
2. 個人または家族の出血性疾患の病歴;長期または異常な出血を含みます。
3. -第XII因子（FXII）または血友病A型（FVII）またはB型（FIX）またはC型（FXI）の欠損歴。
4. 脳出血（自動車事故後など）、脳卒中、脳血管障害（CVA）の病歴。
5. -ライム病またはダニ媒介性脳炎の既往歴。
6. -スクリーニング前の1か月以内のアセチルサリチル酸（ASA）含有OTC薬の使用。
7. -NSAIDの慢性投与、スクリーニング前の1か月以内のコルチコステロイドの慢性使用。
8. -クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、クマジン様抗凝固剤、新しい経口抗凝固剤ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバンの慢性投与 スクリーニング前の3か月以内。
9. -スクリーニング前3か月以内の未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、線溶薬および抗FXaの投与。
10. -アクティブな急性または慢性感染症があるか、潜伏感染症と診断されています。
11. 収縮期血圧 (SBP) が 150 以上または 90 mmHg 未満、拡張期血圧 (DBP) が 90 以上または 50 mmHg 未満、心拍数 (HR) が 100 以上または 40 bpm 未満。
12. -治験薬投与前の7日以内の急性の臨床的に関連する病気、または治験薬投与前の1か月以内に大きな病気または入院があった。
13. -スクリーニングから12週間以内の大手術または外傷手術。
14. -治験薬投与の4週間前から退院までの4週間以内に待機手術を受ける予定の参加者。
15. -スクリーニング時のHIV抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清検査が陽性。
16. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（過去6か月以内）。
17. アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、バルビツレート、カンナビノイドなどの乱用物質のスクリーニングまたは D -1 で陽性の尿毒物検査を受ける。
18. スクリーニングまたはD-1でアルコール呼気検査が陽性であること。
19. 平均して、1 日あたり約 500 mg 以上のカフェインを消費します (1 日あたり 5 杯の紅茶またはコーヒー、または 8 缶のカフェイン含有ソーダまたはその他のカフェイン製品に含まれています)。
20. 献血（つまり 500 mL) を D1 の前の 3 か月以内に。
21. -活動的な薬物および/または食物アレルギーまたは他の活動的なアレルギー疾患の病歴があり、薬物の継続的な使用、または重度のアレルギー反応、血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴があります。
22. -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に他の実験的治療または新しい治験薬を受けた 治験薬投与。