Tanulmány a CPI-444 új tabletta formájának farmakokinetikájának értékelésére evett és éheztetett egészséges férfi és női alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 65 év közöttiek, a szűréskor.
2. Testtömegindex 18,5 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
3. Jó egészségben.
4. A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nők és férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába.
5. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.
2. Azok az alanyok, akik klinikai kutatási vizsgálatban bármilyen IMP-t kaptak az első adagot megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül.
3. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak. A nem fogamzóképes nőket tartósan sterilnek vagy posztmenopauzásnak tekintik. A posztmenopauzás állapotot 40 mIU/ml-nél nagyobb szérumfollikulus-stimuláló hormon (FSH) szűréssel igazolják.
4. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a fekélyeket, a gastro-oesophagealis reflux betegséget vagy a gyomorhurutot.
5. Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat az 1. időszakot megelőző 2 éven belül.
6. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente férfiaknál és >14 egység nőknél. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ismétléssel megerősítve) a Szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) vagy a Bejelentkezéskor (alkoholt tartalmaz).
8. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (pl. orbáncfüvet) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első adag IMP.
9. Dohány, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotint tartalmazó termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) az 1. bejelentkezési időszakot megelőző 6 hónapon belül ig Kiürítés a CRU-ból az utolsó adag után.
10. A mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek és italok fogyasztása tilos az 1. bejelentkezést megelőző 7. naptól a CRU-ból történő kiürítésig az utolsó adagot követően.
11. A koffein tartalmú ételek és italok fogyasztása tilos a bejelentkezést megelőző 72 órától az egyes kezelési időszakok 4. napján történő elbocsátásig.
12. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
13. Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 80 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance jelzi.
14. A kémiai laboratóriumi értékek szűrése a következők szerint: gamma-glutamil-transzferáz, aszpartát-aminotranszferáz és ALT > 1,5 × intézményi felső határérték (ULN), összbilirubin > 1,5 × intézményi ULN.
15. görcsrohamok anamnézisében (nem ideértve a gyermekkori egyszerű lázas rohamokat);
16. Többszörös gyógyszerallergia vagy allergia a CPI-444 tabletták vagy a CPI 444 resinate kapszulák bármely összetevőjére.
17. Ismert humán immundeficiencia vírus vagy aktív fertőzés, amely kezelést igényel, vagy a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest pozitív tesztjei.
18. Bármilyen fertőző betegségek (pl. influenza, varicella) elleni védőoltás az első adagot követő 28 napon belül.
19. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 2 hónapban, vérlemezke adományozása a szűrést megelőző 6 héttől, vagy plazma adományozása a szűrést megelőző 2 héttől a nyomon követési telefonhíváson keresztül.
20. Vérkészítmények átvétele az 1. időszak bejelentkezés előtti 2 hónapon belül.
21. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.