再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるシフォラデナントとダラツムマブの併用に関する研究
2022年3月9日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるシフォラデナントとダラツムマブの併用に関する非盲検試験
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫における、アデノシン 2A 受容体 (A2AR) を標的とする経口低分子阻害剤である ciforadenant と、CD38 を標的とするモノクローナル抗体であるダラツムマブとの併用における安全性/忍容性および有効性に関する第 1b 相非盲検試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性骨髄腫。
- -IMiDを含むレジメンとPIを含むレジメンの少なくとも2サイクルにさらされている必要があり、2つのうちの少なくとも1つに抵抗性でなければなりません。
- -ダラツムマブまたは他の抗CD38ターゲティング抗体の2サイクルを完了し、許容している必要があります。
- -全身治療を必要とする活動性骨髄腫。
- プロトコルごとに測定可能な疾患。
- 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- POEMS症候群;非分泌性骨髄腫（sFLCアッセイで測定可能なタンパク質なし）;アミロイドーシス。
- 選択された以前の悪性腫瘍の病歴。
- -ダラツムマブまたは治験薬に対する以前の不耐性。
- -12か月以内に同種幹細胞移植を受けた、または6か月以内に自家幹細胞移植を受けた、または移植に関連する毒性が進行中。
- 活動性の感染症または深刻な併存疾患がある。
- -研究治療の開始から4週間以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対する弱毒生ワクチン接種;制御されていないヒト免疫不全ウイルス、または B 型肝炎または C 型肝炎の陽性検査。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- プロトコールの範囲内での化学検査と血球数のスクリーニング
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シフォラデナンとダラツムマブの併用
シフォラデナント 100 mg を 1 日 2 回経口投与し、ダラツムマブ IV 16 mg/kg と併用。
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100 mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで経口投与
他の名前：
28日周期に基づいて、次のように16 mg/kgを静脈内投与:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発/難治性多発性骨髄腫のダラツムマブと組み合わせたシフォラデナントの安全性と忍容性。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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NCI CTCAE v.5によって評価された、治療に起因する有害事象の発生率
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治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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再発/難治性多発性骨髄腫のダラツムマブと組み合わせたシフォラデナントの安全性と忍容性。
時間枠：ダラツムマブと組み合わせたシフォラドネナトの初回投与から 28 日後
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ダラツムマブと組み合わせた CPI-444 の用量制限毒性 (DLT) の発生率
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ダラツムマブと組み合わせたシフォラドネナトの初回投与から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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国際骨髄腫作業部会のガイドライン (厳密な完全奏効 [sCR]、完全奏効 [CR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、部分奏効 [PR] を含む) に従います。
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治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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応答時間。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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客観的な反応を示した最初の評価から、疾患の進行が記録された日までの時間。
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治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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疾病制御率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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疾病管理を 3 か月以上達成した参加者の割合。
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治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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次の治療までの時間。
時間枠：治療終了後2年まで。
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治療終了から次の抗骨髄腫治療開始までの時間。
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治療終了後2年まで。
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無進行生存。
時間枠：治療終了後2年まで。
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特定の時点で無増悪または生存している参加者の割合。
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治療終了後2年まで。
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最小限の残存疾患。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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分子微小残存病変（MRD）陰性の割合。
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治療開始から治療終了まで、最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deborah Strahs、Corvus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。