子宮頸部腫瘍における化学療法/放射線療法
化学療法と併用放射線療法 VS.ステージ IIIB の子宮がん患者の治療における放射線療法
放射線療法と併用化学療法の使用を、ステージ IIIB の子宮がん患者の治療における放射線療法の単独使用と比較して、結果として 3 年生存率、無病生存率、疾患の局所制御、および提供される治療のセキュリティ。
具体的な目的
- 両方のグループの人口統計学的および臨床的特徴を説明し、比較します。
- 両群の 3 年生存率を比較します。
- 疾患の局所制御の観点から、治療に対する反応を比較します。
- 両方の介入グループで治療に直接関連する重度および重度でない有害事象の出現を比較します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準 子宮扁平上皮がんまたはステージ IIIB 腺がん (FIGO) と診断され、ECOG が 1 以下で、カルノフスキーが 70% 以上の 18 歳から 80 歳までの女性。
除外基準 黒色腫に関連しない皮膚腫瘍を有する患者を除いて、付随するまたは以前の新形成を有する、100.000未満の血小板数、 -最初の放射線療法セッションを開始する前のヘモグロビンレベルが10 gr / dl以上、再発性浸潤性子宮癌の患者、傍大動脈リンパ節が損傷した患者、治療の開始までに活動的で制御されていない骨盤感染症の患者、クレアチニン浄化が未満糸球体濾過量45ml/分未満、好中球数1,500/ml未満、妊婦・授乳婦で45ml/minを確認。
分析 記述統計分析は、カテゴリ変数の割合で行われ、数値変数の場合は、平均、中央値、標準偏差、および範囲で行われます。 カテゴリ変数間の比較は、平方ジ証明が基準を満たさない場合、平方ジ証明または正確なフィッシャーの証明で行われます。 正規分布を伴う連続変数間の比較は、T スチューデント分布の証明または ANOVA で確立され、Mann-Whitnew または Kruskall の証明は、このタイプの分布を持たない変数に使用されます。
3 つの生存率については、Kaplan Meier 法が適用され、生存曲線が対数範囲証明と比較されます。 Cox 比例ハザード モデルは、多変量解析と理由の確立に使用されます。 さらに、5 つの中間分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮扁平上皮がんまたはステージ IIIB 腺がん (FIGO) と診断され、ECOG が 1 以下で、カルノフスキーが 70% 以上の 18 歳から 80 歳までの女性。
除外基準:
- 100.000未満の黒色腫に関連しない皮膚腫瘍を有する患者を除いて、付随するまたは以前の新生物を有する -最初の放射線療法セッションを開始する前のヘモグロビンレベルが10 gr / dl以上、再発性浸潤性子宮癌の患者、傍大動脈リンパ節が損傷した患者、治療の開始までに活動的で制御されていない骨盤感染症の患者、クレアチニン浄化が未満糸球体濾過量45ml/分未満、好中球数1,500/ml未満、妊婦・授乳婦で45ml/minを確認。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法および併用放射線療法
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放射線療法(遠隔療法 + 高レートまたは低レート小線源治療)
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ACTIVE_COMPARATOR:放射線治療
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放射線療法(遠隔療法 + 高レートまたは低レート小線源治療)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:3年
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無病生存率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の局所制御に関する治療への反応
時間枠:3年
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有効性
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3年
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有害事象
時間枠:3年
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4. 両方の介入群で、治療に直接関連する重度および重度でない有害事象の出現を比較します。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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