Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia / sugárterápia méhnyak-daganatokban

2017. augusztus 9. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

KEMOTERÁPIA ÉS EGYESÜLŐ SUGÁRTERÁPIA VS. SUGÁRTERÁPIA IIIB stádiumú méhrákban szenvedő BETEGEK KEZELÉSÉBEN

Hasonlítsa össze a sugárterápia és az egyidejű kemoterápia alkalmazását a sugárterápia egyszeri alkalmazásával a IIIB stádiumú méhrákban szenvedő betegek kezelésében, amelynek eredménye a hároméves túlélési arány, a betegségmentes túlélési arány, a betegség lokoregionális kontrollja és a a nyújtott kezelések biztonsága.

Konkrét célkitűzések

  1. Ismertesse és hasonlítsa össze mindkét csoport demográfiai és klinikai jellemzőit!
  2. Hasonlítsa össze a három éves túlélési arányt mindkét csoportban.
  3. Hasonlítsa össze a kezelésre adott választ a betegség lokoregionális kontrollja szempontjából.
  4. Hasonlítsa össze a kezeléssel közvetlenül összefüggő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megjelenését mindkét beavatkozási csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevételi kritériumok 18 és 80 év közötti nők, akiknél méhlaphámrák vagy IIIB stádiumú adenokarcinóma (FIGO) diagnosztizáltak, ECOG 1 vagy kevesebb és Karnofsky 70% vagy több.

Kizárási kritériumok Egyidejű vagy korábbi daganatos megbetegedések esetén, kivéve azokat a betegeket, akiknél bőrdaganat nem társul melanómához, és a vérlemezkeszám 100 000 alatt van, 10 gr/dl vagy magasabb hemoglobinszint az első sugárterápiás kezelés megkezdése előtt, visszatérő invazív méhkarcinómában szenvedő betegek, károsodott paraorta nyirokcsomókban szenvedő betegek, aktív és nem kontrollált kismedencei fertőzésben szenvedő betegek a kezelés kezdetére, kreatinin-tisztulás kevesebb, mint 45 ml/perc, 45 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel, 1500/ml-nél kisebb neutrofilszámmal, terhes vagy szoptató nő esetén.

Elemzés A leíró statisztikai elemzés a kategorikus változók arányaival, a numerikus változók esetében pedig átlagokkal, mediánokkal, szórással és tartományokkal történik. A kategorikus változók összehasonlítása négyzetes Ji-bizonyítással vagy pontos Fisher-bizonyítással történik, ha a négyzetes Ji-bizonyítás nem felel meg a kritériumoknak. A normál eloszlású folytonos változók összehasonlítását T Student-féle eloszlásbizonyítással vagy ANOVA-val hozzuk létre, és Mann-Whitnew vagy Kruskall bizonyítást használunk azokra a változókra, amelyek nem rendelkeznek ilyen típusú eloszlással.

A három túlélési arány esetében a Kaplan Meier módszert alkalmazzuk, és a túlélési görbéket a logaritmikus tartomány bizonyításával hasonlítjuk össze. A többváltozós elemzéshez és az okok megállapításához a Cox-féle arányos kockázati modellt fogják használni. Ezenkívül 5 időközi elemzés készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nők, akiknél méhlaphámrák vagy IIIB stádiumú adenokarcinóma (FIGO) diagnosztizáltak, ECOG 1 vagy kevesebb, és Karnofsky 70% vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy korábbi daganatos megbetegedések esetén, kivéve azokat a betegeket, akiknél bőrdaganat nem társul melanómához, és a vérlemezkeszám 100 000 alatt van, 10 gr/dl vagy magasabb hemoglobinszint az első sugárterápiás kezelés megkezdése előtt, visszatérő invazív méhkarcinómában szenvedő betegek, károsodott paraorta nyirokcsomókban szenvedő betegek, aktív és nem kontrollált kismedencei fertőzésben szenvedő betegek a kezelés kezdetére, kreatinin-tisztulás kevesebb, mint 45 ml/perc, 45 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel, 1500/ml-nél kisebb neutrofilszámmal, terhes vagy szoptató nő esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia és egyidejű sugárterápia
Sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony arányú brachyterápia)
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterápia
Sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony arányú brachyterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 3 év
a betegségmentes túlélés aránya
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a betegség lokoregionális kontrollja szempontjából
Időkeret: 3 év
hatékonyság
3 év
Kedvezőtlen események
Időkeret: 3 év
4. Hasonlítsa össze a kezeléssel közvetlenül összefüggő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megjelenését mindkét beavatkozási csoportban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Iratkozz fel