- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03238261
Kemoterápia / sugárterápia méhnyak-daganatokban
KEMOTERÁPIA ÉS EGYESÜLŐ SUGÁRTERÁPIA VS. SUGÁRTERÁPIA IIIB stádiumú méhrákban szenvedő BETEGEK KEZELÉSÉBEN
Hasonlítsa össze a sugárterápia és az egyidejű kemoterápia alkalmazását a sugárterápia egyszeri alkalmazásával a IIIB stádiumú méhrákban szenvedő betegek kezelésében, amelynek eredménye a hároméves túlélési arány, a betegségmentes túlélési arány, a betegség lokoregionális kontrollja és a a nyújtott kezelések biztonsága.
Konkrét célkitűzések
- Ismertesse és hasonlítsa össze mindkét csoport demográfiai és klinikai jellemzőit!
- Hasonlítsa össze a három éves túlélési arányt mindkét csoportban.
- Hasonlítsa össze a kezelésre adott választ a betegség lokoregionális kontrollja szempontjából.
- Hasonlítsa össze a kezeléssel közvetlenül összefüggő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megjelenését mindkét beavatkozási csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok 18 és 80 év közötti nők, akiknél méhlaphámrák vagy IIIB stádiumú adenokarcinóma (FIGO) diagnosztizáltak, ECOG 1 vagy kevesebb és Karnofsky 70% vagy több.
Kizárási kritériumok Egyidejű vagy korábbi daganatos megbetegedések esetén, kivéve azokat a betegeket, akiknél bőrdaganat nem társul melanómához, és a vérlemezkeszám 100 000 alatt van, 10 gr/dl vagy magasabb hemoglobinszint az első sugárterápiás kezelés megkezdése előtt, visszatérő invazív méhkarcinómában szenvedő betegek, károsodott paraorta nyirokcsomókban szenvedő betegek, aktív és nem kontrollált kismedencei fertőzésben szenvedő betegek a kezelés kezdetére, kreatinin-tisztulás kevesebb, mint 45 ml/perc, 45 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel, 1500/ml-nél kisebb neutrofilszámmal, terhes vagy szoptató nő esetén.
Elemzés A leíró statisztikai elemzés a kategorikus változók arányaival, a numerikus változók esetében pedig átlagokkal, mediánokkal, szórással és tartományokkal történik. A kategorikus változók összehasonlítása négyzetes Ji-bizonyítással vagy pontos Fisher-bizonyítással történik, ha a négyzetes Ji-bizonyítás nem felel meg a kritériumoknak. A normál eloszlású folytonos változók összehasonlítását T Student-féle eloszlásbizonyítással vagy ANOVA-val hozzuk létre, és Mann-Whitnew vagy Kruskall bizonyítást használunk azokra a változókra, amelyek nem rendelkeznek ilyen típusú eloszlással.
A három túlélési arány esetében a Kaplan Meier módszert alkalmazzuk, és a túlélési görbéket a logaritmikus tartomány bizonyításával hasonlítjuk össze. A többváltozós elemzéshez és az okok megállapításához a Cox-féle arányos kockázati modellt fogják használni. Ezenkívül 5 időközi elemzés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti nők, akiknél méhlaphámrák vagy IIIB stádiumú adenokarcinóma (FIGO) diagnosztizáltak, ECOG 1 vagy kevesebb, és Karnofsky 70% vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy korábbi daganatos megbetegedések esetén, kivéve azokat a betegeket, akiknél bőrdaganat nem társul melanómához, és a vérlemezkeszám 100 000 alatt van, 10 gr/dl vagy magasabb hemoglobinszint az első sugárterápiás kezelés megkezdése előtt, visszatérő invazív méhkarcinómában szenvedő betegek, károsodott paraorta nyirokcsomókban szenvedő betegek, aktív és nem kontrollált kismedencei fertőzésben szenvedő betegek a kezelés kezdetére, kreatinin-tisztulás kevesebb, mint 45 ml/perc, 45 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel, 1500/ml-nél kisebb neutrofilszámmal, terhes vagy szoptató nő esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kemoterápia és egyidejű sugárterápia
|
Sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony arányú brachyterápia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterápia
|
Sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony arányú brachyterápia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
a betegségmentes túlélés aránya
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz a betegség lokoregionális kontrollja szempontjából
Időkeret: 3 év
|
hatékonyság
|
3 év
|
|
Kedvezőtlen események
Időkeret: 3 év
|
4. Hasonlítsa össze a kezeléssel közvetlenül összefüggő súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megjelenését mindkét beavatkozási csoportban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C41030310-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország