Chemotherapie / Strahlentherapie bei uterinen zervikalen Neoplasmen
CHEMOTHERAPIE UND BEGLEITENDE STRAHLENTHERAPIE VS. STRAHLENTHERAPIE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTINNEN MIT GEBÄRMUTTERKREBS IM STADIUM IIIB
Vergleichen Sie die Verwendung von Strahlentherapie und begleitender Chemotherapie mit der einmaligen Verwendung von Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs im Stadium IIIB, wobei als Ergebnis die Drei-Jahres-Überlebensrate, die krankheitsfreie Überlebensrate, die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit und die Sicherheit der angebotenen Behandlungen.
Bestimmte Ziele
- Beschreiben und vergleichen Sie die demografischen und klinischen Merkmale beider Gruppen.
- Vergleichen Sie die Drei-Jahres-Überlebensrate in beiden Gruppen.
- Vergleichen Sie das Ansprechen auf die Behandlung hinsichtlich der lokoregionären Kontrolle der Krankheit.
- Vergleichen Sie das Auftreten von schweren und nicht schweren unerwünschten Ereignissen, die in direktem Zusammenhang mit der Behandlung in beiden Interventionsgruppen stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit der Diagnose Plattenepithelkarzinom des Uterus oder Adenokarzinom im Stadium IIIB (FIGO) mit einem ECOG von 1 oder weniger und einem Karnofsky-Wert von 70 % oder mehr.
Ausschlusskriterien Vorliegen einer gleichzeitigen oder früheren Neoplasie, außer bei Patienten mit Hauttumoren, die nicht mit Melanomen assoziiert sind, Thrombozytenzahl unter 100.000, Hämoglobinwerte von 10 gr/dl oder mehr vor Beginn der ersten Strahlentherapiesitzung, Patientinnen mit rezidivierendem invasivem Uteruskarzinom, Patientinnen mit geschädigten paraaortalen Lymphknoten, Patientinnen mit aktiver und nicht kontrollierter Beckeninfektion zu Beginn der Behandlung, Kreatininausscheidung von weniger als 45 ml/min bestätigt mit glomerulärer Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min, Neutrophilenzahl von weniger als 1.500/ml und schwangere oder stillende Frau.
Analyse Die deskriptive statistische Analyse wird mit Anteilen für die kategorialen Variablen und für numerische Variablen mit Durchschnittswerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten durchgeführt. Der Vergleich zwischen kategorialen Variablen wird mit quadratischem Ji-Beweis oder exaktem Fisher-Beweis durchgeführt, wenn der quadratische Ji-Beweis die Kriterien nicht erfüllt. Der Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen mit Normalverteilung wird mit T-Student-Verteilungsnachweis oder ANOVA durchgeführt, und Mann-Whitnew- oder Kruskall-Beweise werden für Variablen verwendet, die diese Art von Verteilung nicht aufweisen.
Für die drei Überlebensraten wird die Kaplan-Meier-Methode angewendet und die Überlebenskurven mit dem logarithmischen Reichweitennachweis verglichen. Für die multivariate Analyse und Begründung wird das Proportional-Hazard-Modell von Cox verwendet. Zusätzlich werden 5 Zwischenanalysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit der Diagnose Plattenepithelkarzinom des Uterus oder Adenokarzinom im Stadium IIIB (FIGO) mit einem ECOG von höchstens 1 und einem Karnofsky-Wert von höchstens 70 %.
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige oder frühere Neoplasie haben, außer bei Patienten mit Hauttumoren, die nicht mit Melanomen assoziiert sind, Thrombozytenzahl unter 100.000, Hämoglobinwerte von 10 gr/dl oder mehr vor Beginn der ersten Strahlentherapiesitzung, Patientinnen mit rezidivierendem invasivem Uteruskarzinom, Patientinnen mit geschädigten paraaortalen Lymphknoten, Patientinnen mit aktiver und nicht kontrollierter Beckeninfektion zu Beginn der Behandlung, Kreatininausscheidung von weniger als 45 ml/min bestätigt mit glomerulärer Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min, Neutrophilenzahl von weniger als 1.500/ml und schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie und begleitende Strahlentherapie
|
Strahlentherapie (Teletherapie + Brachytherapie mit hoher oder niedriger Frequenz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strahlentherapie
|
Strahlentherapie (Teletherapie + Brachytherapie mit hoher oder niedriger Frequenz)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die krankheitsfreie Überlebensrate
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wirksamkeit
|
3 Jahre
|
|
Ereignisse nachteilig
Zeitfenster: 3 Jahre
|
4. Vergleichen Sie das Auftreten schwerer und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Behandlung in beiden Interventionsgruppen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C41030310-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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