Chemoterapie / Radioterapie u novotvarů děložního čípku
CHEMOTERAPIE A DOPROVODNÁ RADIOTERAPIE VS. RADIOTERAPIE V LÉČBĚ PACIENTEK S STÁDIEM IIIB RAKOVINY DĚLOHY
Porovnejte použití radioterapie a konkomitantní chemoterapie s jednorázovým použitím radioterapie při léčbě pacientek s karcinomem dělohy stadia IIIB, jehož výsledkem je tříletá míra přežití, míra přežití bez onemocnění, lokoregionální kontrola onemocnění a zabezpečení poskytované léčby.
Specifické cíle
- Popište a porovnejte demografické a klinické charakteristiky obou skupin.
- Porovnejte tříletou míru přežití v obou skupinách.
- Porovnejte odpověď na léčbu z hlediska lokoregionální kontroly onemocnění.
- Porovnejte výskyt závažných a nezávažných nežádoucích účinků přímo souvisejících s léčbou v obou intervenčních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení Ženy ve věku 18 až 80 let s diagnózou spinocelulárního karcinomu dělohy nebo adenokarcinomu stadia IIIB (FIGO) s ECOG rovným 1 nebo méně a Karnofského rovným nebo vyšším než 70 %.
Kritéria vyloučení Se současnou nebo předchozí neoplazií, s výjimkou pacientů s kožními nádory nesouvisejícími s melanomy, počet krevních destiček pod 100 000, hladiny hemoglobinu 10 gr/dl nebo vyšší před zahájením prvního radioterapeutického sezení, pacienti s recidivujícím invazivním karcinomem dělohy, pacienti s postižením paraaortálních lymfatických uzlin, pacienti s aktivní a nekontrolovanou pánevní infekcí na začátku léčby, depurace kreatininu nižší než 45 ml/min potvrzeno s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min, počtem neutrofilů nižším než 1 500/ml a těhotné nebo kojící ženy.
Analýza Popisná statistická analýza bude provedena s podíly pro kategoriální proměnné a pro numerické proměnné bude provedena s průměry, mediány, standardními odchylkami a rozmezími. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno se čtvercovým Ji důkazem nebo přesným Fisherovým důkazem, pokud čtvercový Ji důkaz nesplňuje kritéria. Porovnání mezi spojitými proměnnými s normálním rozdělením bude provedeno pomocí T studentova rozdělení nebo ANOVA a Mann-Whitnew nebo Kruskallův důkaz bude použit pro proměnné, které nemají tento typ rozdělení.
Pro tři míry přežití bude použita Kaplan Meierova metoda a křivky přežití budou porovnány s logaritmickým důkazem rozsahu. Coxův model proporcionálního rizika bude použit pro vícerozměrnou analýzu a pro stanovení důvodů. Kromě toho bude provedeno 5 průběžných analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 80 let s diagnózou spinocelulárního karcinomu dělohy nebo adenokarcinomu stadia IIIB (FIGO) s ECOG rovným 1 nebo menším a Karnofského rovným nebo vyšším než 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Současnou nebo předchozí neoplazii, s výjimkou pacientů s kožními nádory, které nejsou spojeny s melanomy, počet krevních destiček pod 100 000, hladiny hemoglobinu 10 gr/dl nebo vyšší před zahájením prvního radioterapeutického sezení, pacienti s recidivujícím invazivním karcinomem dělohy, pacienti s postižením paraaortálních lymfatických uzlin, pacienti s aktivní a nekontrolovanou pánevní infekcí na začátku léčby, depurace kreatininu nižší než 45 ml/min potvrzeno s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min, počtem neutrofilů nižším než 1 500/ml a těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie a konkomitantní radioterapie
|
Radioterapie (teleterapie + brachyterapie s vysokou nebo nízkou frekvencí)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapie
|
Radioterapie (teleterapie + brachyterapie s vysokou nebo nízkou frekvencí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
míra přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu ve smyslu lokoregionální kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
účinnost
|
3 roky
|
|
Události nepříznivé
Časové okno: 3 roky
|
4. Porovnejte výskyt závažných a nezávažných nežádoucích účinků přímo souvisejících s léčbou v obou intervenčních skupinách.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C41030310-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .