子宫颈肿瘤的化疗/放疗
2017年8月9日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
化疗和伴随放疗 VS。 IIIB 期子宫癌患者的放射治疗
比较放疗联合化疗与单纯放疗治疗 IIIB 期子宫癌患者的三年生存率、无病生存率、疾病局部控制率和所提供治疗的安全性。
具体的目标
- 描述并比较两组的人口统计学和临床特征。
- 比较两组的三年生存率。
- 在疾病的局部区域控制方面比较对治疗的反应。
- 比较两个干预组中与治疗直接相关的严重和非严重不良事件的出现。
研究概览
详细说明
纳入标准 18 至 80 岁的女性，被诊断患有子宫鳞状细胞癌或 IIIB 期腺癌 (FIGO)，ECOG 等于或小于 1，Karnofsky 等于或大于 70%。
排除标准 伴有或既往有瘤形成，但与黑色素瘤无关的皮肤肿瘤患者除外，血小板计数低于 100.000， 第一次放疗开始前血红蛋白水平为 10 gr/dl 或以上，复发性浸润性子宫癌患者，主动脉旁淋巴结受损患者，治疗开始时患有活动性和未控制的盆腔感染的患者，肌酐净化低于45 ml/min 确认肾小球滤过率低于 45 ml/min，中性粒细胞计数低于 1,500/ml，以及孕妇或哺乳期妇女。
分析 描述性统计分析将根据分类变量的比例进行，对于数值变量将根据平均值、中位数、标准差和范围进行。 分类变量之间的比较将使用平方吉证明或当平方吉证明不符合标准时精确费雪证明。 具有正态分布的连续变量之间的比较将使用 T 学生分布证明或方差分析来建立，Mann-Whitnew 或 Kruskall 证明将用于不具有此类分布的变量。
对于三个生存率，将应用Kaplan Meier方法，将生存曲线与对数极差证明进行比较。 Cox 比例风险模型将用于多变量分析并确定原因。 此外，还将进行 5 次中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间，被诊断患有子宫鳞状细胞癌或 IIIB 期腺癌 (FIGO) 且 ECOG 等于或小于 1 且 Karnofsky 等于或大于 70% 的女性。
排除标准：
- 除了与黑色素瘤无关的皮肤肿瘤患者外，伴有或既往有肿瘤，血小板计数低于 100.000， 第一次放疗开始前血红蛋白水平为 10 gr/dl 或以上，复发性浸润性子宫癌患者，主动脉旁淋巴结受损患者，治疗开始时患有活动性和未控制的盆腔感染的患者，肌酐净化低于45 ml/min 确认肾小球滤过率低于 45 ml/min，中性粒细胞计数低于 1,500/ml，以及孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗和同步放疗
|
放射治疗（远距离放射治疗+高或低速率近距离放射治疗）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：放疗
|
放射治疗（远距离放射治疗+高或低速率近距离放射治疗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：3年
|
无病生存率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在疾病的局部区域控制方面对治疗的反应
大体时间：3年
|
功效
|
3年
|
|
不良事件
大体时间：3年
|
4. 比较两个干预组中与治疗直接相关的严重和非严重不良事件的出现。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.