Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi/strålbehandling vid livmoderhalsneoplasmer

9 augusti 2017 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

KEMOTERAPI OCH SAMMANFATTANDE RADIOTERAPI VS. STRÅLterapi vid BEHANDLING AV PATIENTER MED STEG IIIB LITERINCANCER

Jämför användningen av strålbehandling och samtidig kemoterapi, med engångsanvändningen av strålbehandling vid behandling av patienter med livmodercancer i stadium IIIB, som har som resultat treårsöverlevnaden, den sjukdomsfria överlevnaden, den lokala kontrollen av sjukdomen och säkerheten för de behandlingar som ges.

Specifika mål

  1. Beskriv och jämför de demografiska och kliniska egenskaperna hos båda grupperna.
  2. Jämför treårsöverlevnaden i båda grupperna.
  3. Jämför svaret på behandlingen när det gäller lokal kontroll av sjukdomen.
  4. Jämför förekomsten av allvarliga och icke-svåra biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen i båda interventionsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier Kvinnor mellan 18 och 80 år, diagnostiserade med skivepitelcancer i livmodern eller stadium IIIB adenokarcinom (FIGO) med ECOG lika med 1 eller mindre och en Karnofsky lika med eller mer än 70%.

Uteslutningskriterier Med samtidig eller tidigare neoplasi, förutom för patienter med hudtumörer som inte är förknippade med melanom, trombocytantal under 100 000, hemoglobinnivåer på 10 gr/dl eller mer innan den första strålbehandlingssessionen påbörjas, patienter med återkommande invasiv livmoderkarcinom, patienter med kompromitterade para aorta-lymfkörtlar, patienter med aktiv och okontrollerad bäckeninfektion i början av behandlingen, kreatininutsöndring mindre än 45 ml/min bekräftat med glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min, neutrofiler mindre än 1 500/ml och gravid eller ammande kvinna.

Analys Den deskriptiva statistiska analysen kommer att göras med proportioner för de kategoriska variablerna och för numeriska variabler kommer att göras med medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall. Jämförelsen mellan kategoriska variabler kommer att göras med kvadratisk Ji-bevis eller exakt Fishers bevis när kvadratisk Ji-bevis inte uppfyller kriterierna. Jämförelsen mellan kontinuerliga variabler med normalfördelning kommer att upprättas med T elevfördelningsbevis eller ANOVA, och Mann-Whitnew eller Kruskall-bevis kommer att användas för variabler som inte har denna typ av fördelning.

För de tre överlevnadsfrekvensen kommer Kaplan Meier-metoden att tillämpas, och överlevnadskurvorna kommer att jämföras med det logaritmiska intervallbeviset. Cox proportional hazard-modell kommer att användas för den multivariata analysen och för att fastställa skäl. Ytterligare 5 interimsanalyser kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 80 år, diagnostiserade med skivepitelcancer i livmodern eller stadium IIIB adenokarcinom (FIGO) med ECOG lika med 1 eller mindre och en Karnofsky lika med eller mer än 70%.

Exklusions kriterier:

  • Har en samtidig eller tidigare neoplasi, förutom för patienter med hudtumörer som inte är associerade med melanom, trombocytantal under 100 000, hemoglobinnivåer på 10 gr/dl eller mer innan den första strålbehandlingssessionen påbörjas, patienter med återkommande invasiv livmoderkarcinom, patienter med kompromitterade para aorta-lymfkörtlar, patienter med aktiv och okontrollerad bäckeninfektion i början av behandlingen, kreatininutsöndring mindre än 45 ml/min bekräftat med glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min, neutrofiler mindre än 1 500/ml och gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi och samtidig strålbehandling
Strålning: Kemoterapi och samtidig strålbehandling
Strålbehandling (teleterapi + hög eller låg brachyterapi)
ACTIVE_COMPARATOR: Strålbehandling
Strålning: Kemoterapi och samtidig strålbehandling
Strålbehandling (teleterapi + hög eller låg brachyterapi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
den sjukdomsfria överlevnaden
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaret på behandling i termer av lokoregional kontroll av sjukdomen
Tidsram: 3 år
effektivitet
3 år
Händelser negativa
Tidsram: 3 år
4. Jämför förekomsten av allvarliga och icke-svåra biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen i båda interventionsgrupperna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C41030310-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Kemoterapi och samtidig strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera