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Chimiothérapie / Radiothérapie dans les néoplasmes du col utérin

9 août 2017 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

CHIMIOTHÉRAPIE ET ​​RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE VS. LA RADIOTHÉRAPIE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'UTÉRIN DE STADE IIIB

Comparer l'utilisation de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante, avec l'utilisation unique de la radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus de stade IIIB, ayant pour résultat le taux de survie à trois ans, le taux de survie sans maladie, le contrôle locorégional de la maladie et le sécurité des traitements prodigués.

Objectifs spécifiques

  1. Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des deux groupes.
  2. Comparez le taux de survie à trois ans dans les deux groupes.
  3. Comparer la réponse au traitement en termes de contrôle locorégional de la maladie.
  4. Comparer l'apparition d'événements indésirables graves et non graves directement liés au traitement dans les deux groupes d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Critères d'inclusion Femmes âgées de 18 à 80 ans, diagnostiquées avec un cancer épidermoïde de l'utérus ou un adénocarcinome de stade IIIB (FIGO) avec un ECOG égal ou inférieur à 1 et un Karnofsky égal ou supérieur à 70 %.

Critères d'exclusion Avoir une néoplasie concomitante ou antérieure, sauf pour les patients atteints de tumeurs cutanées non associées à des mélanomes, numération plaquettaire inférieure à 100.000, taux d'hémoglobine de 10 gr/dl ou plus avant le début de la première séance de radiothérapie, patientes atteintes d'un carcinome utérin invasif récurrent, patientes avec atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques, patientes avec infection pelvienne active et non contrôlée au début du traitement, dépuration de la créatinine inférieure à 45 ml/min confirmé avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min, un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/ml et une femme enceinte ou qui allaite.

Analyse L'analyse statistique descriptive sera faite avec des proportions pour les variables catégorielles, et pour les variables numériques sera faite avec des moyennes, des médianes, des écarts-types et des étendues. La comparaison entre les variables catégorielles sera faite avec la preuve de Ji carré ou la preuve de Fisher exacte lorsque la preuve de Ji carré ne répond pas aux critères. La comparaison entre les variables continues avec une distribution normale sera établie avec la preuve de distribution de T Student ou ANOVA, et les preuves de Mann-Whitnew ou de Kruskall seront utilisées pour les variables qui n'ont pas ce type de distribution.

Pour les trois taux de survie, la méthode de Kaplan Meier sera appliquée, et les courbes de survie seront comparées à la preuve logarithmique. Le modèle de risque proportionnel de Cox va être utilisé pour l'analyse multivariée et pour établir les raisons. De plus, 5 analyses intermédiaires seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 80 ans, diagnostiquées avec un cancer épidermoïde de l'utérus ou un adénocarcinome de stade IIIB (FIGO) avec un ECOG égal ou inférieur à 1 et un Karnofsky égal ou supérieur à 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une néoplasie concomitante ou antérieure, sauf pour les patients atteints de tumeurs cutanées non associées à des mélanomes, numération plaquettaire inférieure à 100.000, taux d'hémoglobine de 10 gr/dl ou plus avant le début de la première séance de radiothérapie, patientes atteintes d'un carcinome utérin invasif récurrent, patientes avec atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques, patientes avec infection pelvienne active et non contrôlée au début du traitement, dépuration de la créatinine inférieure à 45 ml/min confirmé avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min, un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/ml et une femme enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie et radiothérapie concomitante
Radiothérapie (téléthérapie + curiethérapie haut ou bas débit)
ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie
Radiothérapie (téléthérapie + curiethérapie haut ou bas débit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 3 années
le taux de survie sans maladie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse au traitement en termes de contrôle locorégional de la maladie
Délai: 3 années
efficacité
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
4. Comparer l'apparition d'événements indésirables graves et non graves directement liés au traitement dans les deux groupes d'intervention.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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