- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238261
Chimiothérapie / Radiothérapie dans les néoplasmes du col utérin
CHIMIOTHÉRAPIE ET RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE VS. LA RADIOTHÉRAPIE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'UTÉRIN DE STADE IIIB
Comparer l'utilisation de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante, avec l'utilisation unique de la radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus de stade IIIB, ayant pour résultat le taux de survie à trois ans, le taux de survie sans maladie, le contrôle locorégional de la maladie et le sécurité des traitements prodigués.
Objectifs spécifiques
- Décrire et comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des deux groupes.
- Comparez le taux de survie à trois ans dans les deux groupes.
- Comparer la réponse au traitement en termes de contrôle locorégional de la maladie.
- Comparer l'apparition d'événements indésirables graves et non graves directement liés au traitement dans les deux groupes d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion Femmes âgées de 18 à 80 ans, diagnostiquées avec un cancer épidermoïde de l'utérus ou un adénocarcinome de stade IIIB (FIGO) avec un ECOG égal ou inférieur à 1 et un Karnofsky égal ou supérieur à 70 %.
Critères d'exclusion Avoir une néoplasie concomitante ou antérieure, sauf pour les patients atteints de tumeurs cutanées non associées à des mélanomes, numération plaquettaire inférieure à 100.000, taux d'hémoglobine de 10 gr/dl ou plus avant le début de la première séance de radiothérapie, patientes atteintes d'un carcinome utérin invasif récurrent, patientes avec atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques, patientes avec infection pelvienne active et non contrôlée au début du traitement, dépuration de la créatinine inférieure à 45 ml/min confirmé avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min, un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/ml et une femme enceinte ou qui allaite.
Analyse L'analyse statistique descriptive sera faite avec des proportions pour les variables catégorielles, et pour les variables numériques sera faite avec des moyennes, des médianes, des écarts-types et des étendues. La comparaison entre les variables catégorielles sera faite avec la preuve de Ji carré ou la preuve de Fisher exacte lorsque la preuve de Ji carré ne répond pas aux critères. La comparaison entre les variables continues avec une distribution normale sera établie avec la preuve de distribution de T Student ou ANOVA, et les preuves de Mann-Whitnew ou de Kruskall seront utilisées pour les variables qui n'ont pas ce type de distribution.
Pour les trois taux de survie, la méthode de Kaplan Meier sera appliquée, et les courbes de survie seront comparées à la preuve logarithmique. Le modèle de risque proportionnel de Cox va être utilisé pour l'analyse multivariée et pour établir les raisons. De plus, 5 analyses intermédiaires seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 80 ans, diagnostiquées avec un cancer épidermoïde de l'utérus ou un adénocarcinome de stade IIIB (FIGO) avec un ECOG égal ou inférieur à 1 et un Karnofsky égal ou supérieur à 70 %.
Critère d'exclusion:
- Avoir une néoplasie concomitante ou antérieure, sauf pour les patients atteints de tumeurs cutanées non associées à des mélanomes, numération plaquettaire inférieure à 100.000, taux d'hémoglobine de 10 gr/dl ou plus avant le début de la première séance de radiothérapie, patientes atteintes d'un carcinome utérin invasif récurrent, patientes avec atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques, patientes avec infection pelvienne active et non contrôlée au début du traitement, dépuration de la créatinine inférieure à 45 ml/min confirmé avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min, un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/ml et une femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie et radiothérapie concomitante
|
Radiothérapie (téléthérapie + curiethérapie haut ou bas débit)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie
|
Radiothérapie (téléthérapie + curiethérapie haut ou bas débit)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie
Délai: 3 années
|
le taux de survie sans maladie
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La réponse au traitement en termes de contrôle locorégional de la maladie
Délai: 3 années
|
efficacité
|
3 années
|
Événements indésirables
Délai: 3 années
|
4. Comparer l'apparition d'événements indésirables graves et non graves directement liés au traitement dans les deux groupes d'intervention.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C41030310-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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