Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi / Stråleterapi i uterine cervikale neoplasmer

9. august 2017 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

KEMOTERAPI OG KONKOMITANT RADIOTERAPI VS. RADIOTERAPI I BEHANDLING AF PATIENTER MED STAGE IIIB LITERINCANCER

Sammenlign brugen af ​​strålebehandling og samtidig kemoterapi med engangsanvendelse af strålebehandling til behandling af patienter med stadium IIIB livmoderkræft, der har som resultat 3 års overlevelsesraten, den sygdomsfrie overlevelsesrate, den lokoregionale kontrol af sygdommen og sikkerhed for de behandlinger, der gives.

Specifikke mål

  1. Beskriv og sammenlign de demografiske og kliniske karakteristika for begge grupper.
  2. Sammenlign den treårige overlevelsesrate i begge grupper.
  3. Sammenlign responsen på behandlingen med hensyn til lokoregional kontrol af sygdommen.
  4. Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger direkte relateret til behandlingen i begge interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Kvinder mellem 18 og 80 år, diagnosticeret med livmoderpladecellekræft eller stadium IIIB adenokarcinom (FIGO) med ECOG lig med 1 eller mindre og en Karnofsky lig med eller mere end 70 %.

Eksklusionskriterier, der har en samtidig eller tidligere neoplasi, bortset fra patienter med hudtumorer, der ikke er forbundet med melanomer, trombocyttal under 100.000, hæmoglobinniveauer på 10 gr/dl eller derover før påbegyndelse af den første strålebehandlingssession, patienter med tilbagevendende invasivt livmoderkarcinom, patienter med kompromitterede para aorta-lymfeknuder, patienter med aktiv og ikke-kontrolleret bækkeninfektion ved begyndelsen af ​​behandlingen, kreatinin-depuration mindre end 45 ml/min bekræftet med glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min, neutrofiler tæller mindre end 1.500/ml, og gravid eller ammende kvinde.

Analyse Den deskriptive statistiske analyse vil blive lavet med proportioner for de kategoriske variable, og for numeriske variable vil blive lavet med gennemsnit, medianer, standardafvigelser og intervaller. Sammenligningen mellem kategoriske variabler vil blive lavet med kvadratisk Ji-bevis eller eksakt Fishers bevis, når kvadratisk Ji-bevis ikke opfylder kriterierne. Sammenligningen mellem kontinuerte variable med normalfordeling vil blive etableret med T elevfordelingsbevis eller ANOVA, og Mann-Whitnew eller Kruskall-beviser vil blive brugt for variabler, der ikke har denne type fordeling.

For de tre overlevelsesrater vil Kaplan Meier-metoden blive anvendt, og overlevelseskurverne vil blive sammenlignet med det logaritmiske områdebevis. Cox proportional hazard model vil blive brugt til den multivariate analyse og til at fastslå årsager. Derudover vil der blive lavet 5 foreløbige analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 80 år, diagnosticeret med livmoderpladecellekræft eller stadium IIIB adenokarcinom (FIGO) med ECOG lig med 1 eller mindre og en Karnofsky lig med eller mere end 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en samtidig eller tidligere neoplasi, bortset fra patienter med hudtumorer, der ikke er forbundet med melanomer, trombocyttal under 100.000, hæmoglobinniveauer på 10 gr/dl eller derover før påbegyndelse af den første strålebehandlingssession, patienter med tilbagevendende invasivt livmoderkarcinom, patienter med kompromitterede para aorta-lymfeknuder, patienter med aktiv og ikke-kontrolleret bækkeninfektion ved begyndelsen af ​​behandlingen, kreatinin-depuration mindre end 45 ml/min bekræftet med glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min, neutrofiler tæller mindre end 1.500/ml, og gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi og samtidig strålebehandling
Stråling: Kemoterapi og samtidig strålebehandling
Stråleterapi (teleterapi + høj eller lav frekvens brachyterapi)
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling
Stråling: Kemoterapi og samtidig strålebehandling
Stråleterapi (teleterapi + høj eller lav frekvens brachyterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
den sygdomsfrie overlevelsesrate
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsen på behandling i form af lokoregional kontrol af sygdommen
Tidsramme: 3 år
effektivitet
3 år
Begivenheder ugunstige
Tidsramme: 3 år
4. Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige og ikke-svære bivirkninger, der er direkte relateret til behandlingen i begge interventionsgrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C41030310-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kemoterapi og samtidig strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner