Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia/Radioterapia em Neoplasias do Colo Uterino

9 de agosto de 2017 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA CONCOMITANTE VS. RADIOTERAPIA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM CÂNCER DE ÚTERO ESTÁGIO IIIB

Comparar o uso de radioterapia e quimioterapia concomitante, com o uso único de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer uterino estágio IIIB, tendo como desfecho a taxa de sobrevida em três anos, a taxa de sobrevida livre de doença, o controle locorregional da doença e a segurança dos tratamentos prestados.

Objetivos específicos

  1. Descrever e comparar as características demográficas e clínicas dos dois grupos.
  2. Compare a taxa de sobrevivência de três anos em ambos os grupos.
  3. Comparar a resposta ao tratamento em termos de controle locorregional da doença.
  4. Comparar o aparecimento de eventos adversos graves e não graves diretamente relacionados ao tratamento em ambos os grupos de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão Mulheres entre 18 e 80 anos, diagnosticadas com câncer de células escamosas uterinas ou adenocarcinoma estágio IIIB (FIGO) com ECOG igual ou inferior a 1 e Karnofsky igual ou superior a 70%.

Critérios de exclusão Ter neoplasia concomitante ou prévia, exceto pacientes com tumores de pele não associados a melanomas, contagem de plaquetas inferior a 100.000, níveis de hemoglobina de 10 gr/dl ou acima antes de iniciar a primeira sessão de radioterapia, pacientes com carcinoma uterino invasivo recorrente, pacientes com linfonodos para-aórticos comprometidos, pacientes com infecção pélvica ativa e não controlada no início do tratamento, depuração de creatinina menor que 45 ml/min confirmado com taxa de filtração glomerular inferior a 45 ml/min, contagem de neutrófilos inferior a 1.500/ml e mulher grávida ou amamentando.

Análise A análise estatística descritiva será feita com proporções para as variáveis ​​categóricas, e para as variáveis ​​numéricas será feita com médias, medianas, desvios padrão e amplitudes. A comparação entre variáveis ​​categóricas será feita com prova de Ji quadrado ou prova exata de Fisher quando a prova de Ji quadrado não atender aos critérios. A comparação entre variáveis ​​contínuas com distribuição normal será estabelecida com prova de distribuição T de Student ou ANOVA, e provas de Mann-Whitnew ou Kruskall serão usadas para variáveis ​​que não possuem esse tipo de distribuição.

Para as três taxas de sobrevivência, será aplicado o método de Kaplan Meier, e as curvas de sobrevivência serão comparadas com a prova de alcance logarítmico. O modelo de risco proporcional de Cox será utilizado para a análise multivariada e para estabelecer razões. Além disso, 5 análises intermediárias serão feitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 80 anos, diagnosticadas com câncer de células escamosas uterinas ou adenocarcinoma estágio IIIB (FIGO) com ECOG igual ou inferior a 1 e Karnofsky igual ou superior a 70%.

Critério de exclusão:

  • Ter neoplasia concomitante ou prévia, exceto pacientes com tumores cutâneos não associados a melanomas, contagem de plaquetas inferior a 100.000, níveis de hemoglobina de 10 gr/dl ou acima antes de iniciar a primeira sessão de radioterapia, pacientes com carcinoma uterino invasivo recorrente, pacientes com linfonodos para-aórticos comprometidos, pacientes com infecção pélvica ativa e não controlada no início do tratamento, depuração de creatinina menor que 45 ml/min confirmado com taxa de filtração glomerular inferior a 45 ml/min, contagem de neutrófilos inferior a 1.500/ml e mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia e radioterapia concomitante
Radiação: Quimioterapia e radioterapia concomitante
Radioterapia (teleterapia + braquiterapia de alta ou baixa taxa)
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia
Radiação: Quimioterapia e radioterapia concomitante
Radioterapia (teleterapia + braquiterapia de alta ou baixa taxa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
a taxa de sobrevida livre de doença
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta ao tratamento em termos de controle locorregional da doença
Prazo: 3 anos
eficácia
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
4. Comparar o aparecimento de eventos adversos graves e não graves diretamente relacionados ao tratamento em ambos os grupos de intervenção.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C41030310-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias do colo uterino

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever