Chemioterapia/Radioterapia w Nowotworach Szyjki Macicy
CHEMIOTERAPIA I JEDNOCZESNA RADIOTERAPIA VS. RADIOTERAPIA W LECZENIU PACJENTEK Z RAKIEM MACICY W STOPNIU IIIB
Porównanie zastosowania radioterapii i jednoczesnej chemioterapii z jednorazowym zastosowaniem radioterapii w leczeniu pacjentek z rakiem macicy w stopniu zaawansowania IIIB, uzyskując jako wynik trzyletni wskaźnik przeżycia, wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, lokoregionalną kontrolę choroby i bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów.
Konkretne cele
- Opisz i porównaj charakterystykę demograficzną i kliniczną obu grup.
- Porównaj trzyletni wskaźnik przeżycia w obu grupach.
- Porównaj odpowiedź na leczenie pod względem lokoregionalnej kontroli choroby.
- Porównaj pojawienie się ciężkich i nieciężkich zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leczeniem w obu grupach interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym macicy lub gruczolakorakiem w stadium IIIB (FIGO) z ECOG równym 1 lub mniej i Karnofsky'ego równym lub większym niż 70%.
Kryteria wykluczenia Współistniejąca lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem pacjentów z guzami skóry niezwiązanymi z czerniakiem, liczba płytek krwi poniżej 100 000, stężenie hemoglobiny 10 gr/dl lub więcej przed rozpoczęciem pierwszej sesji radioterapii, pacjentki z nawrotowym inwazyjnym rakiem macicy, pacjentki z upośledzonymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi, pacjentki z czynną i niekontrolowaną infekcją miednicy mniejszej na początku leczenia, wydalanie kreatyniny mniejsze niż 45 ml/min potwierdzone ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min, liczbą neutrofilów poniżej 1500/ml oraz kobietą w ciąży lub karmiącą.
Analiza Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem proporcji dla zmiennych kategorycznych, a dla zmiennych liczbowych ze średnimi, medianami, odchyleniami standardowymi i rozstępami. Porównanie między zmiennymi kategorialnymi zostanie wykonane za pomocą kwadratowego dowodu Ji lub dokładnego dowodu Fishera, gdy kwadratowy dowód Ji nie spełnia kryteriów. Porównanie między zmiennymi ciągłymi o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzone za pomocą dowodu rozkładu T-studenta lub ANOVA, a dla zmiennych, które nie mają tego typu rozkładu, zostaną użyte dowody Manna-Whitnewa lub Kruskalla.
Dla trzech współczynników przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a krzywe przeżycia zostaną porównane z logarytmicznym dowodem rozstępu. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do analizy wielowymiarowej i ustalenia przyczyn. Dodatkowo zostanie wykonanych 5 analiz pośrednich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego macicy lub gruczolakoraka w stadium IIIB (FIGO) z ECOG równym 1 lub mniejszym i Karnofsky'ego równym lub większym niż 70%.
Kryteria wyłączenia:
- ze współistniejącą lub przebytą chorobą nowotworową, z wyjątkiem pacjentów z guzami skóry niezwiązanymi z czerniakiem, liczbą płytek krwi poniżej 100 000, stężenie hemoglobiny 10 gr/dl lub więcej przed rozpoczęciem pierwszej sesji radioterapii, pacjentki z nawrotowym inwazyjnym rakiem macicy, pacjentki z upośledzonymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi, pacjentki z czynną i niekontrolowaną infekcją miednicy mniejszej na początku leczenia, wydalanie kreatyniny mniejsze niż 45 ml/min potwierdzone ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min, liczbą neutrofilów poniżej 1500/ml oraz kobietą w ciąży lub karmiącą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia i jednoczesna radioterapia
|
Radioterapia (teleterapia + brachyterapia wysoko lub niskoczęstotliwościowa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia
|
Radioterapia (teleterapia + brachyterapia wysoko lub niskoczęstotliwościowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w aspekcie lokoregionalnej kontroli choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
skuteczność
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niekorzystne
Ramy czasowe: 3 lata
|
4. Porównaj pojawienie się ciężkich i nieciężkich zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leczeniem w obu grupach interwencyjnych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C41030310-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .